안구 관리에서 양자 분자 공명 (QMR) 전기 요법의 임상 효능 및 분자 역학
이 프로젝트는 건조한 안구 질환 관리 (DED)의 관리에서 양자 분자 공명 (QMR) 전기 요법의 임상 효능 및 분자 메커니즘을 조사하는 것을 목표로한다. DED는 눈물 필름 불안정성, 과로 몰 리티, 염증 및 신경 감각 이상을 특징으로하는 다 인성 조건으로 불편 함과 시각 장애로 이어집니다. QMR 기술을 사용하는 Rexon-Eye 장치는 안구 건조 증상을 완화시키는 데 긍정적 인 영향을 미쳤습니다. 그러나, 고주파 전기장의 자극이 DED의 개선을 촉진하는 정확한 메커니즘은 불분명하다.
이 연구는 DED의 진단 기준을 충족하는 18 세에서 40 세 사이의 30 명의 참가자를 포함하는 세로 연구로 수행 될 것입니다. 참가자는 QMR 전기 요법을받는 치료 그룹 또는 가짜 치료를받는 대조군에 무작위로 배정되며, 두 번째 평가 후 실제 치료가 이어집니다. 치료 그룹의 각 참가자는 4 주 동안 주당 20 분 동안 세션을 거쳐 임상 평가 및 찢어진 유체 수집이 연구 전반에 걸쳐 발생합니다.
눈물 필름 안정성, 지질 층 조성, 안구 표면 건강 및 각막 감도를 평가하기 위해 포괄적 인 평가가 수행 될 것입니다. 연구 중에 수집 된 눈물 샘플은 질량 분석법을 사용하여 분자 분석을 거쳐 QMR 전기 요법과 관련된 생화학 적 변화를 확인합니다. 또한 잠재적 부작용을 모니터링하기 위해 방문 할 때마다 안전 평가가 수행됩니다.
이 연구는 QMR 전기 요법이 임상 건조한 안구 매개 변수를 효과적으로 향상시키는 동시에 치료 효과의 기초가 될 수있는 눈물 조성의 분자 변화를 밝혀 낸지를 결정하는 것을 목표로한다. 임상 결과와 생물학적 메커니즘을 모두 탐구함으로써,이 연구는 안구 질환에 대한 혁신적인 치료로서 QMR 전기 요법의 잠재력에 대한 귀중한 통찰력을 제공 할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
학습 목적 및 잠재적 혜택 :
최근에, 양자 분자 공명 (QMR) 기술을 사용한 고주파 전기 요법 장치, 렉슨-눈은 안구 건조 치료를 위해 개발되었다. 처리하는 동안, 저 강도, 고주파 (4MHz ~ 64MHz 범위의 스펙트럼) 전기 자극이 특별히 설계된 고글에 의해 닫힌 눈꺼풀의 표피에 전기 자극이 적용됩니다. 이전 데이터는 눈물 분비를 증가시키고 meibomian gland 기능을 향상시켜 DED의 증상 및 임상 징후를 효과적으로 개선 할 수 있음을 보여주었습니다. 윤활제 및 따뜻한 압축과 같은 기존의 DED 관리 옵션과 비교하여, 이전 연구는이 치료가 단기 증상 완화 대신 생리 학적 눈물 모양의 기능의 재 활성화를 유도 할 수있는 능력을 허용 할 수 있다고 제안했다.
이 프로젝트의 목표는 QMR 전기 요법의 임상 효능과 건조한 안구 질환 관리에서 눈물 단백질체 및 지질학의 관련 변화를 조사하는 것입니다.
참가자 자격
- 18 ~ 40 세
- 습관적이거나 가장 잘 교정 된 시력을 6/9보다 나은 시력으로
- OSDI 점수 (13 이상)에 따라 안구 건조 질환으로 진단되고 안구 건조증 평가로 인해 적어도 하나의 긍정적 인 결과가 있습니다.
제외 기준 :
- 6 개월 이내에 안구 염증, 외상 또는 수술의 병력
- 장기 안구 약물
- 현재 건조한 안구 치료
- 통제되지 않은 새로 진단 된 전신 질환
- 눈물 프로파일에 영향을 미치는 것으로 알려진 6 개월 이내에 수정 된 장기 약물.
- 활성 이식 가능한 장치 (예 : 맥박 조정기 및 보청기) 접촉 렌즈 착용자는 첫 번째 평가 1 개월 전 및 전체 연구 기간 동안 콘택트 렌즈 마모를 중단해야합니다.
연구 절차 모든 참가자에게 기준 방문 (Visit1)에서 포괄적 인 안구 평가가 제공됩니다. 평가에는 설문지 충전, 안구 표면 점검, 찢어진 유체 검사 및 수집 및 눈꺼풀 검사가 포함됩니다.
그런 다음 매주 4 번의 치료 세션이 필요한 QMR 치료를 받도록 할당됩니다. 치료 후 2 개 포스트 마른 안구 평가는 4 번째 치료 후 1 개월, 4 번째 치료 후 3 개월 후 예정 될 것입니다.
일부 참가자에게는 매주 다른 4 개의 치료 세션 (매주)이 주어 질 수 있으며, 2 개의 치료 후 종합 안구 건조증 평가 (4 번째 치료 후 1 개월, 4 번째 치료 후 3 개월)가 주어질 수 있습니다. 요약하면 일부 참가자는 5 개월 안에 6 번 우리를 방문해야하며 다른 참가자는 8 개월 안에 12 번 우리를 방문해야 할 수도 있습니다.
포괄적 인 평가에서 평가할 매개 변수 :
- 안구 질환 (DED) 설문지 - 안구 표면 질병 지수 (OSDI)
- 비 침습적 눈물 파괴 시간 (NITBUT), TEAR MENISCUS 높이 (TMH) -Keratograph® 5M
- 지질 층 두께 (LLT) 및 적외선 meibography -IDRA® 안구 표면 분석기
- 외부 안구 건강, 안구 표면 염색 및 뚜껑 여백 평가 - 슬릿 램프 생체 현미경 및 플루오 레세 인 스트립
- 각막 감도 - 각막 에스트리 미터 브릴
잠재적 위험 또는 불편 함 및 최소화 :
EC 인증서는 전기 안전 및 전자기 호환성을 포함한 Rexon-Eye의 장치 안전성과 DED 치료의 임상 안전 및 효과를 인증했습니다. 현재 문헌에 따르면 참가자에게는 예상되는 위험이 없습니다. 모든 절차는 등록 된 또는 학생 검안가에 의해 수행됩니다.
가능한 일부 처리 유도 효과는 처리 고글 아래에 약 3 내지 4 ° C 온도 증가의 감각을 포함 하였다; 닫힌 눈꺼풀에 고글의 압력으로 인한 처리 후 일시적인 흐릿한 시력; 또는 민감한 피부를 가진 대상을위한 일시적인 눈꺼풀 피부 발적. 발표 된 결과에서 이러한 모든 효과는 처리가 완료된 후 몇 분 안에 가역적이어야하며 사라져야합니다. 잠재적 인 문제를 피하기 위해 치료 전후에 눈 점검이 이루어집니다.
피험자가 절차에 민감하거나 연구 중에 예기치 않은 부작용이 관찰되는 경우 치료가 종료됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- The Hong Kong Polytechnic University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 ~ 40 세
- 습관적이거나 가장 잘 교정 된 시력을 6/9보다 나은 시력으로
- OSDI 점수 (13 이상)에 따라 안구 건조 질환으로 진단되고 안구 건조증 평가로 인해 적어도 하나의 긍정적 인 결과가 있습니다.
제외 기준 :
- 6 개월 이내에 안구 염증, 외상 또는 수술의 병력
- 장기 안구 약물
- 현재 건조한 안구 치료
- 통제되지 않은 새로 진단 된 전신 질환
- 눈물 프로파일에 영향을 미치는 것으로 알려진 6 개월 이내에 수정 된 장기 약물.
- 활발한 이식 가능한 장치 운반 (예 : 맥박 조정기 및 보청기)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 처리 암
포괄적 인 평가 후, 치료 그룹은 4 주 동안 일주일에 한 번 20 분 치료를받습니다.
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이 장치는 안구 표면 장애 치료를위한 의료 기기로서 EC 인증을 받았습니다.
접촉 전극을 통해 저 강도 교대 전류 (4MHz ~ 64MHz 범위)를 표적화 된 생물학적 조직으로 전달할 것입니다.
이전의 연구는 주관적으로나 객관적으로 안구 건조 증상을 완화시키는 데 있어이 치료의 효과를 보여 주었다.
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가짜 비교기: 제어 팔
포괄적 인 평가 후, 가짜 처리 그룹은 먼저 4 주 동안 일주일에 한 번 20 분의 가짜 치료를받습니다. 치료 기간이 완료된 후 1 개월 및 3 개월 후 2 개의 추가 포괄적 인 평가 및 파열 유체 수집이 수행됩니다. 치료 후 3 개월 후 평가 후, 대조군은 4 주간 치료를 받게됩니다. |
이 장치는 안구 표면 장애 치료를위한 의료 기기로서 EC 인증을 받았습니다.
접촉 전극을 통해 저 강도 교대 전류 (4MHz ~ 64MHz 범위)를 표적화 된 생물학적 조직으로 전달할 것입니다.
이전의 연구는 주관적으로나 객관적으로 안구 건조 증상을 완화시키는 데 있어이 치료의 효과를 보여 주었다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 효능
기간: 등록에서 4 (치료 그룹)에서 8 개월 (Sham Treatment Group)에서 치료 종료까지
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안구 표면 질병 지수
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등록에서 4 (치료 그룹)에서 8 개월 (Sham Treatment Group)에서 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전기 요법 후에 관련된 파수 단백질체 및 지질학이 변한다
기간: 등록에서 4 (치료 그룹)에서 8 개월 (Sham Treatment Group)에서 치료 종료까지
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눈물 프로테오믹스 및 지질학의 관련 변화가 조사 될 것이다.
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등록에서 4 (치료 그룹)에서 8 개월 (Sham Treatment Group)에서 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
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