Klinisk effektivitet og molekylær dynamik af kvante molekylær resonans (QMR) elektroterapi i tør øjenstyring
Dette projekt har til formål at undersøge den kliniske effektivitet og molekylære mekanismer for kvantemolekylær resonans (QMR) elektroterapi i håndteringen af tør øjensygdom (DED). DED er en multifaktoriel tilstand, der er kendetegnet ved ustabilitet i tårefilm, hyperosmolaritet, betændelse og neurosensoriske abnormiteter, hvilket fører til ubehag og synsforstyrrelser. Rexon-Eye-enheden, der bruger QMR-teknologi, har vist positive effekter i at lindre tørre øjesymptomer. Imidlertid forbliver de nøjagtige mekanismer, hvormed stimuleringen af højfrekvente elektriske felter fremmer forbedring i DED, uklar.
Forskningen vil blive udført som en langsgående undersøgelse, der involverer 30 deltagere mellem 18 og 40 år, der opfylder de diagnostiske kriterier for DED. Deltagerne tildeles tilfældigt til enten en behandlingsgruppe, der modtager QMR -elektroterapi eller en kontrolgruppe, der får en skambehandling, efterfulgt af en reel behandling efter anden evaluering. Hver deltager i behandlingsgruppen gennemgår en 20-minutters ugentlig session i fire uger, med kliniske evalueringer og indsamling af tårevæske, der forekommer i hele undersøgelsen.
Omfattende vurderinger vil blive udført for at evaluere tårefilmstabilitet, lipidlagssammensætning, okulær overfladesundhed og hornhindefølsomhed. Tåreprøver indsamlet under undersøgelsen vil gennemgå molekylær analyse ved anvendelse af massespektrometri til at identificere biokemiske ændringer forbundet med QMR -elektroterapi. Derudover vil sikkerhedsevalueringer blive gennemført ved hvert besøg for at overvåge potentielle bivirkninger.
Undersøgelsen sigter mod at bestemme, om QMR -elektroterapi effektivt forbedrer kliniske tørre øjenparametre, samtidig med at de afslører de molekylære ændringer i tåresammensætning, der kan ligge til grund for dens terapeutiske virkninger. Ved at undersøge både kliniske resultater og biologiske mekanismer vil denne forskning bidrage med værdifuld indsigt i potentialet i QMR -elektroterapi som en innovativ behandling af tør øjensygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesformål og potentielle fordele:
For nylig blev der udviklet en højfrekvente elektroterapi-enhed ved anvendelse af kvantemolekylær resonans (QMR) teknik, Rexon-Eye blev udviklet til tør øjenbehandling. Under behandlingen anvendes en lavintensiv, højfrekvent (et spektrum af frekvenser fra 4 MHz til 64 MHz) elektriske stimuleringer på epidermis af lukkede øjenlåg op til låggrænsen med specielt designede beskyttelsesbriller. Tidligere data viste, at det effektivt kunne forbedre symptomer og kliniske tegn på DED ved at øge tårens sekretion og forbedre den meibomiske kirtelfunktion. Sammenlignet med konventionelle DED-styringsmuligheder, såsom smøremiddel og varm komprimering, foreslog tidligere undersøgelser, at denne behandling kan give mulighed for en mulig kapacitet til at inducere reaktivering af fysiologiske lacrimale funktioner i stedet for en kortvarig symptomlindring.
Formålet med dette projekt er at undersøge den kliniske effektivitet af QMR -elektroterapi og de tilknyttede ændringer i tåreproteomik og lipidomik i håndteringen af tør øjensygdom.
Deltagerberettigelse
- 18 til 40 år
- med sædvanlige eller bedst korrigerede synsstyrke bedre end eller lig med 6/9
- Diagnosticeret som tør øjensygdom i henhold til OSDI -score (13 eller derover) og mindst et positivt resultat fra tør øjenvurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om okulær betændelse, traumer eller kirurgi inden for 6 måneder
- Langvarige okulære medicin
- Aktuel behandling af tørre øjen
- ukontrolleret, nyligt diagnosticerede systemiske sygdomme
- med modificerede langvarige medicin inden for 6 måneder, der vides at påvirke tåreprofilen
- Bærende aktive implanterbare enheder (f.eks. Pacemakere og høreapparater) Kontaktlinser Bærere skal være nødvendige for at stoppe kontaktlinse -slid 1 måned før den første evaluering og i hele undersøgelsesperioden.
Undersøgelsesproceduren Alle deltagere får en omfattende tør øjenvurdering ved basislinjebesøget (besøg1). Evalueringen inkluderer spørgeskemafyldning, okulær overfladekontrol, tårevæskeundersøgelse og opsamling og øjenlågundersøgelse.
Derefter får du til opgave at modtage QMR -behandling, der kræver fire behandlingssessioner (ugentligt). To efterbehandling af omfattende tørre øjenvurdering vil blive planlagt en måned efter den 4. behandling og tre måneder efter 4. behandling.
Nogle deltagere får muligvis yderligere fire behandlingssessioner (ugentligt), efterfulgt af to efterbehandling af omfattende tørre øjenvurdering (også en måned efter 4. behandling og tre måneder efter 4. behandling). Sammenfattende er nogle af deltagerne nødt til at besøge os 6 gange på 5 måneder, mens de andre muligvis har brug for at besøge os 12 gange på 8 måneder.
Parametre, der skal vurderes i omfattende evaluering:
- Tørt øje sygdom (DED) Spørgeskemaer - Okulær overfladesygdomindeks (OSDI)
- Ikke-invasiv tåreopbrudstid (NITBUT), tåre meniskhøjde (TMH)-Keratograph® 5M
- Lipidlagstykkelse (LLT) og infrarød meibografi - IDRA® Ocular Surface Analyzer
- Ekstern okulær sundhed, okulær overfladefarvning og lågmarginvurdering - SLIT -LAMP BIOMICROSCOPY OG FLUORESCEIN STRIPS
- Hornhindefølsomhed - hornhindevæske
Potentielle risiko (er) eller ubehag (er) og deres minimering (er):
EF-certifikat har certificeret enhedens sikkerhed for rexon-øje inklusive elektrisk sikkerhed og elektromagnetisk kompatibilitet og også dens kliniske sikkerhed og effektivitet til behandling af DED. Der er ingen forventet risiko for deltagerne i henhold til den aktuelle litteratur. Alle procedurer vil blive udført af en registreret eller studentoptometrist.
Nogle mulige behandlingsinducerede effekter inkluderede en fornemmelse af ca. 3 til 4 ° C temperaturforøgelse under behandlingsbrillerne; Forbigående sløret syn efter behandling forårsaget af beskyttelsesbrillerne til det lukkede øjenlåg; eller kortvarig øjenlåg hud rødme for personer med følsom hud. Fra offentliggjorte resultater skal alle disse effekter være reversible og forsvinde inden for få minutter efter, at behandlingen er afsluttet. Øjenkontrol vil blive udført før og efter behandlingen for at undgå ethvert potentielt problem.
Behandlingen afsluttes, hvis emnet er følsomt over for proceduren, eller der observeres nogen uventet negativ respons under undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 til 40 år
- med sædvanlige eller bedst korrigerede synsstyrke bedre end eller lig med 6/9
- Diagnosticeret som tør øjensygdom i henhold til OSDI -score (13 eller derover) og mindst et positivt resultat fra tør øjenvurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om okulær betændelse, traumer eller kirurgi inden for 6 måneder
- Langvarige okulære medicin
- Aktuel behandling af tørre øjen
- ukontrolleret, nyligt diagnosticerede systemiske sygdomme
- med modificerede langvarige medicin inden for 6 måneder, der vides at påvirke tåreprofilen
- bære aktive implanterbare enheder (f.eks. pacemakere og høreapparater)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandlingsarm
Efter en omfattende evaluering gennemgår behandlingsgruppen en 20-minutters behandling en gang om ugen i fire uger.
|
Enheden har modtaget EC -certificering som et medicinsk udstyr til behandling af okulære overfladeforstyrrelser.
Det vil levere en alternativ elektrisk strøm med lav intensitet (spænder fra 4 MHz til 64 MHz) til målrettet biologisk væv via kontaktelektroder.
Tidligere undersøgelser har vist effektiviteten af denne behandling i at lindre tørre øjesymptomer, både subjektivt og objektivt.
|
|
Sham-komparator: Kontrolarm
Efter en omfattende evaluering gennemgår Sham-behandlingsgruppen for det første en 20-minutters skambehandling en gang om ugen i fire uger. To yderligere omfattende evalueringer og sammenkaldere af tårevæsken vil blive gennemført en måned og tre måneder efter afslutningen af behandlingsperioden. Efter den tre måneders evaluering efter behandlingen modtager kontrolgruppen fire ugentlige behandlinger. |
Enheden har modtaget EC -certificering som et medicinsk udstyr til behandling af okulære overfladeforstyrrelser.
Det vil levere en alternativ elektrisk strøm med lav intensitet (spænder fra 4 MHz til 64 MHz) til målrettet biologisk væv via kontaktelektroder.
Tidligere undersøgelser har vist effektiviteten af denne behandling i at lindre tørre øjesymptomer, både subjektivt og objektivt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk effektivitet
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen ved 4 (behandlingsgruppe) til 8 (sham behandlingsgruppe) måneder
|
Okulær overfladesygdom indeks
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen ved 4 (behandlingsgruppe) til 8 (sham behandlingsgruppe) måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den tilknyttede tåreproteomik og lipidomik ændres efter elektroterapi
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen ved 4 (behandlingsgruppe) til 8 (sham behandlingsgruppe) måneder
|
De tilknyttede ændringer i tåreproteomik og lipidomik vil blive undersøgt.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen ved 4 (behandlingsgruppe) til 8 (sham behandlingsgruppe) måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSEARS20250209003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .