Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzony dostęp do TAK-881 dla dzieci i nastolatków z pierwotnymi chorobami niedoboru odporności w USA

14 lipca 2026 zaktualizowane przez: Takeda

Rozszerzony program dostępu do Stanów Zjednoczonych Ameryki: podskórny TAK-881 do leczenia pierwotnych chorób niedoboru odporności (PIDD)

Program rozszerzonego dostępu pozwala ludziom uzyskać dostęp do nielicencjonowanego leczenia z powodu współczujących powodów. Badanie to zapewni dostęp do TAK-881 dla uczestników z PIDD, którzy ukończyli badanie TAK-881-3002 [NCT06076642], którzy nadal czerpią korzyści kliniczne z leczenia utrzymania za pomocą TAK-881 i chcą kontynuować to leczenie.

Wszyscy uczestnicy otrzymają TAK-881 jako zastrzyk podskórny (SC) przy użyciu wykwalifikowanego urządzenia medycznego (KORU 24 g podskórnego zestawu igły podskórnej Flo), które będą zindywidualizowane dla każdego uczestnika, według uznania lekarza lekarza i zależne od poziomu IgG w surowicy i odpowiedzi klinicznej.

Uczestnicy będą kontynuować leczenie, dopóki ryzyko świadczeń nie będą już sprzyjać uczestnikowi lub TAK-881, dostępny w Stanach Zjednoczonych (USA), uczestnik decyduje się na zaprzestanie leczenia lub program jest przerwany przez sponsora.

Przegląd badań

Status

Do dyspozycji

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

  • Leczenie IND/Protokół

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnik ma PIDD i ukończył wizytę na studiach TAK-881-3002.
  2. Uczestnik wykazuje ciągłe korzyści z 881 w leczeniu PIDD w opinii lekarza leczenia.
  3. Uczestnik, lub (w przypadku nieletnich) zgodnie z prawem przedstawicielem (-ów) jest/jest poinformowany o charakterze rozszerzonego programu dostępu i może dostarczyć pisemną świadomą zgodę/zgodę (jeśli dotyczy), w tym dostarczanie zgody/zgody na korzystanie z badań medycznych, przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur programowych.
  4. Uczestnik nie ma żadnych warunków, w tym wyniku testu laboratoryjnego, że zdaniem lekarza leczenia może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika.
  5. Uczestnik nie ma znanej nadwrażliwości na Tak-881 lub jego składników.

Kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnik może zajść w ciążę, a uczestnik nie zgadza się zastosować wysoce skuteczną formę antykoncepcji na czas trwania programu.
  2. Uczestnik jest w ciąży lub w okresie laktacji lub zamierza zajść w ciążę lub rozpocząć laktację podczas programu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-881 EAP
  • TAK-881-3002 PIDD EAP (Inny identyfikator: Takeda)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj