経口覚醒対肺吸引気管挿管の患者の経験
2025年7月7日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
柔軟な気管支鏡検査を伴う経口経脈対経ス性覚醒気管挿管の患者経験 - 観察研究
気道管理の問題は、麻酔関連の有害事象の重要な要因です。
柔軟な気管支鏡検査と保存された自発呼吸（ATI：FB）を使用した目覚める気管挿管は、麻酔、集中治療、救急医療における困難な気管挿管を管理するための推奨技術です。
ATI：FBは多くのシナリオで気管挿管のゴールドスタンダードと見なされていますが、この形の気道管理を受けている間、患者の経験に関するデータが不十分です。
ATI：FBは、トランスナーサルルートまたはトランジオルートのいずれかを使用して促進できます。
この研究の目的は、患者中心とオペレーターに焦点を当てたこれらの2つの異なるアプローチの間で、患者の不快感に焦点を合わせて比較することを目的としています。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
198
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hamburg、ドイツ、20246
- 募集
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
コンタクト：
- Martin Petzoldt, M.D.
- 電話番号：+4915222815932
- メール：m.petzoldt@uke.de
-
コンタクト：
- Vera Köhl, M.D.
- メール：v.koehl@uke.de
-
主任研究者：
- Martin Petzoldt, M.D.
-
副調査官：
- Vera Köhl, M.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究センター大学病院医療センターで一般麻酔を必要とする手術が予定されている患者
説明
包含基準：
- 気管挿管を必要とする手術が予定されている患者
- ATI：FBを必要とする予想される困難な気道を持つ患者
- 患者による同意
- 最低18歳
除外基準：
- 気管挿管を必要とする手術が予定されている患者
- ATIの予定されていない患者：FB
- 妊娠または母乳育児患者
- 患者が取得することができないか、不可能な同意
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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TransNasal ATI：FB
経路経路を介して気道管理を受けている患者
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トランジャーATI：FB
経口経路を介して気道管理を受けている患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者は、ATI中に経験した不快感を報告しました：FB
時間枠：麻酔の24時間後
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視覚的なアナログスケールで記録されています（1-100;低い値が良い）
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麻酔の24時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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挿管試行回数
時間枠：1時間
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気道管理中に観察
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1時間
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気管支鏡検査の試みの数
時間枠：1時間
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気道管理中に観察されます
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1時間
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ATIの成功：FB
時間枠：1時間
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ATIが成功した参加者の数：FB
|
1時間
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成功した気管支鏡検査
時間枠：1時間
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気管支鏡検査が成功した参加者の数
|
1時間
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成功したチューブ配置
時間枠：1時間
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気管チューブの配置が成功した参加者の数
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1時間
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経口変換から経口気管支鏡検査、またはその逆への変換
時間枠：1時間
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気道管理中に観察されます
|
1時間
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声門開口部の割合
時間枠：1時間
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喉頭鏡検査中に得られた最高のビューのグレーディング（％）
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1時間
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最も低い酸素飽和
時間枠：1時間
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気道管理中に測定（％）
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1時間
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準備時間
時間枠：1時間
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気道管理中に記録
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1時間
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患者はATIのリコールを報告しました：FB
時間枠：気道管理の24時間後
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はい/いいえ、視覚的なアナログスケール（1-100;値が低い）
|
気道管理の24時間後
|
|
患者は、ATI中に経験した痛みを報告しました：FB
時間枠：気道管理の24時間後
|
はい/いいえ、視覚的なアナログスケール（1-100;値が低い）
|
気道管理の24時間後
|
|
患者は、ATI：FBの間に経験した恐怖を報告しました
時間枠：気道管理の24時間後
|
はい/いいえ、視覚的なアナログスケール（1-100;値が低い）
|
気道管理の24時間後
|
|
患者は、ATIの間に経験した窒息の感覚を報告しました：FB
時間枠：気道管理の24時間後
|
はい/いいえ、視覚的なアナログスケール（1-100;値が低い）
|
気道管理の24時間後
|
|
患者は、ATI：FBの間に経験した呼吸困難を報告した
時間枠：気道管理の24時間後
|
はい/いいえ、視覚的なアナログスケール（1-100;値が低い）
|
気道管理の24時間後
|
|
患者は、ATI：FBの間に経験した苦痛を報告しました
時間枠：気道管理の24時間後
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はい/いいえ、視覚的なアナログスケール（1-100;値が低い）
|
気道管理の24時間後
|
|
患者は、ATI：FBの後に経験した咳を報告した
時間枠：気道管理の24時間後
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はい/いいえ、視覚的なアナログスケール（1-100;値が低い）
|
気道管理の24時間後
|
|
患者は、ATI：FBの後に経験した乾燥喉を報告しましたか？
時間枠：気道管理の24時間後
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はい/いいえ、視覚的なアナログスケール（1-100;値が低い）
|
気道管理の24時間後
|
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患者は、ATI：FBの後に経験されたhoさを報告しました
時間枠：気道管理の24時間後
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はい/いいえ、視覚的なアナログスケール（1-100;値が低い）
|
気道管理の24時間後
|
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患者は、ATI：FBの後に経験した睡眠障害の問題を報告しました
時間枠：気道管理の24時間後
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はい/いいえ、視覚的なアナログスケール（1-100;値が低い）
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気道管理の24時間後
|
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ATI：FBの後に経験した悪夢の発生を報告した患者
時間枠：気道管理の24時間後
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はい/いいえ、視覚的なアナログスケール（1-100;値が低い）
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気道管理の24時間後
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患者は、ATI：FBの間に不快感が経験されると術前の期待を報告しました
時間枠：術前評価中
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はい/いいえ、視覚的なアナログスケール（1-100;値が低い）
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術前評価中
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患者は、気道管理に対する術前の恐怖を報告しました
時間枠：術前評価中
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はい/いいえ、視覚的なアナログスケール（1-100;値が低い）
|
術前評価中
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最初の試みの成功
時間枠：1時間
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ATIが成功した参加者の数：1回の試行のみのFB
|
1時間
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別のタイプの気道管理への変換
時間枠：1時間
|
気道管理中に観察されます
|
1時間
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声門ビュー
時間枠：1時間
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ランドマークを使用して取得した最高のビューのグレーディング（6段階）
|
1時間
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最高の声門ビューまでの時間
時間枠：1時間
|
気道管理中に記録
|
1時間
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挿管までの時間
時間枠：1時間
|
気道管理中に記録
|
1時間
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エンドティダルCO2
時間枠：1時間
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MMHGでの挿管後に測定された最初の値
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1時間
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外部操作を必要とする気道閉塞
時間枠：1時間
|
はい/いいえ
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1時間
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低酸素症
時間枠：1時間
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％の脈拍によって測定された最低末梢酸素飽和度
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1時間
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介入を必要とする心血管イベント（低血圧/徐脈）
時間枠：1時間
|
気道管理中に観察されます
|
1時間
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介入を必要とする心血管イベント（高血圧、頻脈）
時間枠：1時間
|
気道管理中に観察されます
|
1時間
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追加の操作と補助
時間枠：1時間
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気道管理中に観察されます
|
1時間
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気道関連の合併症
時間枠：1時間
|
気道管理中に記録
|
1時間
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麻酔警告カードの問題
時間枠：1時間
|
気道管理後に記録されました
|
1時間
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将来の気道管理に関する推奨事項
時間枠：1時間
|
気道管理後に記録されました
|
1時間
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リッチモンドのアジテーションセデーションスケール
時間枠：1時間
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気道管理中に観察された（-5〜4;低い値はより深い鎮静を示している）
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1時間
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鎮静、局所化、気管支鏡検査、チューブの配置の困難の主観的な報告
時間枠：1時間
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視覚的なアナログスケール（1-100）
|
1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月30日
一次修了 (推定)
2025年11月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月15日
試験登録日
最初に提出
2025年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年5月1日
最初の投稿 (実際)
2025年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月7日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2025-101503-BO-ff
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。