Eficacia clínica y dinámica molecular de la electroterapia de resonancia molecular cuántica (QMR) en manejo de ojos secos
Este proyecto tiene como objetivo investigar la eficacia clínica y los mecanismos moleculares de la electroterapia de resonancia molecular cuántica (QMR) en el manejo de la enfermedad del ojo seco (DED). DED es una condición multifactorial caracterizada por la inestabilidad de la película lagrimal, la hiperosmolaridad, la inflamación y las anomalías neurosensoriales, lo que provoca molestias y perturbaciones visuales. El dispositivo Rexon-Eye, que utiliza la tecnología QMR, ha mostrado efectos positivos para aliviar los síntomas del ojo seco. Sin embargo, los mecanismos exactos por los cuales la estimulación de los campos eléctricos de alta frecuencia promueve la mejora en DED sigue sin estar clara.
La investigación se realizará como un estudio longitudinal que involucra a 30 participantes entre las edades de 18 y 40 años que cumplan con los criterios de diagnóstico para DED. Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de tratamiento que reciba electroterapia QMR o un grupo de control que reciba un tratamiento simulado, seguido de un tratamiento real después de la segunda evaluación. Cada participante en el grupo de tratamiento se someterá a una sesión semanal de 20 minutos durante cuatro semanas, con evaluaciones clínicas y recolección de líquidos lacrimógenos durante todo el estudio.
Se realizarán evaluaciones integrales para evaluar la estabilidad de la película lagrimal, la composición de la capa lipídica, la salud de la superficie ocular y la sensibilidad corneal. Las muestras de lágrimas recolectadas durante el estudio se someterán a un análisis molecular utilizando espectrometría de masas para identificar cambios bioquímicos asociados con la electroterapia de QMR. Además, las evaluaciones de seguridad se realizarán en cada visita para monitorear posibles efectos adversos.
El estudio tiene como objetivo determinar si la electroterapia de QMR mejora efectivamente los parámetros clínicos del ojo seco, al tiempo que descubre los cambios moleculares en la composición de la rotura que puede ser subyacente a sus efectos terapéuticos. Al explorar tanto los resultados clínicos como los mecanismos biológicos, esta investigación contribuirá con valiosos conocimientos sobre el potencial de la electroterapia de QMR como un tratamiento innovador para la enfermedad del ojo seco.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Propósito del estudio y beneficios potenciales:
Recientemente, un dispositivo de electroterapia de alta frecuencia que usa la técnica de resonancia molecular cuántica (QMR), el ojo Rexon se estaba desarrollando para el tratamiento de ojos secos. Durante el tratamiento, se aplican estimulaciones eléctricas de baja intensidad y alta frecuencia (un espectro de frecuencias que varían de 4 MHz a 64 MHz) en la epidermis de los párpados cerrados hasta el borde de la tapa mediante gafas especialmente diseñadas. Los datos anteriores mostraron que podría mejorar efectivamente los síntomas y los signos clínicos de DED aumentando la secreción de lágrimas y mejorando la función de la glándula meibomiana. En comparación con las opciones de manejo de DED convencionales, como el lubricante y la compresión cálida, los estudios anteriores propusieron que este tratamiento puede permitir una posible capacidad para inducir la reactivación de las funciones lagrimales fisiológicas en lugar de un alivio de síntomas a corto plazo.
Los objetivos de este proyecto son investigar la eficacia clínica de la electroterapia de QMR y los cambios asociados en la proteómica lagrimal y la lipidómica en el manejo de la enfermedad del ojo seco.
Elegibilidad del participante
- de 18 a 40 años
- con agudeza visual habitual o mejor corregida mejor o igual a 6/9
- diagnosticado como enfermedad ocular seca de acuerdo con la puntuación OSDI (13 o más) y al menos un resultado positivo de la evaluación de ojo seco.
Criterios de exclusión:
- Historia de inflamación ocular, trauma o cirugía dentro de los 6 meses
- medicamentos oculares a largo plazo
- Tratamiento actual de ojos secos
- Enfermedades sistémicas no controladas y no controladas
- con medicamentos modificados a largo plazo en 6 meses que se sabe que afectan el perfil lagrimal
- Llevar a los dispositivos implantables activos (por ejemplo, marcapasos y audífonos) se requerirá que los usuarios de lentes de contacto para detener el desgaste de la lente de contacto 1 mes antes de la primera evaluación y durante todo el período de estudio.
PROCEDIMIENTO DE ESTUDIO Todos los participantes recibirán una evaluación integral de ojos secos en la visita de referencia (Visit1). La evaluación incluye el llenado del cuestionario, la verificación de la superficie ocular, el examen y la recolección de líquidos lacrimógenos, y el examen de párpados.
Luego se le asignará para recibir el tratamiento de QMR que requiere cuatro sesiones de tratamiento (semanalmente). Se programarán dos evaluaciones de ojo seco integral posterior al tratamiento un mes después del cuarto tratamiento, y tres meses después del cuarto tratamiento.
Algunos participantes pueden recibir otras cuatro sesiones de tratamiento (semanalmente), seguidas de dos evaluaciones de ojos secos integrales posteriores al tratamiento (también un mes después del cuarto tratamiento, y tres meses después del cuarto tratamiento). En resumen, algunos participantes deben visitarnos 6 veces en 5 meses, mientras que los otros pueden necesitar visitarnos 12 veces en 8 meses.
Parámetros a evaluar en una evaluación integral:
- Cuestionarios de enfermedades secas (DED) - Índice de enfermedad de superficie ocular (OSDI)
- Tiempo de ruptura de lágrima no invasivo (NitBut), altura de menisco de lágrima (TMH)-Keratograph® 5m
- Espesor de capa lipídica (LLT) y meibografía infrarroja - Analizador de superficie ocular IDRA®
- Salud ocular externa, tinción de la superficie ocular y evaluación del margen de tapa: biomicroscopia con lámpara de hendidura y tiras de fluoresceína
- Sensibilidad corneal - Estesiómetro corneal Brill
Riesgos o incomodidad potenciales y su (s) minimización (s):
El certificado de la CE ha certificado la seguridad del dispositivo de Rexon-Eye, incluida la seguridad eléctrica y la compatibilidad electromagnética, y también su seguridad clínica y efectividad en el tratamiento de DED. No hay riesgo anticipado para los participantes de acuerdo con la literatura actual. Todos los procedimientos serán realizados por un optometrista registrado o estudiante.
Algunos posibles efectos inducidos por el tratamiento incluyeron una sensación de un incremento de temperatura de aproximadamente 3 a 4 ° C debajo de las gafas de tratamiento; Visión transitoria borrosa después del tratamiento causado por la presión de las gafas al párpado cerrado; o enrojecimiento transitorio de la piel del párpado para sujetos con piel sensible. A partir de los resultados publicados, todos estos efectos deben ser reversibles y desaparecer pocos minutos después de que se termine el tratamiento. La verificación de los ojos se realizará antes y después del tratamiento para evitar cualquier problema potencial.
El tratamiento se terminará si el sujeto es sensible al procedimiento o se observa una respuesta adversa inesperada durante el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
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Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 18 a 40 años
- con agudeza visual habitual o mejor corregida mejor o igual a 6/9
- diagnosticado como enfermedad ocular seca de acuerdo con la puntuación OSDI (13 o más) y al menos un resultado positivo de la evaluación de ojo seco.
Criterios de exclusión:
- Historia de inflamación ocular, trauma o cirugía dentro de los 6 meses
- medicamentos oculares a largo plazo
- Tratamiento actual de ojos secos
- Enfermedades sistémicas no controladas y no controladas
- con medicamentos modificados a largo plazo en 6 meses que se sabe que afectan el perfil lagrimal
- Llevar dispositivos implantables activos (por ejemplo, marcapasos y audífonos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de tratamiento
Después de una evaluación integral, el grupo de tratamiento se someterá a un tratamiento de 20 minutos una vez por semana durante cuatro semanas.
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El dispositivo ha recibido la certificación EC como dispositivo médico para el tratamiento de los trastornos de la superficie oculares.
Ofrecerá una corriente eléctrica alterna de baja intensidad (que varía de 4 MHz a 64 MHz) al tejido biológico dirigido a través de electrodos de contacto.
Estudios anteriores han demostrado la efectividad de este tratamiento para aliviar los síntomas del ojo seco, tanto subjetiva como objetivamente.
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Comparador falso: Brazo de control
Después de una evaluación integral, el grupo de tratamiento simulado se someterá en primer lugar a un tratamiento simulado de 20 minutos una vez por semana durante cuatro semanas. Se realizarán dos evaluaciones integrales adicionales y colecciones de líquido lagrimal un mes y tres meses después de la finalización del período de tratamiento. Después de la evaluación posterior al tratamiento de tres meses, el grupo de control recibirá cuatro tratamientos semanales. |
El dispositivo ha recibido la certificación EC como dispositivo médico para el tratamiento de los trastornos de la superficie oculares.
Ofrecerá una corriente eléctrica alterna de baja intensidad (que varía de 4 MHz a 64 MHz) al tejido biológico dirigido a través de electrodos de contacto.
Estudios anteriores han demostrado la efectividad de este tratamiento para aliviar los síntomas del ojo seco, tanto subjetiva como objetivamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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eficacia clínica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 (grupo de tratamiento) a 8 (grupo de tratamiento simulado) meses
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Índice de enfermedad de la superficie ocular
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 (grupo de tratamiento) a 8 (grupo de tratamiento simulado) meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proteómica lágrima asociada y la lipidómica cambian después de la electroterapia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 (grupo de tratamiento) a 8 (grupo de tratamiento simulado) meses
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Se investigarán los cambios asociados en la proteómica de la rotura y la lipidómica.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 (grupo de tratamiento) a 8 (grupo de tratamiento simulado) meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- HSEARS20250209003
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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