視覚障害のある患者の睡眠を改善するための治療法としての電気前庭神経刺激（VENS）
視覚障害患者の睡眠の改善における電気前庭神経刺激の有効性
試験タイトル：視覚障害のある患者の睡眠の改善における電気前庭神経刺激の有効性。
このパイロット臨床試験では、VENS（前庭神経刺激）と呼ばれるデバイスが、視覚障害のある成人の睡眠を安全かつ効果的に改善できるかどうかをテストしています。
この調査では、アクティブなVENSデバイスを偽の（非アクティブ）デバイスと比較します。 参加者は、4週間にわたって1日30分間監督下でデバイスを使用し、その後4週間の観察期間を使用します。 研究者は、睡眠の改善、安全性、および参加者にとって治療がどれほど許容され、容易であるかを評価します。
割り当て：アクティブなデバイスまたは制御デバイスの使用のいずれかにランダム化されます。
エンドポイント分類：有効性研究
介入モデル：割り当てを制御するためにアクティブな1：1の並列割り当て
サンプルサイズ：目的は、合計60人の参加者を募集することです。 この研究は、各被験者の合計8週間続きます。
調査の概要
詳細な説明
試験タイトル：視覚障害のある患者の睡眠の改善における電気前庭神経刺激の有効性。
試験の種類：パイロット無作為化、二重盲検盲検コントロール臨床試験。 研究の目的：このパイロット臨床試験の目的は、視覚障害のある個人の睡眠を改善するための偽物と比較して、VENの実現可能性、安全性、予備的有効性を評価することです。
この目的のために、臨床試験では、研究保持率、完了率、治療計画の順守、および受け入れ可能性測定（障壁、ファシリテーター、参加者の負担、脱落の理由、満足、認識）のユーザー経験アンケートを評価します。
研究期間は、4週間の介入と4週間のフォローアップで8週間になります。 予備的な有効性を判断するために、この研究は、ベースラインから4週目までのISIの変化（主要な結果）とPSQIスコアとSF-36（物理的および精神的コンポーネントスコア）のベースラインから4週目までの変化を測定します。 安全性は、4週間の治療期間中に報告された有害事象（AE）の頻度と重症度と、4週間の治療期間中に報告された深刻な有害事象（SAE）を経験する参加者の割合を評価することにより評価されます。
研究者は、実際のVENSデバイスを同じように見えるが刺激を与えない偽のデバイスと比較します。
参加者は次のとおりです。
- 4週間の介入中に毎日30分間監督している臨床サイトでVENSまたはSHAMデバイスのいずれかを使用します
- 研究データ収集に必要なアンケートに記入するために支援される4つの評価訪問に参加してください
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Joe Reel
- 電話番号：+44 2890991835
- メール：trials@neurovalens.com
研究場所
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Bengaluru、インド
- 募集
- BGS MCH Hospital
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コンタクト：
- Sai Sailesh Kumar Goothy
- 電話番号：+919098466904
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：1。インクルードインフォームドコンセント2。男性または女性、18歳以上、署名インフォームドコンセントの時点で80歳以下。スクリーニングおよびベースライン4でのPSQIスコア5以上。 <3/60で6メートル）。
6.参加者は、登録および最初の研究訪問中に家族または介護者を伴う必要があります。 その後の訪問については、伴奏が奨励されます。コンパニオンが利用できない場合は、学習スタッフまたは訓練を受けた人員によって支援が提供されます。
7.ヒンディー語または英語を話す/読むことができます。8。すべての学習訪問と手順を完了する能力と意欲。特に、研究プロトコル9に従ってデバイスを使用しようとすることに関与する合意。
10。睡眠に影響を与える可能性のある研究の期間中、極端なライフスタイルの変化を経験しないことに同意します。 食事または運動の変更11。 処方箋を使用しないように、またはカウンターで睡眠薬を試験期間使用しないようにし、試験12の前に4週間前にはありません。研究期間中は睡眠トラッカーを使用しないという契約（例： Fitbitsなどのスリープアプリスマートウォッチ）13。 調査期間中、複数の時間帯を越えないことに同意します14。 研究全体でおなじみの睡眠環境/ルーチンを維持することに同意し、睡眠中、研究中に使用される新しいデバイスの治療を中止または開始しません（例： CPAPマシン）
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除外基準：1。 スクリーニングでPSQIスコア<5。皮膚の故障、湿疹、またはその他の皮膚症の歴史（例： 乾癬）耳の後ろの皮膚に影響を与えます。
3.慢性ウイルス感染の以前の診断、例えば肝炎またはHIV4。集中治療または神経外科を必要とする脳卒中または重度の頭部外傷の病歴5。
8。妊娠または母乳育児または妊娠するつもりです9。てんかんの歴史10。 オーラを伴う活性片頭痛の歴史11。 集中治療または脳神経外科を必要とする頭部外傷の歴史12。アルツハイマー病/認知症などの認知障害の診断の歴史13。 双極性、精神病、または物質使用障害の歴史14。 過去6か月以内に、定期的に使用（月に2回以上）抗ヒスタミン薬薬物。 被験者は、Fexofenadine（非乳製品）に切り替えることを選択でき、2週間のウォッシュアウト期間後に登録できます。
15。昨年内の悪性腫瘍の歴史または存在（基底および扁平上皮皮膚癌および現場癌を除く）16。 骨髄線維症または骨髄異形成症候群の診断。 17。 VENSデバイスの以前の使用18。ニューロバレンまたはその他の不眠症研究が後援する他の臨床試験への参加19。 PIの意見では、被験者がvensに耐抵抗性を発揮する可能性が高い他の病状、または薬物使用。
20。前庭機能障害またはその他の内耳疾患の歴史21。 同じ世帯のメンバーは現在、または以前にNeurovalensが主催する臨床研究に参加しています
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブなVENSデバイス
アクティブデバイスは、前庭神経刺激（VENS）と呼ばれる技術を利用します。
デバイスは、ヘッドフォンに似た方法で頭に配置され、乳様突起の上で耳の後ろの皮膚に小さな電流を供給します。
参加者は、臨床サイトの監督下でデバイスを1日30分間使用します。
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Modius Sleepデバイスは、乳様突起の上で耳の後ろの皮膚に低レベルの電気刺激（0.25 Hzで最大1.0 Ma）を提供する非侵襲的なバッテリー駆動のヘッドセットです。
ヘッドフォンのように着用され、セッションあたり30分間、臨床監督の下で4週間、週5回、週5回使用されます。
参加者は、スタッフが電極を配置し、最大1.0 mAまでの0.1 mAのステップで刺激強度を調整するために支援されます。
ヘッドセットは手動でオンになり、参加者は最初のガイダンス後に独立して設定することをお勧めします。
座っている間、セッションが行われ、参加者は正しい使用と安全性を確保するために監督されたままです。
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偽コンパレータ：シャムデバイス
SHAMデバイスは、アクティブデバイスと同じように見えます。
限られた期間（30秒）の間、ユーザーにある程度の刺激を適用してから、さらに20秒でゼロになり、アクティブなデバイスの印象を作成します。
デバイスは、乳様突起の上にヒドロゲル電極が配置されたヘッドフォンに似た方法で頭に配置されます。
参加者は、臨床サイトの監督下でデバイスを1日30分間使用します。
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Modius Sleepデバイスの偽バージョンは、視覚障害を維持するためにアクティブデバイスと視覚的および運用的に同一です。
0.8 Hzで短い初期刺激（30秒、20秒のテーパー）を提供して、進行中の前庭変調を提供せずにアクティブデバイスの感覚を模倣します。
外観、配置、およびユーザーエクスペリエンスは同じであり、参加者は使用中に感覚が消える可能性があることを知らされています。
介入装置と同様に、偽は30分間のセッションのために診療所の監督下で使用され、両方のグループで同一の手順を確保します。
この設計は、偽刺激による生理学的影響を最小限に抑えながら、盲検化を維持します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性の予備的な証拠
時間枠：4週間
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不眠症の重症度指数（ISI）のベースラインから4週目までの変化。
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4週間
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安全性の結果
時間枠：4週間
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4週間の治療期間中に報告された有害事象（AE）の頻度と重症度を評価します。
4週間の治療期間中に報告された深刻な有害事象（SAE）を経験している参加者の割合を評価します。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから4週目にPSQIスコアを変更します。
時間枠：4週間
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ピッツバーグの睡眠品質指数（PSQI）の変化（1か月間の睡眠の質を評価する検証済みの自己報告アンケート）。
インデックスは、7つのサブスコアを生成する19のアイテムで構成されています。
これらの7つのコンポーネントのスコアの合計は、1つの合計スコアを生成します。
各サブスコアは0〜3の範囲で、合計スコアは0〜21の範囲です。
5以上の合計スコアは、睡眠の質が低いことを示しています。合計スコアが増加するにつれて、睡眠の質の低下が反映されます。
PSQIは、スクリーニング/週0および4週目に実施されます。
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4週間
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SF-36をベースラインから4週目に変更します。
時間枠：4週間
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ベースラインから4週目までのSF-36（物理的および精神的成分スコア）の変化。
RAND 36項目の短いフォームヘルス調査（SF-36）は、生活の質の測定値を評価する検証済みの自己報告アンケートです。
SF-36は、以前に信頼性と妥当性についてテストされています。
SF-36は、4週目と4週目に実施されます。
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4週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Sai Sailesh Kumar Goothy、BGS MCH Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。