Zkušenost pacienta s transorální versus transnasální vzhůru tracheální intubace
7. července 2025 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Zkušenost pacienta s transorální versus transnasální vzhůru tracheální intubace s flexibilní bronchoskopií - observační studie
Problémy s řízením dýchacích cest jsou klíčovými faktory pro nežádoucí účinky související s anestezií.
Probouzená tracheální intubace pomocí flexibilní bronchoskopie a zachovaného spontánního dýchání (ATI: FB) je doporučená technika pro zvládnutí obtížné tracheální intubace v anestézii, intenzivní péči a pohotovostní medicíně.
ATI: FB je v mnoha scénářích považována za zlatý standard tracheální intubace, ale o pacientkách není dostatečné údaje, zatímco podstupují tuto formu řízení dýchacích cest.
ATI: FB může být usnadněna pomocí transnazální nebo transorální trasy.
Cílem studie je porovnat parametry výsledků zaměřených na pacienta a zaměřené na operátor mezi těmito dvěma různými přístupy se zaměřením na nepohodlí pacienta.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
198
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 20246
- Nábor
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Kontakt:
- Martin Petzoldt, M.D.
- Telefonní číslo: +4915222815932
- E-mail: m.petzoldt@uke.de
-
Kontakt:
- Vera Köhl, M.D.
- E-mail: v.koehl@uke.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Martin Petzoldt, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Vera Köhl, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti naplánovaní na chirurgický zákrok vyžadující obecnou anestezii ve studijním centru University Hospital Medical Center
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti naplánovaní na chirurgický zákrok vyžadující tracheální intubaci
- Pacienti s očekávaným obtížným dýchacím cestou, které vyžadují ATI: FB
- souhlas pacienta
- Minimálně 18 let
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti naplánovaní na chirurgický zákrok vyžadující tracheální intubaci
- Pacienti, kteří nejsou naplánováni na ATI: FB
- těhotné nebo kojení pacienti
- souhlas s odrazem nebo není možné získat pacientem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Transnazální ATI: FB
Pacienti podstupující řízení dýchacích cest přes transnazální trasu
|
|
Transoral ATI: FB
Pacienti podstupující řízení dýchacích cest prostřednictvím transorální trasy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacient hlásil nepohodlí během ATI: FB
Časové okno: 24 hodin po anestezii
|
Zaznamenáno na vizuální analogové stupnici (1-100; nižší hodnoty lepší)
|
24 hodin po anestezii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pokusů o intubaci
Časové okno: 1 hodina
|
Pozorováno při zajištění dýchacích cest
|
1 hodina
|
|
Počet pokusů o bronchoskopii
Časové okno: 1 hodina
|
Pozorováno během správy dýchacích cest
|
1 hodina
|
|
Úspěšný ATI: FB
Časové okno: 1 hodina
|
Počet účastníků s úspěšným ATI: FB
|
1 hodina
|
|
Úspěšná bronchoskopie
Časové okno: 1 hodina
|
Počet účastníků s úspěšnou bronchoskopií
|
1 hodina
|
|
Úspěšné umístění trubice
Časové okno: 1 hodina
|
Počet účastníků s úspěšným umístěním tracheální trubice
|
1 hodina
|
|
Přeměna z transnasálního na transorální bronchoskopii nebo naopak
Časové okno: 1 hodina
|
Pozorováno během správy dýchacích cest
|
1 hodina
|
|
Procento otevření glottického
Časové okno: 1 hodina
|
Třídění nejlepšího pohledu získaného během laryngoskopie (%)
|
1 hodina
|
|
Nejnižší nasycení kyslíkem
Časové okno: 1 hodina
|
Měřeno během správy dýchacích cest (%)
|
1 hodina
|
|
Doba přípravy
Časové okno: 1 hodina
|
Zaznamenáno během správy dýchacích cest
|
1 hodina
|
|
Pacient hlásil stažení ATI: FB
Časové okno: 24 hodin po správě dýchacích cest
|
Ano/Ne a na vizuální analogové stupnici (1-100; nižší hodnoty lepší)
|
24 hodin po správě dýchacích cest
|
|
Pacient hlásil bolest, která byla zkušenost během ATI: FB
Časové okno: 24 hodin po správě dýchacích cest
|
Ano/Ne a na vizuální analogové stupnici (1-100; nižší hodnoty lepší)
|
24 hodin po správě dýchacích cest
|
|
Pacient hlásil strach během ATI: FB
Časové okno: 24 hodin po správě dýchacích cest
|
Ano/Ne a na vizuální analogové stupnici (1-100; nižší hodnoty lepší)
|
24 hodin po správě dýchacích cest
|
|
Pacient hlásil, že pocity zadušení zažily během ATI: FB
Časové okno: 24 hodin po správě dýchacích cest
|
Ano/Ne a na vizuální analogové stupnici (1-100; nižší hodnoty lepší)
|
24 hodin po správě dýchacích cest
|
|
Pacient hlásil, že Dyspnea zažila během ATI: FB
Časové okno: 24 hodin po správě dýchacích cest
|
Ano/Ne a na vizuální analogové stupnici (1-100; nižší hodnoty lepší)
|
24 hodin po správě dýchacích cest
|
|
Pacient hlásil tísně, která byla zkušenost během ATI: FB
Časové okno: 24 hodin po správě dýchacích cest
|
Ano/Ne a na vizuální analogové stupnici (1-100; nižší hodnoty lepší)
|
24 hodin po správě dýchacích cest
|
|
Pacient hlásil, že kašel po ATI: FB
Časové okno: 24 hodin po správě dýchacích cest
|
Ano/Ne a na vizuální analogové stupnici (1-100; nižší hodnoty lepší)
|
24 hodin po správě dýchacích cest
|
|
Pacient hlásil, že po ATI: FB?
Časové okno: 24 hodin po správě dýchacích cest
|
Ano/Ne a na vizuální analogové stupnici (1-100; nižší hodnoty lepší)
|
24 hodin po správě dýchacích cest
|
|
Pacient hlásil chrapot po ATI: FB
Časové okno: 24 hodin po správě dýchacích cest
|
Ano/Ne a na vizuální analogové stupnici (1-100; nižší hodnoty lepší)
|
24 hodin po správě dýchacích cest
|
|
Pacient hlásil problémy se spánkem po ATI: FB
Časové okno: 24 hodin po správě dýchacích cest
|
Ano/Ne a na vizuální analogové stupnici (1-100; nižší hodnoty lepší)
|
24 hodin po správě dýchacích cest
|
|
Pacient hlásil výskyt nočních můr po ATI: FB
Časové okno: 24 hodin po správě dýchacích cest
|
Ano/Ne a na vizuální analogové stupnici (1-100; nižší hodnoty lepší)
|
24 hodin po správě dýchacích cest
|
|
Pacient hlásil předoperační očekávání nepohodlí během ATI: FB
Časové okno: Během předoperačního hodnocení
|
Ano/Ne a na vizuální analogové stupnici (1-100; nižší hodnoty lepší)
|
Během předoperačního hodnocení
|
|
Pacient hlásil předoperační strach z řízení dýchacích cest
Časové okno: Během předoperačního hodnocení
|
Ano/Ne a na vizuální analogové stupnici (1-100; nižší hodnoty lepší)
|
Během předoperačního hodnocení
|
|
První úspěch pokusu
Časové okno: 1 hodina
|
Počet účastníků s úspěšným ATI: FB pouze s jedním pokusem
|
1 hodina
|
|
Konverze na jiný typ správy dýchacích cest
Časové okno: 1 hodina
|
Pozorováno během správy dýchacích cest
|
1 hodina
|
|
Glottický pohled
Časové okno: 1 hodina
|
Třídění nejlepšího pohledu získaného pomocí orientačních bodů (6 fází)
|
1 hodina
|
|
Čas na nejlepší glottický pohled
Časové okno: 1 hodina
|
Zaznamenáno během správy dýchacích cest
|
1 hodina
|
|
Čas na intubaci
Časové okno: 1 hodina
|
Zaznamenáno během správy dýchacích cest
|
1 hodina
|
|
Endtidal CO2
Časové okno: 1 hodina
|
První hodnota měřená po intubaci v mmhg
|
1 hodina
|
|
Obstrukce dýchacích cest vyžadující vnější manipulaci
Časové okno: 1 hodina
|
Ano/Ne
|
1 hodina
|
|
Hypoxie
Časové okno: 1 hodina
|
Nejnižší nasycení periferního kyslíku měřené pulsoximetrií v %
|
1 hodina
|
|
Kardiovaskulární událost vyžadující zásah (hypotenze/bradykardie)
Časové okno: 1 hodina
|
Pozorováno během správy dýchacích cest
|
1 hodina
|
|
Kardiovaskulární událost vyžadující zásah (hypertenze, tachykardie)
Časové okno: 1 hodina
|
Pozorováno během správy dýchacích cest
|
1 hodina
|
|
Další manévry a přídavky
Časové okno: 1 hodina
|
Pozorováno během správy dýchacích cest
|
1 hodina
|
|
Komplikace související s dýchami
Časové okno: 1 hodina
|
Zaznamenáno během správy dýchacích cest
|
1 hodina
|
|
Problém výstražné karty anestezie
Časové okno: 1 hodina
|
Zaznamenáno po správě dýchacích cest
|
1 hodina
|
|
Doporučení pro budoucí řízení dýchacích cest
Časové okno: 1 hodina
|
Zaznamenáno po správě dýchacích cest
|
1 hodina
|
|
Měřítko Richmond Agitation-Sedation
Časové okno: 1 hodina
|
Pozorováno během správy dýchacích cest (-5 až 4; nižší hodnoty naznačují hlubší sedaci)
|
1 hodina
|
|
Subjektivní hlášení obtížnosti sedace, topicalizace, bronchoskopie a umístění trubek
Časové okno: 1 hodina
|
Na vizuální analogové stupnici (1-100)
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2025
První zveřejněno (Aktuální)
2. května 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2025-101503-BO-ff
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .