Laajennettu pääsy TAK-881: een lapsille ja teini-ikäisille, joilla on ensisijainen immuunikatosairaus Yhdysvalloissa
Laajennettu pääsyohjelma yhdysvalloissa: TAK-881 ihonalainen primaaristen immuunikatosairauksien hoidossa (PIDD)
Laajennettu pääsyohjelma antaa ihmisille mahdollisuuden päästä luvattomaan hoitoon myötätuntoisilla perusteilla. Tämä tutkimus tarjoaa pääsyn TAK-881: lle PIDD: n osallistujille, jotka ovat suorittaneet tutkimuksen TAK-881-3002 [NCT06076642], jotka jatkavat kliinisen hyödyn saamista ylläpitohoitoon TAK-881: llä ja haluavat jatkaa tätä hoitoa.
Kaikki osallistujat saavat TAK-881 ihonalaisena (SC) injektiona käyttämällä pätevää lääketieteellistä laitetta (Koru 24 g korkea Flo-ihonalainen turvallisuusneulajoukko), joka yksilöi jokaiselle osallistujalle hoidon lääkärin harkintavaltaan ja riippuvaisesti seerumin IgG-trug-tasosta ja kliinisestä vasteesta.
Osallistujat jatkavat hoitoa, kunnes eturiski ei enää suosittele, että osallistuja tai TAK-881 tulee kaupallisesti saatavana Yhdysvalloissa (Yhdysvalloissa), osallistuja päättää lopettaa hoidon tai sponsori lopettaa ohjelman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeustyyppi
- Hoito IND/protokolla
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on PIDD ja hän on suorittanut tutkimuksen loppuvierailun TAK-881-3002.
- Osallistuja osoittaa jatkuvaa hyötyä TAK-881: stä PIDD: n hoidossa hoitavan lääkärin mielestä.
- Osallistujalle tai (alaikäisten tapauksessa) laillisesti nimetylle edustajalle (t) on tietoinen laajennetun pääsyohjelman luonteesta ja hän voi tarjota kirjallisen tietoisen suostumuksen/suostumuksen (tarvittaessa), mukaan lukien suostumuksen/suostumuksen tarjoaminen tutkintalääketieteellisen laitteen käytölle ennen ohjelman menettelyjen aloittamista.
- Osallistujalla ei ole mitään tilaa, mukaan lukien laboratoriotestitulokset, että hoitavan lääkärin mielestä osallistujan turvallisuuden.
- Osallistujalla ei ole tunnettua yliherkkyyttä TAK-881: lle tai sen komponenteille.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on potentiaalia tulla raskaaksi, ja osallistuja ei suostu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymuotoa ohjelman ajan.
- Osallistuja on raskaana tai imettävä tai aikoo tulla raskaaksi tai aloittaa imeytymisen ohjelman aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Takeda
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Primaariset immuunipuutostaudit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Lääkevalmisteet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- gammaglobuliinit
- Ratkaisut
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-881 EAP
- TAK-881-3002 PIDD EAP (Muu tunniste: Takeda)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .