Udvidet adgang til Tak-881 for børn og teenagere med primære immundefektsygdomme i USA
Udvidet adgangsprogram for Amerikas Forenede Stater: TAK-881 Subkutan til behandling af primære immundefektsygdomme (PIDD)
Det udvidede adgangsprogram giver folk mulighed for at få adgang til en ulicenseret behandling af medfølende grund. Denne undersøgelse vil give adgang til TAK-881 for deltagere med PIDD, der har afsluttet Study TAK-881-3002 [NCT06076642], som fortsætter med at udlede klinisk fordel ved vedligeholdelsesbehandling med TAK-881 og ønsker at fortsætte denne behandling.
Alle deltagere vil modtage TAK-881 som subkutan (SC) -injektion ved hjælp af et kvalificeret medicinsk udstyr (Koru 24 G høj flo subkutan sikkerhedsnålesæt), der vil blive individualiseret for hver deltager, efter den behandlende læges skøn og afhængig af serum IgG-trugniveau og klinisk respons.
Deltagerne vil fortsætte behandlingen, indtil fordelrisikoen ikke længere favoriserer deltageren eller TAK-881 bliver kommercielt tilgængelig i USA (U.S.), deltageren vælger at afbryde behandlingen, eller programmet afbrydes af sponsoren.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Udvidet adgangstype
- Behandling IND/Protokol
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltageren har PIDD og har afsluttet slutningen af studiet af studie TAK-881-3002.
- Deltageren viser fortsat fordel ved TAK-881 til behandling af PIDD i mening fra den behandlende læge.
- Deltager, eller (i tilfælde af mindreårige) lovligt udpegede repræsentant (er), informeres om arten af det udvidede adgangsprogram og kan give skriftligt informeret samtykke/samtykke (hvis relevant), herunder give samtykke/samtykke til brug af undersøgelsesmedicinsk udstyr, før påbegyndelse af programprocedurer.
- Deltageren har ikke nogen betingelse, herunder laboratorietestresultat, at efter den behandlende læge kan kompromittere deltagerens sikkerhed.
- Deltager har ikke en kendt overfølsomhed over for TAK-881 eller dens komponenter.
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren har potentiale til at blive gravid, og deltageren er ikke enig i at anvende en meget effektiv form for prævention under programmets varighed.
- Deltager er gravid eller ammende eller har til hensigt at blive gravid eller begynde at amme under programmet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Study Director, Takeda
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Sygdomme i immunsystemet
- Immunologiske mangelsyndromer
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Primære immundefektsygdomme
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Farmaceutiske præparater
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serum globuliner
- Globuliner
- gamma-globuliner
- Løsninger
Andre undersøgelses-id-numre
- TAK-881 EAP
- TAK-881-3002 PIDD EAP (Anden identifikator: Takeda)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .