Skuteczność kliniczna i dynamika molekularna elektroterapii kwantowej rezonansu molekularnego (QMR) w leczeniu suchym
Projekt ten ma na celu zbadanie skuteczności klinicznej i mechanizmów molekularnych elektroterapii kwantowej rezonansu molekularnego (QMR) w leczeniu choroby suchej oka (DED). DED to stan wieloczynnikowy charakteryzujący się niestabilnością filmu łzowego, hiperosmolarnością, stanem zapalnym i nieprawidłowości neurosensorycznych, prowadzących do dyskomfortu i zaburzeń wzroku. Urządzenie Rexon-Eye, które wykorzystuje technologię QMR, wykazało pozytywne skutki w łagodzeniu objawów suchego oka. Jednak dokładne mechanizmy, za pomocą których stymulacja pól elektrycznych o wysokiej częstotliwości sprzyja poprawie DED, pozostają niejasne.
Badania zostaną przeprowadzone jako badanie podłużne z udziałem 30 uczestników w wieku od 18 do 40 lat, którzy spełniają kryteria diagnostyczne DED. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej otrzymującej elektroterapię QMR lub grupę kontrolną otrzymującą pozorną leczenie, a następnie prawdziwe leczenie po drugiej ocenie. Każdy uczestnik grupy leczonej przechodzi 20-minutową cotygodniową sesję przez cztery tygodnie, a oceny kliniczne i pobieranie płynów łzowych zachodzą podczas badania.
Przeprowadzono kompleksowe oceny w celu oceny stabilności filmu łzowego, składu warstwy lipidowej, zdrowia powierzchni oka i wrażliwości rogówki. Próbki łez zebrane podczas badania zostaną poddane analizy molekularnej przy użyciu spektrometrii masowej w celu zidentyfikowania zmian biochemicznych związanych z elektroterapią QMR. Ponadto podczas każdej wizyty będą przeprowadzane oceny bezpieczeństwa w celu monitorowania potencjalnych działań niepożądanych.
Badanie ma na celu ustalenie, czy elektroterapia QMR skutecznie poprawia kliniczne parametry suchego oka, a jednocześnie odkrywa zmiany molekularne w skład łzy, które mogą leżeć leżącym u jego działań terapeutycznych. Badając zarówno wyniki kliniczne, jak i mechanizmy biologiczne, badania te przyczynią się do cennego wglądu w potencjał elektroterapii QMR jako innowacyjnego leczenia choroby suchego oczu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cel badania i potencjalne korzyści:
Ostatnio urządzenie elektroterapii o wysokiej częstotliwości przy użyciu techniki kwantowej rezonansu molekularnego (QMR) opracowano rexon-oko do obróbki suchego oczu. Podczas leczenia na naskórka zamkniętych powiek na naskórkę zamkniętych powiek do obramowania pokrywki stosuje się niską intensywność (spektrum częstotliwości od 4 MHz do 64 MHz) stymulowane elektryczne) przez specjalnie zaprojektowane gogle. Poprzednie dane wykazały, że może skutecznie poprawić objawy i objawy kliniczne poświęcone przez zwiększenie wydzielania łez i poprawiając funkcję gruczołu Meibomi. W porównaniu z konwencjonalnymi opcjami zarządzania DED, takimi jak smar i ciepły kompres, wcześniejsze badania zaproponowały, że to leczenie może pozwolić na możliwą zdolność indukcji reaktywacji fizjologicznych funkcji łzowych zamiast krótkotrwałej ulgi objawów.
Celem tego projektu jest zbadanie skuteczności klinicznej elektroterapii QMR oraz powiązanych zmian proteomiki łzy i lipidomiki w leczeniu choroby suchej oka.
Kwalifikowalność uczestnika
- w wieku od 18 do 40 lat
- Z zwykłą lub najlepiej skorygowaną ostrość wzroku lepszą lub równą 6/9
- Zdiagnozowano jako chorobę suchego oka zgodnie z wynikiem OSDI (13 lub więcej) i co najmniej jeden pozytywny wynik w stosunku do oceny suchej oka.
Kryteria wykluczenia:
- Historia stanu zapalnego, urazu lub operacji w ciągu 6 miesięcy
- Długoterminowe leki oka
- Obecne leczenie suchego oka
- niekontrolowane, nowo zdiagnozowane choroby ogólnoustrojowe
- ze zmodyfikowanymi długoterminowymi lekami w ciągu 6 miesięcy, o których wiadomo, że wpływają na profil łez
- Noszenie aktywnych urządzeń wszczepialnych (np. Rozruszniki rozruszników i aparaty słuchowe) będą noszerzy soczewek kontaktowych, aby zatrzymać zużycie soczewek kontaktowych na 1 miesiąc przed pierwszą oceną i przez cały okres badania.
Procedura badawcza Wszyscy uczestnicy otrzymają kompleksową ocenę suchego oka podczas wizyty wyjściowej (wizyta 1). Ocena obejmuje wypełnienie kwestionariusza, kontrolę powierzchni oka, badanie i zbieranie płynów łzowych oraz badanie powieki.
Następnie zostaniesz przydzielony do otrzymania leczenia QMR, który wymaga czterech sesji leczenia (co tydzień). Dwie po leczeniu Kompleksowa ocena suchego oka zostanie zaplanowana miesiąc po 4. leczeniu i trzy miesiące po czwartym leczeniu.
Niektórzy uczestnicy mogą otrzymać kolejne cztery sesje leczenia (co tydzień), a następnie dwie po leczeniu kompleksową ocenę suchego oka (także miesiąc po czwartym leczeniu i trzy miesiące po czwartym leczeniu). Podsumowując, niektórzy uczestnicy muszą odwiedzić nas 6 razy w ciągu 5 miesięcy, podczas gdy inni mogą potrzebować odwiedzić nas 12 razy w ciągu 8 miesięcy.
Parametry, które należy ocenić w kompleksowej ocenie:
- Choroba suchego oka (DED) Kwestionariusze - Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI)
- Nieinwazyjny czas rozpadu łzowego (Nitbut), łza Meniscus Height (TMH)-Keratograph® 5M
- Grubość warstwy lipidowej (LLT) i Meibografia w podczerwieni - IDRA® Okołowa analizator powierzchniowej
- Zewnętrzne zdrowie oka, barwienie powierzchni oka i ocena marginesu pokrywki - biomikroskopia i paski fluoresceiny
- Czułość rogówki - estezjometr rogówki Brill
Potencjalne ryzyko lub dyskomfort i ich minimalizacja:
Certyfikat EC certyfikował bezpieczeństwo urządzenia Rexon-Eye, w tym bezpieczeństwo elektryczne i kompatybilność elektromagnetyczną, a także jego bezpieczeństwo kliniczne i skuteczność w leczeniu DED. Według obecnej literatury nie ma przewidywanego ryzyka. Wszystkie procedury zostaną przeprowadzone przez zarejestrowanego lub studenta optometrystę.
Niektóre możliwe efekty indukowane przez leczenie obejmowało uczucie około 3 do 4 ° C przyrost temperatury pod goglami leczenia; Przejściowy rozmyty widzenie po leczeniu spowodowanym ciśnieniem gogli na zamkniętą powiekę; lub przejściowe zaczerwienienie skóry powieki dla osób o wrażliwej skórze. Z opublikowanych wyników wszystkie te efekty powinny być odwracalne i zniknąć w ciągu kilku minut po zakończeniu leczenia. Kontrola oczu zostanie wykonana przed i po leczeniu, aby uniknąć potencjalnego problemu.
Leczenie zostanie zakończone, jeśli podmiot jest wrażliwy na procedurę lub podczas badania obserwuje się jakąkolwiek nieoczekiwaną niepożądaną odpowiedź.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- w wieku od 18 do 40 lat
- Z zwykłą lub najlepiej skorygowaną ostrość wzroku lepszą lub równą 6/9
- Zdiagnozowano jako chorobę suchego oka zgodnie z wynikiem OSDI (13 lub więcej) i co najmniej jeden pozytywny wynik w stosunku do oceny suchej oka.
Kryteria wykluczenia:
- Historia stanu zapalnego, urazu lub operacji w ciągu 6 miesięcy
- Długoterminowe leki oka
- Obecne leczenie suchego oka
- niekontrolowane, nowo zdiagnozowane choroby ogólnoustrojowe
- ze zmodyfikowanymi długoterminowymi lekami w ciągu 6 miesięcy, o których wiadomo, że wpływają na profil łez
- Noszenie aktywnych urządzeń wszczepialnych (np. Rozruszniki serca i aparaty słuchowe)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię leczenia
Po kompleksowej ocenie grupa lecznicza przejdzie 20-minutowe leczenie raz w tygodniu przez cztery tygodnie.
|
Urządzenie otrzymało certyfikat EC jako urządzenie medyczne do leczenia zaburzeń powierzchni oka.
Zapewni naprzemienny prąd elektryczny o niskiej intensywności (od 4 MHz do 64 MHz) do ukierunkowanej tkanki biologicznej poprzez elektrody kontaktowe.
Poprzednie badania wykazały skuteczność tego leczenia w łagodzeniu objawów suchego oka, zarówno subiektywnie, jak i obiektywnie.
|
|
Pozorny komparator: Ramię kontrolne
Po kompleksowej ocenie grupa pozorna leczona najpierw przejdzie 20-minutowe pozorne leczenie raz w tygodniu przez cztery tygodnie. Dwie dodatkowe kompleksowe oceny i zbiory płynów łzowych zostaną przeprowadzone jeden miesiąc i trzy miesiące po zakończeniu okresu leczenia. Po trzymiesięcznej oceny po leczeniu grupa kontrolna otrzyma cztery cotygodniowe zabiegi. |
Urządzenie otrzymało certyfikat EC jako urządzenie medyczne do leczenia zaburzeń powierzchni oka.
Zapewni naprzemienny prąd elektryczny o niskiej intensywności (od 4 MHz do 64 MHz) do ukierunkowanej tkanki biologicznej poprzez elektrody kontaktowe.
Poprzednie badania wykazały skuteczność tego leczenia w łagodzeniu objawów suchego oka, zarówno subiektywnie, jak i obiektywnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność kliniczna
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia od 4 (grupa leczona) do 8 (grupa pozorna leczona)
|
Wskaźnik chorób powierzchni oka
|
Od rejestracji do końca leczenia od 4 (grupa leczona) do 8 (grupa pozorna leczona)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powiązana proteomika łez i lipidomika po elektroterapii
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia od 4 (grupa leczona) do 8 (grupa pozorna leczona)
|
Powiązane zmiany w proteomice łzowej i lipidomice zostaną zbadane.
|
Od rejestracji do końca leczenia od 4 (grupa leczona) do 8 (grupa pozorna leczona)
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSEARS20250209003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .