Eficácia clínica e dinâmica molecular da eletroterapia quântica de ressonância molecular (QMR) no gerenciamento do olho seco

Propósito do estudo e benefícios potenciais:

Recentemente, um dispositivo de eletroterapia de alta frequência usando a técnica de ressonância molecular quântica (QMR), o Eye Rexon estava sendo desenvolvido para tratamento para olho seco. Durante o tratamento, uma estimulação elétrica de baixa intensidade e alta frequência (um espectro de frequências variando de 4 MHz a 64 MHz) é aplicada na epiderme das pálpebras fechadas até a borda da tampa por óculos especialmente projetados. Dados anteriores mostraram que poderia efetivamente melhorar os sintomas e os sinais clínicos de DED, aumentando a secreção lacrimal e melhorando a função da glândula meibomiana. Comparados com opções convencionais de gerenciamento de DED, como lubrificante e compressão quente, estudos anteriores propuseram que esse tratamento pode permitir uma possível capacidade de induzir a reativação de funções lacrimais fisiológicas em vez de um alívio dos sintomas de curto prazo.

Os objetivos deste projeto são investigar a eficácia clínica da eletroterapia QMR e as alterações associadas na proteômica lacrimal e lipidômica no tratamento da doença dos olhos secos.

Elegibilidade do participante

• com idades entre 18 e 40 anos
• com acuidade visual habitual ou melhor corrigida melhor ou igual a 6/9
• Diagnosticou como doença do olho seco de acordo com a pontuação do OSDI (13 ou superior) e pelo menos um resultado positivo da avaliação dos olhos secos.

Critérios de exclusão:

• História de inflamação ocular, trauma ou cirurgia dentro de 6 meses
• Medicamentos oculares de longo prazo
• tratamento de olho seco atual
• Doenças sistêmicas não controladas e diagnosticadas
• com medicamentos modificados de longo prazo dentro de 6 meses que são conhecidos por afetar o perfil de lágrima
• O transporte de dispositivos implantáveis ​​ativos (por exemplo, marcapassos e aparelhos auditivos) que os usuários de lentes de contato serão obrigados a interromper a lente de contato desgaste 1 mês antes da primeira avaliação e durante todo o período do estudo.

Procedimento de estudo Todos os participantes receberão uma avaliação abrangente dos olhos secos na visita de linha de base (visita1). A avaliação inclui recheio de questionário, verificação da superfície ocular, exame e coleta do fluido lacrimal e exame pálpebra.

Você será designado para receber tratamento QMR, que requer quatro sessões de tratamento (semanalmente). Dois pós -tratamento Avaliação abrangente dos olhos secos serão agendados um mês após o quarto tratamento e três meses após o quarto tratamento.

Alguns participantes podem receber outras quatro sessões de tratamento (semanalmente), seguidas por dois pós -tratamento abrangente avaliação dos olhos secos (também um mês após o quarto tratamento e três meses após o quarto tratamento). Em resumo, alguns participantes precisam nos visitar 6 vezes em 5 meses, enquanto os outros precisam nos visitar 12 vezes em 8 meses.

Parâmetros a serem avaliados em avaliação abrangente:

• Doença do olho seco (DED) Questionários - Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI)
• Tempo de quebra de lágrimas não invasivas (nitbut), altura do menisco lacrime (TMH)-Keratograf® 5m
• Espessura da camada lipídica (LLT) e meibografia infravermelha - analisador de superfície ocular IDRA®
• Saúde ocular externa, coloração da superfície ocular e avaliação da margem da tampa - biomicroscopia de lâmpada de fenda e tiras de fluoresceína
• Sensibilidade da córnea - estesiômetro da córnea Brill

Risco potencial (s) ou desconforto (s) e sua minimização (s):

O Certificado CE certificou a segurança do dispositivo do Rexon Eye, incluindo segurança elétrica e compatibilidade eletromagnética, e também sua segurança clínica e eficácia no tratamento do DED. Não há risco antecipado para os participantes de acordo com a literatura atual. Todos os procedimentos serão conduzidos por um optometrista registrado ou estudante.

Alguns possíveis efeitos induzidos pelo tratamento incluíram uma sensação de cerca de 3 a 4 ° C de temperatura, abaixo dos óculos de tratamento; Visão desfocada transitória após o tratamento causado pela pressão dos óculos para a pálpebra fechada; ou vermelhidão da pele da pele transitória para indivíduos com pele sensível. A partir dos resultados publicados, todos esses efeitos devem ser reversíveis e desaparecer em poucos minutos após o término do tratamento. A verificação ocular será feita antes e depois do tratamento para evitar qualquer problema em potencial.

O tratamento será encerrado se o sujeito for sensível ao procedimento ou qualquer resposta adversa inesperada for observada durante o estudo.