ドライアイ管理における量子分子共鳴（QMR）電気療法の臨床的有効性と分子ダイナミクス

研究の目的と潜在的な利点：

最近、量子分子共鳴（QMR）技術を使用した高周波電気療法装置であるレキソンアイがドライアイの治療のために開発されていました。 治療中、特別に設計されたゴーグルにより、閉じたまぶたの閉じたまぶたの表皮に低強度の高周波（4 MHz〜64 MHzの範囲の周波数のスペクトル）が適用されます。 以前のデータは、涙の分泌を増加させ、マイボム腺機能を改善することにより、DEDの症状と臨床的兆候を効果的に改善できることを示しました。 潤滑剤や温かい圧縮などの従来のDED管理オプションと比較して、以前の研究では、この治療により、短期の症状緩和の代わりに生理学的涙液機能の再活性化を誘導する能力が可能になる可能性があることが提案されました。

このプロジェクトの目的は、QMR電気療法の臨床効果と、ドライアイ疾患の管理における涙プロテオミクスとリピドミクスの関連する変化を調査することです。

参加者の適格性

• 18〜40歳
• 習慣的または最高の修正された視力が6/9以下
• OSDIスコア（13以上）によると、ドライアイ疾患と診断され、ドライアイの評価から少なくとも1つの肯定的な結果。

除外基準：

• 6か月以内の眼の炎症、トラウマまたは手術の歴史
• 長期眼薬
• 現在のドライアイの治療
• 制御されていない、新しく診断された全身性疾患
• 涙のプロファイルに影響を与えることが知られている6か月以内に修正された長期薬を使用して
• アクティブな埋め込み可能なデバイス（例：ペースメーカーや補聴器）を携帯するコンタクトレンズの着用者は、最初の評価の1か月前と研究期間全体のコンタクトレンズ摩耗を停止する必要があります。

研究手順すべての参加者には、ベースライン訪問時に包括的なドライアイの評価が与えられます（Visit1）。 評価には、アンケートの充填、眼の表面チェック、涙液検査と収集、まぶた検査が含まれます。

その後、4回の治療を必要とするQMR治療を受けるために割り当てられます（毎週）。 治療後の2回の包括的なドライアイアセスメントは、第4治療の1か月後、4回目の治療の3か月後に予定されます。

一部の参加者には、さらに4回の治療セッション（毎週）が与えられ、2回の治療後の包括的なドライアイアセスメント（4回目の治療から1か月後、4回目の治療の3か月後）が行われます。 要約すると、一部の参加者は5か月で6回私たちを訪問する必要がありますが、他の参加者は8か月で12回私たちを訪問する必要があります。

包括的な評価で評価されるパラメーター：

• ドライアイ病（DED）アンケート - 眼表面疾患指数（OSDI）
• 非侵襲的涙の分裂時間（nitbut）、涙のメニスカスの高さ（TMH）-keratograph®5m
• 脂質層の厚さ（LLT）および赤外線マイボグラフィー-IDRA®OCULARSURFACE ANALYZER
• 外部眼の健康、眼表面染色、蓋の縁の評価 - スリットランプ生体顕微鏡とフルオレセインストリップ
• 角膜感受性 - 角膜エスチオメーターブリル

潜在的なリスクまたは不快感とその最小化：

EC証明書は、電気の安全性と電磁互換性、およびDEDの治療におけるその臨床的安全性と有効性など、Rexon-Eyeのデバイスの安全性を認定しています。 現在の文献によると、参加者に予想されるリスクはありません。 すべての手順は、登録または学生検眼医によって実施されます。

いくつかの可能な治療誘発効果には、治療ゴーグルの下で約3〜4°Cの温度増加の感覚が含まれていました。閉じたまぶたへのゴーグルの圧力によって引き起こされる治療後の一時的なぼやけた視力;または、敏感肌の被験者の一時的なまぶた皮膚の赤み。 公開された結果から、これらのすべての効果は、治療が終了してから数分以内に可逆的で消えている必要があります。 潜在的な問題を回避するために、治療の前後にアイチェックが行われます。

被験者が手順に敏感であるか、研究中に予期しない有害反応が観​​察される場合、治療は終了します。