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Erweiterter Zugang zu TAK-881 für Kinder und Jugendliche mit primären Immunschwächekrankheiten in den USA

14. Juli 2026 aktualisiert von: Takeda

Erweitertes Zugangsprogramm für die Vereinigten Staaten von Amerika: TAK-881 Subkutan zur Behandlung primärer Immundefizienzerkrankungen (PIDD)

Mit dem erweiterten Zugangsprogramm können Menschen aus mitfühlenden Gründen Zugang zu einer nicht lizenzierten Behandlung erhalten. Diese Studie ermöglicht den Teilnehmern mit PIDD, die die Studie TAK-881-3002 [NCT06076642] abgeschlossen haben, die weiterhin den klinischen Nutzen aus der Erhaltungsbehandlung mit TAK-881 nutzen und diese Behandlung fortsetzen möchten.

Alle Teilnehmer erhalten TAK-881 als subkutane (SC) -injektion unter Verwendung eines qualifizierten medizinischen Geräts (Koru 24 g hohe FLO-Subkutan-Sicherheitsnadel-Set), das für jeden Teilnehmer nach Ermessen des behandelnden Arztes individualisiert ist und von dem Ermessen des Serum-IgG-Tiefs und der klinischen Reaktion abhängig ist.

Die Teilnehmer werden die Behandlung fortsetzen, bis das Benefizrisiko nicht mehr dem Teilnehmer oder TAK-881 in den USA (USA) im Handel erhältlich ist, der Teilnehmer beschließt, die Behandlung einzustellen, oder das Programm wird vom Sponsor eingestellt.

Studienübersicht

Status

Verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Behandlung IND/Protokoll

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat PIDD und hat den Studienbesuch von TAK-881-3002 abgeschlossen.
  2. Der Teilnehmer zeigt den weiteren Nutzen von TAK-881 für die Behandlung von PIDD nach Meinung des behandelnden Arztes.
  3. Der Teilnehmer, oder (im Fall von Minderjährigen) werden legal benannte Vertreter über die Art des erweiterten Zugangsprogramms informiert und können eine schriftliche Einwilligung/Zustimmung (falls zutreffend) vorlegen, einschließlich der Einverständnis/Zustimmung/Zustimmung zur Verwendung des Untersuchungsmedizingeräts, bevor die Programmverfahren eingeleitet wurden.
  4. Der Teilnehmer hat keine Erkrankung, einschließlich Labortestergebnisse, die nach Meinung des behandelnden Arztes die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen kann.
  5. Der Teilnehmer hat keine bekannte Überempfindlichkeit gegen TAK-881 oder seine Komponenten.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat das Potenzial, schwanger zu werden, und der Teilnehmer erklärt sich nicht damit einverstanden, eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung für die Dauer des Programms anzuwenden.
  2. Der Teilnehmer ist schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während des Programms schwanger zu werden oder mit dem Laktieren zu beginnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-881 EAP
  • TAK-881-3002 PIDD EAP (Andere Kennung: Takeda)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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