Sähköinen vestibulaarisen hermojen stimulaatio (Vens) hoidona unen parantamiseksi visuaalisesti heikentyneillä potilailla
Sähköisen vestibulaarisen hermon stimulaation tehokkuus unen parantamisessa potilailla, joilla on näkövammainen
Kokeen otsikko: Sähköisen vestibulaarisen hermostimulaation tehokkuus unen parantamisessa potilailla, joilla on näkövammainen.
Tämä lentäjä kliininen tutkimus testaa, pystyykö Vens -niminen laite (vestibulaarisen hermojen stimulaatio) turvallisesti ja tehokkaasti unen näkökulmasta heikentyneillä aikuisilla.
Tutkimuksessa verrataan Active Vens -laitetta huijauslaitteeseen. Osallistujat käyttävät laitetta valvonnassa 30 minuuttia päivässä 4 viikon aikana, jota seuraa 4 viikon havaintojakso. Tutkijat arvioivat unen parannuksia, turvallisuutta ja kuinka hyväksyttävää ja helppoa hoito on osallistujille.
Allokaatio: satunnaistettu joko aktiiviseen laitteeseen tai ohjauslaitteen käyttöön.
Päätepisteen luokittelu: Tehokkuustutkimus
Interventiomalli: Rinnakkaismääritys 1: 1 aktiivinen ohjauksen allokointiin
Otoksen koko: Tavoitteena on rekrytoida yhteensä 60 osallistujaa. Tutkimus kestää yhteensä 8 viikkoa jokaisesta aiheesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeen otsikko: Sähköisen vestibulaarisen hermostimulaation tehokkuus unen parantamisessa potilailla, joilla on näkövammainen.
Tutkimustyyppi: Pilotti satunnaistettu, kaksoissokkoutettu huijausohjattu kliininen tutkimus. Tutkimuksen tavoitteena: Tämän lentäjän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Vensin toteutettavuutta, turvallisuutta ja alustavaa tehokkuutta verrattuna huijaukseen unen parantamiseksi visuaalisesti heikentyneillä henkilöillä.
Tätä tavoitetta varten kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan tutkimuksen säilyttämisastetta, valmistumisaste, hoito -ohjelman noudattaminen ja hyväksyttävyystoimenpiteiden (esteet, avustajat, osallistujien taakka, hylkäämisen syyt, tyytyväisyys, käsitykset).
Tutkimuksen kesto on 8 viikkoa 4 viikon interventiolla ja 4 viikon seurannassa. Alustavan tehokkuuden määrittämiseksi tutkimus mittaa ISI: n muutoksen lähtötasosta viikkoon 4 (ensisijainen tulos) ja PSQI-pistemäärän ja SF-36: n (fyysisten ja henkisten komponenttien pisteet) muutos lähtötasosta viikkoon 4 (toissijainen tulos). Turvallisuutta arvioidaan arvioimalla 4 viikon hoitojakson aikana ilmoitettujen haittavaikutusten (AES) esiintymistiheys ja vakavuus ja 4 viikon hoitojakson aikana raportoitujen osallistujien osuus.
Tutkijat vertaavat Real Vens -laitetta huijauslaitteeseen, joka näyttää samalta, mutta ei tarjoa stimulaatiota.
Osallistujat:
- Käytä joko Vens- tai huijauslaitetta kliinisessä paikassa valvontaa 30 minuutin ajan päivittäin 4 viikon intervention aikana
- Osallistu 4 arviointivierailuun, joissa heitä autetaan täyttämään tarvittavat kyselylomakkeet opintotietojen keräämistä varten
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joe Reel
- Puhelinnumero: +44 2890991835
- Sähköposti: trials@neurovalens.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Bengaluru, Intia
- Rekrytointi
- BGS MCH Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sai Sailesh Kumar Goothy
- Puhelinnumero: +919098466904
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: 1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus 2. mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 80 vuotta allekirjoittamisen ajankohtana 3. PSQI-pistemäärä ≥ 5 seulonnassa ja lähtötilanteessa 4. Täyttää DSM-5: n kroonisen unettomuuden kohdassa 5. Sekoituksen 5. Visuaalisena ACHUSE: n vakavasti. <3/60 6 metriä).
6. Osallistujien on oltava perheenjäsenen tai hoitajan mukana ilmoittautumisen ja alkuperäisen opintovierailun aikana. Seuraavia vierailuja varten säestys rohkaistaan; Jos kumppania ei ole käytettävissä, tutkitaan henkilöstö tai koulutettu henkilöstö tarjoaa apua.
7. osaa puhua/lukea hindia tai englantia 8. Kyky ja halu suorittaa kaikki opintovierailut ja menettelyt; Erityisesti sopimus, jolla pyritään käyttämään laitetta tutkimusprotokollan 9 mukaisesti. Kyky ja halukkuus osallistua klinikalle 30 minuutin stimulaatioistuntoihin 5 päivää viikossa hoitojakson ajan (4 viikkoa).
10. Hyväksy, ettei ole mitään äärimmäisiä elämäntapojen muutoksia tutkimuksen ajan, joka voi vaikuttaa uneen, esim. Ruokavalio- tai liikuntamuutokset 11. Sopimus olla käyttämättä reseptiä tai tiskin yli unilääkkeitä oikeudenkäynnin ajan eikä ole 4 viikkoa ennen tutkimusta 12. Sopimusta, ettei leukanseurantalaitteita käyttämättä tutkimuksen ajan (esim. Sleep App Smart Watches, kuten FitBits) 13. Hyväksy, että et matkusta useiden aikavyöhykkeiden yli tutkimuksen 14 ajan. Suostut tutun nukkumisympäristön/rutiinin ylläpitämiseen koko tutkimuksen ajan eikä lopeta tai aloita hoitoa uusilla laitteilla, joita käytetään nukkumisen aikana, tutkimuksen aikana (esim. CPAP -koneet)
-
Poissulkemiskriteerit: 1. PSQI -pistemäärä <5 seulonnassa 2. ihon hajoamisen, ihottuman tai muun dermatologisen tilan historia (esim. psoriaasi), joka vaikuttaa korvien takana olevaan ihoon.
3. Aikaisempi kroonisen virusinfektion diagnoosi, esimerkiksi hepatiitti tai HIV 4. Aivohalvauksen tai vakavan päävaurion historia, joka vaatii tehohoitoa tai neurokirurgiaa 5. Nykyisen psykoottisen häiriön diagnoosi 6. Kärsiä nykyisestä karakterisoidusta masennusjaksosta 7. Pysyvästi implantoidun akkukäyttöisen lääketieteellisen laitteen tai stimulaattorin (esim. SIMPULINEN SIMPULINEN STIMULATORI, VAG -SIMPULINEN VAGALER -SIMPULINEN KIINNITYS jne.).
8. Raskaus tai imetys tai aikoo tulla raskaaksi 9. Epilepsian historia 10. Aktiivisen migreenin historia Aura 11: n kanssa. Päävaurion historia, joka vaatii tehohoitoa tai neurokirurgiaa 12. diagnosoidun kognitiivisen heikentymisen historia, kuten Alzheimerin tauti/dementia 13. Bipolaaristen, psykoottisten tai aineiden käyttöhäiriöiden historia 14. Säännöllinen käyttö (yli kahdesti kuukaudessa) antihistamiinilääkkeitä viimeisen 6 kuukauden aikana. Kohde voi valita siirtymisen fexofenadiiniin (ei-drowy) ja voi ilmoittautua 2 viikon pesujakson jälkeen.
15. pahanlaatuisuuden historia tai läsnäolo viimeisen vuoden aikana (paitsi perus- ja oksasolujen ihosyöpä ja in situ-karsinoomat) 16. Myelofibroosin tai myelodysplastisen oireyhtymän diagnoosi. 17. Aikaisempi Vens -laitteen käyttö 18. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joita sponsoroi neuroValens tai muut unettomuudet 19. Mikä tahansa muu sairaus tai lääkityskäyttö, joka PI: n mielestä todennäköisesti tekee kohteen tulenkestävistä.
20. Vestibulaarisen toimintahäiriön historia tai muu sisäkorvatauti 21. Saman kotitalouden jäsen on tällä hetkellä tai on aiemmin osallistunut neurovalensin sponsoroimaan kliiniseen tutkimukseen
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivisen Vens -laite
Aktiivinen laite hyödyntää tekniikkaa, jota kutsutaan vestibulaarisen hermojen stimulaatioksi (VENS).
Laite asetetaan päähän kuulokkeiden kanssa analogisella tavalla ja tuottaa pienen sähkövirran korvien takana olevalle iholle mastoidiprosessien yli.
Osallistujat käyttävät laitetta valvonnassa kliinisessä paikassa 30 minuutin ajan päivässä.
|
Modius-unilaite on ei-invasiivinen, akkukäyttöinen kuulokemikrofoni, joka tarjoaa matalan tason sähköstimulaation (enintään 1,0 mA 0,25 Hz) korvien takana olevaan ihoon mastoidiprosessien takana.
Sitä käytetään kuin kuulokkeet ja sitä käytetään 30 minuutin ajan istuntoa kohti, viisi kertaa viikossa neljän viikon ajan, kliinisessä valvonnassa.
Henkilökunta auttaa osallistujia asettamaan elektrodit ja säätämään stimulaation voimakkuutta 0,1 mA: n askeleissa, korkeintaan 1,0 mA.
Kuulokkeet kytketään päälle manuaalisesti, ja osallistujia rohkaistaan asettamaan se itsenäisesti alkuperäisten ohjeiden jälkeen.
Istunnot järjestetään istuessaan, ja osallistujat ovat edelleen valvottuja läpi oikean käytön ja turvallisuuden varmistamiseksi.
|
|
Huijausvertailija: Huijauslaite
Huijauslaite näyttää samanlaiselta aktiivisen laitteen kanssa.
Sitä sovelletaan jonkin verran stimulaatiota käyttäjälle rajoitetun ajan (30 sekuntia), ennen kuin kapenevat nollaan vielä 20 sekunnin ajan, mikä luo vaikutelman aktiivisesta laitteesta.
Laite asetetaan päähän, joka on analoginen kuulokkeille, joissa hydrogeelielektrodit on asetettu mastoidiprosessien päälle.
Osallistujat käyttävät laitetta valvonnassa kliinisessä paikassa 30 minuutin ajan päivässä.
|
Modius -unilaitteen huijausversio on visuaalisesti ja toiminnallisesti identtinen aktiivisen laitteen kanssa sokean säilyttämiseksi.
Se tarjoaa lyhyen alkuperäisen stimulaation (30 sekuntia, 20 sekunnin kapenevalla) 0,8 Hz: llä aktiivisen laitteen sensaation jäljittelemiseksi tarjoamatta jatkuvaa vestibulaarimodulaatiota.
Ulkonäkö-, sijoittelu- ja käyttökokemus ovat samat, ja osallistujille ilmoitetaan, että sensaatio voi haalistua käytön aikana.
Kuten interventiolaite, myös huijaus käytetään valvontaan klinikalla 30 minuutin istunnoihin, mikä varmistaa identtiset toimenpiteet molemmissa ryhmissä.
Tämä malli ylläpitää sokeaa ja minimoi kaikki fysiologiset vaikutukset huijausstimulaatiosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alustava näyttö tehokkuudesta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Unettomuuden vakavuusindeksin (ISI) muutos lähtötasosta viikkoon 4.
|
4 viikkoa
|
|
Turvallisuustulos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioi 4 viikon hoitojakson aikana ilmoitettu haittavaikutusten (AES) tiheys ja vakavuus.
Arvioi 4 viikon hoitojakson aikana raportoitujen osallistujien osuus.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PSQI -pistemäärän muutos lähtötasosta viikkoon 4.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) muutos (validoitu, itseraportointikysely, joka arvioi unen laatua yhden kuukauden ajanjakson aikana).
Hakemisto koostuu yhdeksästätoista tuotteesta, jotka tuottavat seitsemän alaosaa.
Näiden seitsemän komponentin pisteet saavat yhden kokonaispistemäärän.
Jokainen alapiste voi vaihdella välillä 0-3 ja kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0-21.
Kokonaispistemäärä vähintään 5 osoittaa huonoa unen laatua; unen laadun heikkenemisen heijastuessa kokonaispistemäärän noustessa.
PSQI suoritetaan seulonnalla/viikko 0 ja viikolla 4.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos SF-36: ssa lähtötasosta viikkoon 4.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos SF-36: ssa (fyysiset ja henkiset komponentit) lähtötasosta viikkoon 4.
Rand 36-kappaleen lyhyen lomakkeen terveystutkimus (SF-36) on validoitu itseraportointikysely, jossa arvioidaan elämänlaatua.
SF-36 on aiemmin testattu luotettavuuden ja pätevyyden suhteen.
SF-36 suoritetaan viikolla 0 ja viikolla 4.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sai Sailesh Kumar Goothy, BGS MCH Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NV-MS-2025-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .