Kvanttimolekyyliresonanssin (QMR) sähköterapian kvanttisilmamolekyyliresonanssin (QMR) kliininen teho ja molekyylidynamiikka kuivien silmien hoidossa
Tämän hankkeen tavoitteena on tutkia kvanttimolekyyliresonanssin (QMR) sähköterapian kvanttisessa tehokkuudessa ja molekyylimekanismeissa kuiva silmätaudin (DED) hoidossa. DED on monitekijäinen tila, jolle on ominaista kyynelfilmin epävakaus, hyperosmolaarisuus, tulehdukset ja neuroSensoriset poikkeavuudet, mikä johtaa epämukavuuteen ja näköhäiriöihin. REXON-EYEE-laitteessa, joka hyödyntää QMR-tekniikkaa, on osoittanut positiivisia vaikutuksia kuivien silmien oireiden lievittämisessä. Tarkat mekanismit, joilla korkeataajuisten sähkökenttien stimulaatio edistää DED: n paranemista, ovat kuitenkin edelleen epäselviä.
Tutkimus tehdään pitkittäistutkimuksena, johon osallistui 30 18–40 -vuotiasta osallistujaa, jotka täyttävät DED: n diagnostiset kriteerit. Osallistujat osoitetaan satunnaisesti joko QMR -sähköterapiaa saavaan hoitoryhmään tai huijaushoitoa saavaan kontrolliryhmään, jota seuraa todellinen hoito toisen arvioinnin jälkeen. Jokaiselle hoitoryhmän osallistujalle käydään läpi 20 minuutin viikoittainen istunto neljän viikon ajan, ja kliiniset arvioinnit ja kyynelnesteen kerääminen tapahtuu koko tutkimuksen ajan.
Suoritetaan kattavat arviot kyynelkalvon stabiilisuuden, lipidikerroksen koostumuksen, silmän pinnan terveyden ja sarveiskalvon herkkyyden arvioimiseksi. Tutkimuksen aikana kerätyt kyynelnäytteet läpäisevät molekyylianalyysin massaspektrometrialla QMR -sähköterapiaan liittyvien biokemiallisten muutosten tunnistamiseksi. Lisäksi turvallisuusarvioinnit suoritetaan jokaisella vierailulla mahdollisten haittavaikutusten seuraamiseksi.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako QMR -sähköterapia tehokkaasti kliinisten kuivien silmien parametreja, samalla kun paljastuu myös kyynel koostumuksen molekyylimuutokset, jotka voivat olla sen terapeuttisten vaikutusten taustalla. Tutkimalla sekä kliinisiä tuloksia että biologisia mekanismeja, tämä tutkimus lisää arvokasta tietoa QMR -sähköterapian potentiaalista innovatiivisena hoitoon kuivien silmäsairauksien kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotarkoitus ja mahdolliset edut:
Äskettäin korkeataajuinen sähköterapialaite, joka käyttää kvanttimolekyyliresonanssi (QMR) -tekniikkaa, rexon-silmä kehitettiin kuivasilmäkäsittelyyn. Käsittelyn aikana pienen intensiteetin, korkeataajuus (taajuuksien spektri, joka vaihtelee 4 MHz: stä 64 MHz: iin) sähköisiä stimulaatioita käytetään suljettujen silmäluomien epidermissä kannen reunaan erityisesti suunniteltujen suojalasin avulla. Aikaisemmat tiedot osoittivat, että ne voisivat tehokkaasti parantaa DED: n oireita ja kliinisiä merkkejä lisäämällä kyyneleiden eritystä ja parantamalla meibomian rauhasten toimintaa. Verrattuna tavanomaisiin DED-hallintavaihtoehtoihin, kuten voiteluaineeseen ja lämpimään kompressioon, aiemmissa tutkimuksissa ehdotettiin, että tämä hoito voi mahdollistaa mahdollisen kyvyn indusoida fysiologisten lakkaustoimintojen uudelleenaktivoitumista lyhytaikaisen oireiden lievityksen sijasta.
Tämän hankkeen tavoitteena on tutkia QMR -sähköterapian kliinistä tehokkuutta ja niihin liittyviä muutoksia kyynelproteomiikan ja lipidomian muutoksiin kuivasilmätaudin hoidossa.
Osallistujien kelpoisuus
- 18–40 -vuotias
- tavanomaisella tai parhaiten korjattu näön tarkkuus paremmin tai yhtä suuri kuin 6/9
- diagnosoitu kuiva silmätauti OSDI -pistemäärän mukaan (13 tai enemmän) ja ainakin yksi positiivinen tulos kuiva -silmien arvioinnista.
Poissulkemiskriteerit:
- Silmän tulehduksen, trauman tai leikkauksen historia 6 kuukauden kuluessa
- pitkäaikaiset silmälääkkeet
- Nykyinen kuiva silmäkäsittely
- hallitsemattomat, äskettäin diagnosoidut systeemiset sairaudet
- Modifioidulla pitkäaikaisilla lääkkeillä 6 kuukauden kuluessa, joiden tiedetään vaikuttavan kyynelprofiiliin
- Aktiivisten implantoitavien laitteiden (esim. Sytahdistimien ja kuulolaitteiden) kannettava kosketuslinssin käyttäjien on lopetettava kosketuslinssien kuluminen 1 kuukautta ennen ensimmäistä arviointia ja koko tutkimusjakson ajan.
Tutkimusmenettely kaikille osallistujille annetaan kattava kuiva silmäarviointi lähtövierailussa (vierailu1). Arviointi sisältää kyselylomakkeen täyttämisen, silmän pinnan tarkistuksen, kyynelnesteen tutkimuksen ja keräyksen sekä silmäluomen tutkimuksen.
Sitten sinut määrätään vastaanottamaan QMR -käsittely, joka vaatii neljä hoitoistuntoa (viikoittain). Kaksi jälkeistä hoitoa kattava kuiva silmäarviointi on suunniteltu kuukauden kuluttua 4. hoidosta ja kolme kuukautta neljännen hoidon jälkeen.
Joillekin osallistujille voidaan antaa vielä neljä hoitoistuntoa (viikoittain), jota seuraa kaksi hoidon jälkeistä kattava kuiva silmäarviointi (myös kuukausi neljännen hoidon jälkeen ja kolme kuukautta neljännen hoidon jälkeen). Yhteenvetona voidaan todeta, että joidenkin osallistujien on vierailtava meissä 6 kertaa viidessä kuukaudessa, kun taas toisten on ehkä vierailtava 12 kertaa 8 kuukaudessa.
Parametrit arvioitavat kattavassa arvioinnissa:
- Kuiva silmätauti (DED) -kyselyt - Silmän pintatauti -indeksi (OSDI)
- Ei-invasiivinen kyynelkatkaisu (nitbut), repiä meniskin korkeus (TMH)-keratograph® 5m
- Lipidikerroksen paksuus (LLT) ja infrapuna meibografia - IDRA® -silmäpinta -analysaattori
- Ulkoinen silmän terveys, silmän pintavärjäys ja kannen marginaalin arviointi - rako -lampi biomikroskopia ja fluoreseiininauhat
- Sarveiskalvon herkkyys - sarveiskalvon esthesiometrin loistava
Mahdolliset riskit tai epämukavuudet ja niiden minimointi (t):
EC-sertifikaatti on sertifioinut Rexon-silmän laitteen turvallisuuden, mukaan lukien sähköturvallisuus ja sähkömagneettinen yhteensopivuus sekä sen kliininen turvallisuus ja tehokkuus DED: n hoidossa. Nykyisen kirjallisuuden mukaan osallistujille ei ole odotettavissa olevaa riskiä. Kaikki toimenpiteet suorittaa rekisteröity tai opiskelijaoptometristi.
Joihinkin mahdollisiin hoidon aiheuttamiin vaikutuksiin sisältyivät noin 3 - 4 ° C: n lämpötilan nousukäsittelyn alla; Ohimenevä hämärtynyt näköhoidon jälkeen, joka johtuu suojalasien paineesta suljetulle silmäluomelle; tai ohimenevä silmäluomen ihon punoitus koehenkilöille, joilla on herkkä iho. Julkaistujen tulosten perusteella kaikkien näiden vaikutusten tulisi olla palautuvia ja katoavat muutamassa minuutissa hoidon valmistumisen jälkeen. Silmätarkistus tehdään ennen hoitoa ja sen jälkeen mahdollisen ongelman välttämiseksi.
Hoito lopetetaan, jos kohde on herkkä menettelylle tai tutkimuksen aikana havaitaan odottamatonta haittavastetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–40 -vuotias
- tavanomaisella tai parhaiten korjattu näön tarkkuus paremmin tai yhtä suuri kuin 6/9
- diagnosoitu kuiva silmätauti OSDI -pistemäärän mukaan (13 tai enemmän) ja ainakin yksi positiivinen tulos kuiva -silmien arvioinnista.
Poissulkemiskriteerit:
- Silmän tulehduksen, trauman tai leikkauksen historia 6 kuukauden kuluessa
- pitkäaikaiset silmälääkkeet
- Nykyinen kuiva silmäkäsittely
- hallitsemattomat, äskettäin diagnosoidut systeemiset sairaudet
- Modifioidulla pitkäaikaisilla lääkkeillä 6 kuukauden kuluessa, joiden tiedetään vaikuttavan kyynelprofiiliin
- Aktiivisten implantoitavien laitteiden (esim. Sytahdistimien ja kuulolaitteiden) kantaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitovarsi
Kattavan arvioinnin jälkeen hoitoryhmä suorittaa 20 minuutin hoidon kerran viikossa neljän viikon ajan.
|
Laite on saanut EC -sertifikaatin lääkinnällisenä laitteena silmän pintahäiriöiden hoitamiseksi.
Se tuottaa matalan intensiteetin vuorottelevan sähkövirran (vaihtelee 4 MHz: stä 64 MHz: iin) kohdennetulle biologiselle kudokselle kosketuselektrodien kautta.
Aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet tämän hoidon tehokkuuden kuivien silmien oireiden lievittämisessä sekä subjektiivisesti että objektiivisesti.
|
|
Huijausvertailija: Ohjausvarsi
Kattavan arvioinnin jälkeen huijausryhmä suoritetaan ensin 20 minuutin huijaushoidon kerran viikossa neljän viikon ajan. Kaksi ylimääräistä kattavaa arviointia ja kyynelnesteen kokoelmaa suoritetaan kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua hoitojakson päättymisestä. Kolmen kuukauden jälkeisen arvioinnin jälkeen kontrolliryhmä saa neljä viikoittaista hoitoa. |
Laite on saanut EC -sertifikaatin lääkinnällisenä laitteena silmän pintahäiriöiden hoitamiseksi.
Se tuottaa matalan intensiteetin vuorottelevan sähkövirran (vaihtelee 4 MHz: stä 64 MHz: iin) kohdennetulle biologiselle kudokselle kosketuselektrodien kautta.
Aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet tämän hoidon tehokkuuden kuivien silmien oireiden lievittämisessä sekä subjektiivisesti että objektiivisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliininen teho
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 (hoitoryhmä) 8 (huijausryhmä) kuukauteen
|
Silmän pintataudin indeksi
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 (hoitoryhmä) 8 (huijausryhmä) kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liittyvä kyynelproteomiikka ja lipidomia muuttuu sähköterapian jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 (hoitoryhmä) 8 (huijausryhmä) kuukauteen
|
Siihen liittyviä muutoksia kyynelproteomiikan ja lipidomian suhteen tutkitaan.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 (hoitoryhmä) 8 (huijausryhmä) kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSEARS20250209003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .