Efficacia clinica e dinamica molecolare della risonanza molecolare quantistica (QMR) Elettroterapia nella gestione degli occhi secchi
Questo progetto mira a studiare l'elettroterapia di efficacia clinica e molecolare dell'elettroterapia di risonanza molecolare quantistica (QMR) nella gestione delle malattie dell'occhio secco (DED). DED è una condizione multifattoriale caratterizzata dall'instabilità del film lacrimale, dall'iperosmolarità, dall'infiammazione e dalle anomalie neurosensoriali, portando a disagio e disturbi visivi. Il dispositivo Rexon-Eye, che utilizza la tecnologia QMR, ha mostrato effetti positivi nell'alleviare i sintomi degli occhi secchi. Tuttavia, i meccanismi esatti con cui la stimolazione dei campi elettrici ad alta frequenza promuove il miglioramento dei DED non sono chiari.
La ricerca sarà condotta come uno studio longitudinale che coinvolge 30 partecipanti di età compresa tra 18 e 40 anni che soddisfano i criteri diagnostici per DED. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di trattamento che riceve l'elettroterapia QMR o un gruppo di controllo che riceve un trattamento sham, seguito da un trattamento reale dopo la seconda valutazione. Ogni partecipante al gruppo di trattamento subirà una sessione settimanale di 20 minuti per quattro settimane, con valutazioni cliniche e raccolta dei fluidi lacrime che si verificano durante lo studio.
Verranno eseguite valutazioni complete per valutare la stabilità del film lacrimale, la composizione dello strato lipidico, la salute della superficie oculare e la sensibilità corneale. I campioni di lacrime raccolti durante lo studio subiranno analisi molecolari usando la spettrometria di massa per identificare i cambiamenti biochimici associati all'elettroterapia QMR. Inoltre, le valutazioni della sicurezza saranno condotte ad ogni visita per monitorare i potenziali effetti avversi.
Lo studio mira a determinare se l'elettroterapia QMR migliora efficacemente i parametri dell'occhio secco clinico, scoprendo al contempo i cambiamenti molecolari nella composizione lacrimale che possono essere alla base dei suoi effetti terapeutici. Esplorando sia i risultati clinici che i meccanismi biologici, questa ricerca contribuirà a preziose informazioni sul potenziale dell'elettroterapia QMR come trattamento innovativo per le malattie dell'occhio secco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Scopo dello studio e potenziali benefici:
Recentemente, un dispositivo di elettroterapia ad alta frequenza che utilizza la tecnica di risonanza molecolare quantistica (QMR), l'occhio di Rexon è stato sviluppato per il trattamento dell'occhio secco. Durante il trattamento, un'epidermide viene applicata un'epidermide, un'epidermide viene applicata un'epidermide di palpebre chiuse fino al bordo del coperchio. Dati precedenti hanno mostrato che potrebbe migliorare efficacemente i sintomi e i segni clinici di DED aumentando la secrezione lacrimale e migliorando la funzione della ghiandola meibomica. Rispetto alle opzioni di gestione ded convenzionali come il lubrificante e l'impianto caldo, studi precedenti hanno proposto che questo trattamento può consentire una possibile capacità di indurre la riattivazione di funzioni lacrimali fisiologiche anziché un sollievo ai sintomi a breve termine.
Gli obiettivi di questo progetto sono di studiare l'efficacia clinica dell'elettroterapia QMR e i cambiamenti associati nella proteomica e la lipidomica lacrime nella gestione delle malattie dell'occhio secco.
Ammissibilità dei partecipanti
- di età compresa tra 18 e 40 anni
- con acuità visiva abituale o meglio corretta meglio o uguale a 6/9
- Diagnosticato come malattia secca per gli occhi in base al punteggio OSDI (13 o superiore) e almeno un risultato positivo dalla valutazione degli occhi secchi.
Criteri di esclusione:
- Storia di infiammazione oculare, trauma o chirurgia entro 6 mesi
- farmaci oculari a lungo termine
- Trattamento attuale dell'occhio secco
- Malattie sistemiche non controllate e diagnosticate
- con farmaci a lungo termine modificati entro 6 mesi che sono noti per influire sul profilo lacrime
- Il trasporto di dispositivi impiantabili attivi (ad es. Pacemaker e apparecchi acustici) dovrà chiudere le lenti a contatto per interrompere l'usura delle lenti a contatto 1 mese prima della prima valutazione e durante l'intero periodo di studio.
Procedura di studio A tutti i partecipanti verrà fornita una valutazione completa degli occhi secchi durante la visita di base (Visit1). La valutazione include il riempimento del questionario, il controllo della superficie oculare, l'esame e la raccolta del fluido lacrimale e l'esame delle palpebre.
Ti verrà quindi assegnato un trattamento QMR che richiede quattro sessioni di trattamento (su base settimanale). Due post -trattamento della valutazione completa degli occhi secchi saranno programmati un mese dopo il 4 ° trattamento e tre mesi dopo il 4 ° trattamento.
Ad alcuni partecipanti possono essere assegnate altre quattro sessioni di trattamento (su base settimanale), seguite da due valutazioni complete sull'occhio secco (anche un mese dopo il 4 ° trattamento e tre mesi dopo il 4 ° trattamento). In sintesi, alcuni partecipanti devono visitarci 6 volte in 5 mesi mentre gli altri potrebbero aver bisogno di visitarci 12 volte in 8 mesi.
Parametri da valutare in una valutazione completa:
- Dry Eye Disease (DED) Questionari - Indice di malattia della superficie oculare (OSDI)
- Tempo di rottura non invasiva (nitbut), lacrima altezza del menisco (TMH)-Keratograph® 5M
- Spessore lipidico dello strato (LLT) e meibografia a infrarossi - IDRA® Ocular Surface Analyzer
- Salute oculare esterna, colorazione della superficie oculare e valutazione del margine del coperchio - Biomicroscopia a fessura e strisce di fluoresceina
- Sensibilità corneale - estesiometro corneale brillante
Rischi potenziali o disagio (i) e le loro minimizzazioni:
Il certificato CE ha certificato la sicurezza del dispositivo di Rexon-Eye, compresa la sicurezza elettrica e la compatibilità elettromagnetica, e anche la sua sicurezza clinica e l'efficacia nel trattamento di DED. Non esiste un rischio previsto per i partecipanti secondo la letteratura attuale. Tutte le procedure saranno condotte da un optometrista registrato o studente.
Alcuni possibili effetti indotti dal trattamento includevano una sensazione di incremento di temperatura di circa 3 a 4 ° C sotto gli occhiali di trattamento; Visione sfocata transitoria dopo il trattamento causato dalla pressione degli occhiali sulla palpebra chiusa; o arrossamento della pelle transitoria per soggetti con pelle sensibile. Dai risultati pubblicati, tutti questi effetti dovrebbero essere reversibili e scomparire in pochi minuti dalla fine del trattamento. Il controllo oculare verrà effettuato prima e dopo il trattamento per evitare qualsiasi potenziale problema.
Il trattamento verrà interrotto se il soggetto è sensibile alla procedura o si osserva una risposta avversa imprevisto durante lo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- di età compresa tra 18 e 40 anni
- con acuità visiva abituale o meglio corretta meglio o uguale a 6/9
- Diagnosticato come malattia secca per gli occhi in base al punteggio OSDI (13 o superiore) e almeno un risultato positivo dalla valutazione degli occhi secchi.
Criteri di esclusione:
- Storia di infiammazione oculare, trauma o chirurgia entro 6 mesi
- farmaci oculari a lungo termine
- Trattamento attuale dell'occhio secco
- Malattie sistemiche non controllate e diagnosticate
- con farmaci a lungo termine modificati entro 6 mesi che sono noti per influire sul profilo lacrime
- Trasporto di dispositivi impiantabili attivi (ad es. Pacemaker e apparecchi acustici)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio di trattamento
A seguito di una valutazione completa, il gruppo di trattamento subirà un trattamento di 20 minuti una volta alla settimana per quattro settimane.
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Il dispositivo ha ricevuto la certificazione EC come dispositivo medico per il trattamento dei disturbi della superficie oculare.
Fornirà una corrente elettrica alternata a bassa intensità (che va da 4 MHz a 64 MHz) al tessuto biologico mirato tramite elettrodi di contatto.
Precedenti studi hanno dimostrato l'efficacia di questo trattamento nell'alleviare i sintomi degli occhi secchi, sia soggettivamente che oggettivamente.
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Comparatore fittizio: Braccio di controllo
A seguito di una valutazione completa, il gruppo di trattamento sham subirà prima un trattamento sham di 20 minuti una volta alla settimana per quattro settimane. Verranno condotte ulteriori valutazioni complete e raccolte di fluidi lacrime un mese e tre mesi dopo il completamento del periodo di trattamento. Dopo la valutazione post-trattamento di tre mesi, il gruppo di controllo riceverà quattro trattamenti settimanali. |
Il dispositivo ha ricevuto la certificazione EC come dispositivo medico per il trattamento dei disturbi della superficie oculare.
Fornirà una corrente elettrica alternata a bassa intensità (che va da 4 MHz a 64 MHz) al tessuto biologico mirato tramite elettrodi di contatto.
Precedenti studi hanno dimostrato l'efficacia di questo trattamento nell'alleviare i sintomi degli occhi secchi, sia soggettivamente che oggettivamente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia clinica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 (gruppo di trattamento) a 8 (gruppo di trattamento sham) mesi
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Indice di malattia di superficie oculare
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 (gruppo di trattamento) a 8 (gruppo di trattamento sham) mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La proteomica lacrima e la lipidomica associate cambiano dopo l'elettroterapia
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 (gruppo di trattamento) a 8 (gruppo di trattamento sham) mesi
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Saranno studiati i cambiamenti associati nella proteomica e nella lipidomica.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 (gruppo di trattamento) a 8 (gruppo di trattamento sham) mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSEARS20250209003
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