Stimulace elektrického vestibulárního nervu (VES) jako léčba zlepšení spánku u zrakově postižených pacientů
Účinnost stimulace elektrického vestibulárního nervu při zlepšování spánku u pacientů se zrakovým postižením
Zkušební název: Účinnost stimulace elektrického vestibulárního nervu při zlepšování spánku u pacientů se zrakovým postižením.
Tato pilotní klinická studie testuje, zda zařízení zvané VENS (vestibulární nervová stimulace) může bezpečně a účinně zlepšit spánek u dospělých, kteří jsou zrakově postižený.
Studie porovná aktivní zařízení VES s podvodem (neaktivní) zařízení. Účastníci budou zařízení používat pod dohledem po dobu 30 minut denně po dobu 4 týdnů, následuje 4týdenní pozorovací období. Vědci posoudí zlepšení spánku, bezpečnost a jak přijatelné a snadné je léčba pro účastníky.
Přidělení: Randomizováno do použití aktivního zařízení nebo používání zařízení.
Klasifikace koncových bodů: Studie účinnosti
Intervenční model: Paralelní přiřazení v 1: 1 aktivní pro kontrolu alokace
Velikost vzorku: Cílem je najmout celkem až 60 účastníků. Studie bude trvat celkem 8 týdnů pro každý subjekt.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Zkušební název: Účinnost stimulace elektrického vestibulárního nervu při zlepšování spánku u pacientů se zrakovým postižením.
Typ studie: Pilot randomizovaná, dvojitě slepá podvodně kontrolovaná klinická studie. Cíl studie: Cílem tohoto pilotního klinického hodnocení je zhodnotit proveditelnost, bezpečnost a předběžnou účinnost VENS ve srovnání s podvodem pro zlepšení spánku u jedinců, kteří jsou zrakově postižený.
Pro tento cíl klinická studie vyhodnotí míru uchovávání studie, míru dokončení, dodržování léčebného režimu a dotazníku uživatelské zkušenosti pro opatření přijatelnosti (bariéry, facilitátoři, zátěž účastníků, důvody pro ukončení, spokojenost, vnímání).
Doba trvání studie bude trvat 8 týdnů se 4 týdny intervence a 4 týdny. Pro stanovení předběžné účinnosti bude studie měřit změnu ISI z výchozí hodnoty na 4. týden (primární výsledek) a změnu skóre PSQI a SF-36 (skóre fyzické a mentální složky) z výchozí hodnoty na 4. týden (sekundární výsledek). Bezpečnost bude vyhodnocena posouzením frekvence a závažnosti nežádoucích účinků (AES) hlášených během čtyřtýdenního období léčby a podílem účastníků, kteří zažívají závažné nežádoucí účinky (SAE) hlášené během čtyřtýdenního ošetření.
Vědci budou porovnat skutečné zařízení VES s falešným zařízením, které vypadá stejně, ale neposkytuje žádnou stimulaci.
Účastníci budou:
- Použijte buď věznice nebo podvodné zařízení na klinickém místě s dohledem 30 minut každý den během 4týdenního zásahu
- Zúčastněte se 4 návštěv v hodnocení, kde jim budou pomoci vyplnit požadované dotazníky pro sběr údajů o studiu
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Joe Reel
- Telefonní číslo: +44 2890991835
- E-mail: trials@neurovalens.com
Studijní místa
-
-
-
Bengaluru, Indie
- Nábor
- BGS MCH Hospital
-
Kontakt:
- Sai Sailesh Kumar Goothy
- Telefonní číslo: +919098466904
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: 1. podepsané informované souhlas 2. Muž nebo žena, věk ≥ 18 let a ≤ 80 let v době podpisu informovaného souhlasu 3. PSQI skóre ≥ 5 při screeningu a základní linii 4. Splňuje DSM-5 pro chronickou nespavost na skríningu 5. Narušené zrak narušeno (definující se jako narušená (6/60 na 6. 60) (6/60, ale ≥ 3 60) (6/60, ale na 6. 60) (6/60, ale 6/60, ale 6. 60) nebo na 6. 60) (6/60) nebo na 6/60. <3/60 při 6 metrech).
6. Účastníci musí být doprovázeni členem rodiny nebo pečovatelem během návštěvy zápisu a počáteční studie. Pro následné návštěvy je doprovod podporován; Pokud společník není k dispozici, poskytne pomoc studijní personál nebo vyškolený personál.
7. Umí mluvit/číst hindštinu nebo angličtinu 8. Schopnost a ochota dokončit všechny návštěvy a postupy studia; Zejména dohoda o zapojení do pokusu o použití zařízení podle studijního protokolu 9. Schopnost a ochota navštěvovat kliniku na 30minutové stimulační relace 5 dní v týdnu po dobu trvání léčebného období (4 týdny).
10. Souhlasím, že nebudete podstoupit žádné extrémní změny životního stylu během trvání studie, které by mohly ovlivnit spánek, např. dietní nebo cvičební změny 11. Shodu nepoužívat léky na předpis nebo přes přepážku po dobu spánku po celou dobu pokusu a ne před soudním 12 týdny. Souhlasí s nepoužíváním sledovačů spánku po dobu trvání studie (např. Sleep App Smart hodinky, jako jsou FitBits) 13. Souhlasíte s tím, že během trvání studie 14 nebudete cestovat přes více časových zónů. Souhlasíte s udržováním známého prostředí/rutiny na spaní v průběhu studie a během studie nebude přestat nebo začne léčba novými zařízeními, používanými během spánku (např. CPAP stroje)
-
Kritéria pro vyloučení: 1. PSQI skóre <5 při screeningu 2. historie rozpadu kůže, ekzému nebo jiného dermatologického stavu (např. Psoriáza) ovlivňující pokožku za ušima.
3. předchozí diagnóza chronické virové infekce, například hepatitida nebo HIV 4. Historie mrtvice nebo závažného poškození hlavy vyžadující intenzivní péči nebo neurochirurgii 5. Diagnóza současné psychotické poruchy 6. Utrpení proudem charakterizoval depresivní epizoda 7. Přítomnost trvale implantovaného lékařského zařízení nebo stimulačního zařízení (např., Pacemader, implantovanou defibrillář, ambulovaný, implillátoru, implillátoru, ambulovanou, stimulační palutar, a atd.)
8. Těhotenství nebo kojení nebo má v úmyslu otěhotnět 9. Historie epilepsie 10. Historie aktivních migrén s aurou 11. Historie zranění hlavy vyžadující intenzivní péči nebo neurochirurgii 12. Historie diagnostikovaného kognitivního poškození, jako je Alzheimerova choroba/demence 13. Historie poruch používání bipolárních, psychotických nebo látek 14. Pravidelné užívání (více než dvakrát měsíčně) antihistaminiových léků během posledních 6 měsíců. Subjekt se může rozhodnout přepnout na fexofenadin (nedmotný) a může se přihlásit po dobu 2 týdnů.
15. Historie nebo přítomnost malignity v posledním roce (s výjimkou bazální a spinocelulární rakoviny kůže a karcinomů in situ) 16. Diagnóza myelofibrózy nebo myelodysplastického syndromu. 17. Předchozí použití jakéhokoli zařízení VENS 18. Účast na jiných klinických studiích sponzorovaných neurovalens nebo jinými nespavosti 19. Jakýkoli jiný zdravotní stav nebo užívání léků, který podle názoru PI pravděpodobně učiní subjekt refrakterní vůči Vens.
20. Historie vestibulární dysfunkce nebo jiné onemocnění vnitřního ucha 21. Člen stejné domácnosti je v současné době nebo se dříve účastnil klinické studie sponzorované neurovalens
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní zařízení VENS
Aktivní zařízení využívá technologii nazývanou stimulaci vestibulárního nervu (VENS).
Zařízení bude umístěno na hlavu způsobem analogickým sluchátkům a doručí malý elektrický proud na kůži za ušima, přes mastoidní procesy.
Účastníci použijí zařízení pod dohledem na klinickém místě po dobu 30 minut denně.
|
Spánkové zařízení MODIUS je neinvazivní náhlavní souprava napájená z baterií, která poskytuje elektrickou stimulaci nízké úrovně (až 1,0 mA při 0,25 Hz) na kůži za ušima nad mastoidními procesy.
Nosí se jako sluchátka a používá se po dobu 30 minut na relaci, pětkrát týdně po dobu čtyř týdnů, pod klinickým dohledem.
Účastníkům pomáhá zaměstnanci k umístění elektrod a úpravy intenzity stimulace v krocích 0,1 mA, až do maximálně 1,0 mA.
Náhlavní souprava je zapnutá ručně a účastníci se vyzývají, aby ji po počátečním vedení vytvořili samostatně.
Sezení se odehrávají při sezení a účastníci zůstávají dozorovaní, aby zajistili správné použití a bezpečnost.
|
|
Falešný srovnávač: Simulované zařízení
Sham zařízení vypadá identicky s aktivním zařízením.
Uživateli bude aplikovat určitou stimulaci po dobu omezeného časového období (30 sekund), než se zužuje na nulu po dalších 20 sekundách, čímž se vytvoří dojem aktivního zařízení.
Zařízení bude umístěno na hlavu způsobem analogickým sluchátkám s hydrogelovými elektrodami umístěnými přes mastoidní procesy.
Účastníci použijí zařízení pod dohledem na klinickém místě po dobu 30 minut denně.
|
Sham verze zařízení MODIUS Sleep Device je vizuálně a provozně totožná s aktivním zařízením pro zachování oslepení.
Poskytuje krátkou počáteční stimulaci (30 sekund, s 20sekundovým zúžením) při 0,8 Hz, aby napodobil pocit aktivního zařízení, aniž by zajistil probíhající vestibulární modulaci.
Vzhled, umístění a uživatelský zážitek jsou stejné a účastníci jsou informováni, že pocit může během používání vyblednout.
Stejně jako intervenční zařízení se podvod používá pod dohledem na klinice po dobu 30 minut a zajišťuje identické postupy napříč oběma skupinami.
Tento design udržuje oslepující a zároveň minimalizuje jakékoli fyziologické účinky podněcové stimulace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předběžné důkazy o účinnosti
Časové okno: 4 týdny
|
Změna indexu závažnosti nespavosti (ISI) z základní linie na 4. týden.
|
4 týdny
|
|
Výsledek bezpečnosti
Časové okno: 4 týdny
|
Posoudit frekvenci a závažnost nežádoucích účinků (AES) uvedených během 4týdenního období léčby.
Posoudit podíl účastníků zažívajících závažné nežádoucí účinky (SAE) hlášené během 4týdenního období léčby.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre PSQI z výchozí hodnoty na 4. týden.
Časové okno: 4 týdny
|
Změna indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) (validovaný dotazník pro vlastní hlášení hodnotí kvalitu spánku v průběhu 1 měsíce).
Index se skládá z devatenácti položek, které generují sedm subscores.
Součet skóre pro těchto sedm komponent poskytuje jedno celkové skóre.
Každé dílčí skóre se může pohybovat od 0 do 3 a celkové skóre se může pohybovat od 0 do 21.
Celkové skóre 5 nebo více naznačuje špatnou kvalitu spánku; Se snížením kvality spánku se odráží s rostoucím skóre.
PSQI bude provedeno při screeningu/týden 0 a ve 4. týdnu.
|
4 týdny
|
|
Změna SF-36 z výchozí hodnoty na 4. týden.
Časové okno: 4 týdny
|
Změna v SF-36 (skóre fyzických a mentálních složek) z výchozí hodnoty na 4. týden.
Průzkum zdravotního průzkumu RAND 36-IMEM Krátký forma (SF-36) je ověřeným dotazníkem pro vlastní hlášení, který hodnotí kvalitu života.
SF-36 byl dříve testován na spolehlivost a platnost.
SF-36 bude provedeno v týdnu 0 a 4. týdne.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sai Sailesh Kumar Goothy, BGS MCH Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NV-MS-2025-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .