Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířený přístup k TAK-881 pro děti a teenagery s primárními imunodeficienčními chorobami v USA

14. července 2026 aktualizováno: Takeda

Program rozšířeného přístupu pro Spojené státy americké: TAK-881 Subkutánní pro léčbu primárních onemocnění imunodeficience (PIDD)

Program rozšířeného přístupu umožňuje lidem získat přístup k nelicencovanému léčbě z soucitných důvodů. Tato studie poskytne přístup k TAK-881 pro účastníky s PIDD, kteří dokončili studii TAK-881-3002 [NCT06076642], kteří nadále získávají klinický prospěch z udržovacího léčby s TAK-881 a chtějí pokračovat v této léčbě.

Všichni účastníci obdrží TAK-881 jako subkutánní (SC) injekci pomocí kvalifikovaného zdravotnického prostředku (Koru 24 g High Flo Subckutánní bezpečnostní jehly), které bude individualizováno pro každého účastníka, podle uvážení lékaře a závislé na úrovni sérového IGG a klinické reakce.

Účastníci budou pokračovat v léčbě, dokud riziko požitku již nebude upřednostňovat účastník nebo TAK-881 komerčně dostupný ve Spojených státech (USA), účastník se rozhodne ukončit léčbu nebo program je sponzor ukončen.

Přehled studie

Postavení

Dostupný

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Léčba IND/Protokol

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník má PIDD a dokončil návštěvu studia na konci studie TAK-881-3002.
  2. Účastník prokazuje pokračující prospěch TAK-881 pro léčbu PIDD podle názoru léčebného lékaře.
  3. Účastník, nebo (v případě nezletilých) legálně určených zástupců (zástupců) je/je informován o povaze programu rozšířeného přístupu a může poskytnout písemný informovaný souhlas/souhlas (pokud je to použitelné), včetně poskytnutí souhlasu/souhlasu pro použití vyšetřovacího zdravotnického prostředku před zahájením jakýchkoli programových postupů.
  4. Účastník nemá žádný stav, včetně výsledku laboratorního testu, že podle názoru ošetřujícího lékaře může ohrozit bezpečnost účastníka.
  5. Účastník nemá známou přecitlivělost na TAK-881 nebo jeho komponenty.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Účastník má potenciál otěhotnět a účastník nesouhlasí s využitím vysoce účinné formy antikoncepce po celou dobu trvání programu.
  2. Účastník je těhotná nebo kojící nebo má v úmyslu otěhotnět nebo začít kojení během programu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-881 EAP
  • TAK-881-3002 PIDD EAP (Jiný identifikátor: Takeda)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit