Patientoplevelse af transoral kontra transnasal vågen tracheal intubation
7. juli 2025 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Patientoplevelse af transoral kontra transnasal vågen tracheal intubation med fleksibel bronkoskopi - en observationsundersøgelse
Problemer med luftvejsstyring er nøgledrivere for anæstesirelaterede bivirkninger.
Vågen trakeal intubation ved hjælp af fleksibel bronchoskopi og konserveret spontan vejrtrækning (ATI: FB) er en anbefalet teknik til at håndtere vanskelig tracheal intubation i anæstesi, intensivpleje og akutmedicin.
ATI: FB betragtes som guldstandarden for trakeal intubation i mange scenarier, men der er ikke tilstrækkelige data om patienternes oplevelse, mens de gennemgår denne form for luftvejsstyring.
ATI: FB kan lettes ved hjælp af enten en transnasal eller transoral rute.
Undersøgelsen sigter mod at sammenligne patientcentrerede og operatørfokuserede udfaldsparametre mellem disse to forskellige tilgange med fokus på patientens ubehag.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
198
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekruttering
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Kontakt:
- Martin Petzoldt, M.D.
- Telefonnummer: +4915222815932
- E-mail: m.petzoldt@uke.de
-
Kontakt:
- Vera Köhl, M.D.
- E-mail: v.koehl@uke.de
-
Ledende efterforsker:
- Martin Petzoldt, M.D.
-
Underforsker:
- Vera Köhl, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der er planlagt til operation, der kræver generel anæstesi ved Studie Center University Hospital Medical Center
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter, der er planlagt til operation, der kræver trakeal intubation
- Patienter med en forventet vanskelig luftvej, der kræver ATI: FB
- samtykke fra patienten
- Minimum 18 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er planlagt til operation, der kræver trakeal intubation
- Patienter, der ikke er planlagt til ATI: FB
- gravide eller ammende patienter
- samtykke tilbageholdt eller ikke muligt at opnå af patienten
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Transnasal ATI: FB
Patienter, der gennemgår luftvejsstyring via den transnasale rute
|
|
Transoral ATI: FB
Patienter, der gennemgår luftvejsstyring via den transorale rute
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient rapporterede ubehag, der blev oplevet under ATI: FB
Tidsramme: 24 timer efter anæstesi
|
optaget i en visuel analog skala (1-100; lavere værdier bedre)
|
24 timer efter anæstesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal intubationsforsøg
Tidsramme: 1 time
|
Observeret under luftvejsbehandling
|
1 time
|
|
Antal bronchoskopiforsøg
Tidsramme: 1 time
|
Observeret under luftvejsstyring
|
1 time
|
|
Succesfuld ATI: FB
Tidsramme: 1 time
|
Antal deltagere med vellykket ATI: FB
|
1 time
|
|
Succesfuld bronchoskopi
Tidsramme: 1 time
|
Antal deltagere med vellykket bronkoskopi
|
1 time
|
|
Vellykket rørplacering
Tidsramme: 1 time
|
Antal deltagere med vellykket placering af trachealrør
|
1 time
|
|
Konvertering fra transnasal til transoral bronchoskopi eller omvendt
Tidsramme: 1 time
|
Observeret under luftvejsstyring
|
1 time
|
|
Procentdel af glottisk åbning
Tidsramme: 1 time
|
Klassificering af den bedste udsigt opnået under laryngoskopi (%)
|
1 time
|
|
Laveste iltmætning
Tidsramme: 1 time
|
Målt under luftvejsstyring (%)
|
1 time
|
|
Forberedelsestid
Tidsramme: 1 time
|
Optaget under luftvejsstyring
|
1 time
|
|
Patient rapporterede tilbagekaldelse af ATI: FB
Tidsramme: 24 timer efter luftvejsstyring
|
Ja/Nej og i en visuel analog skala (1-100; lavere værdier bedre)
|
24 timer efter luftvejsstyring
|
|
Patient rapporterede smerter, der blev oplevet under ATI: FB
Tidsramme: 24 timer efter luftvejsstyring
|
Ja/Nej og i en visuel analog skala (1-100; lavere værdier bedre)
|
24 timer efter luftvejsstyring
|
|
Patienten rapporterede frygt oplevet under ATI: FB
Tidsramme: 24 timer efter luftvejsstyring
|
Ja/Nej og i en visuel analog skala (1-100; lavere værdier bedre)
|
24 timer efter luftvejsstyring
|
|
Patient rapporterede følelse af kvælning oplevet under ATI: FB
Tidsramme: 24 timer efter luftvejsstyring
|
Ja/Nej og i en visuel analog skala (1-100; lavere værdier bedre)
|
24 timer efter luftvejsstyring
|
|
Patient rapporterede dyspnø oplevet under ATI: FB
Tidsramme: 24 timer efter luftvejsstyring
|
Ja/Nej og i en visuel analog skala (1-100; lavere værdier bedre)
|
24 timer efter luftvejsstyring
|
|
Patient rapporterede nød, der blev oplevet under ATI: FB
Tidsramme: 24 timer efter luftvejsstyring
|
Ja/Nej og i en visuel analog skala (1-100; lavere værdier bedre)
|
24 timer efter luftvejsstyring
|
|
Patient rapporteret hoste oplevet efter ATI: FB
Tidsramme: 24 timer efter luftvejsstyring
|
Ja/Nej og i en visuel analog skala (1-100; lavere værdier bedre)
|
24 timer efter luftvejsstyring
|
|
Patient rapporterede tør hals oplevet efter ATI: FB?
Tidsramme: 24 timer efter luftvejsstyring
|
Ja/Nej og i en visuel analog skala (1-100; lavere værdier bedre)
|
24 timer efter luftvejsstyring
|
|
Patient rapporteret heshed oplevet efter ATI: FB
Tidsramme: 24 timer efter luftvejsstyring
|
Ja/Nej og i en visuel analog skala (1-100; lavere værdier bedre)
|
24 timer efter luftvejsstyring
|
|
Patient rapporterede soveproblemer, der blev oplevet efter ATI: FB
Tidsramme: 24 timer efter luftvejsstyring
|
Ja/Nej og i en visuel analog skala (1-100; lavere værdier bedre)
|
24 timer efter luftvejsstyring
|
|
Patient rapporteret forekomst af mareridt oplevet efter ATI: FB
Tidsramme: 24 timer efter luftvejsstyring
|
Ja/Nej og i en visuel analog skala (1-100; lavere værdier bedre)
|
24 timer efter luftvejsstyring
|
|
Patient rapporterede, at præoperativ forventning om ubehag skulle opleves under ATI: FB
Tidsramme: Under præoperativ vurdering
|
Ja/Nej og i en visuel analog skala (1-100; lavere værdier bedre)
|
Under præoperativ vurdering
|
|
Patient rapporterede præoperativ frygt for luftvejsstyring
Tidsramme: Under præoperativ vurdering
|
Ja/Nej og i en visuel analog skala (1-100; lavere værdier bedre)
|
Under præoperativ vurdering
|
|
Første forsøg succes
Tidsramme: 1 time
|
Antal deltagere med vellykket ATI: FB med kun et forsøg
|
1 time
|
|
Konvertering til en anden type luftvejsstyring
Tidsramme: 1 time
|
Observeret under luftvejsstyring
|
1 time
|
|
Glottisk udsigt
Tidsramme: 1 time
|
Klassificering af den bedste udsigt opnået ved hjælp af vartegn (6 trin)
|
1 time
|
|
Tid til bedst glottisk udsigt
Tidsramme: 1 time
|
Optaget under luftvejsstyring
|
1 time
|
|
Tid til intubation
Tidsramme: 1 time
|
Optaget under luftvejsstyring
|
1 time
|
|
Endtidal CO2
Tidsramme: 1 time
|
Første værdi målt efter intubation i MMHG
|
1 time
|
|
Luftvejs forhindringer, der kræver ekstern manipulation
Tidsramme: 1 time
|
Ja/Nej
|
1 time
|
|
Hypoxia
Tidsramme: 1 time
|
Lavest perifer iltmætning målt ved pulsoximetri i %
|
1 time
|
|
Kardiovaskulær begivenhed kræver intervention (hypotension/bradykardi)
Tidsramme: 1 time
|
Observeret under luftvejsstyring
|
1 time
|
|
Kardiovaskulær begivenhed kræver intervention (hypertension, takykardi)
Tidsramme: 1 time
|
Observeret under luftvejsstyring
|
1 time
|
|
Yderligere manøvrer og hjælpestoffer
Tidsramme: 1 time
|
Observeret under luftvejsstyring
|
1 time
|
|
Luftvejsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 1 time
|
Optaget under luftvejsstyring
|
1 time
|
|
Anæstesi Alert Card Problem
Tidsramme: 1 time
|
Optaget efter luftvejsstyring
|
1 time
|
|
Anbefaling til fremtidig luftvejsstyring
Tidsramme: 1 time
|
Optaget efter luftvejsstyring
|
1 time
|
|
Richmond Agitation-Sedation Scale
Tidsramme: 1 time
|
Observeret under luftvejsstyring (-5 til 4; lavere værdier indikerer dybere sedation)
|
1 time
|
|
Subjektiv rapportering af vanskeligheder ved sedation, topiskisering, bronchoskopi og rørplacering
Tidsramme: 1 time
|
På en visuel analog skala (1-100)
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. november 2025
Studieafslutning (Anslået)
15. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. maj 2025
Først opslået (Faktiske)
2. maj 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-101503-BO-ff
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .