시각 장애가있는 환자의 수면 개선을위한 치료로 전기 전정 신경 자극 (Vens)
시각 장애가있는 환자의 수면 개선에서 전계 전정 신경 자극의 효과
시험 제목 : 시각 장애가있는 환자의 수면 개선에서 전계 전정 신경 자극의 효과.
이 파일럿 임상 시험은 Vens (전정 신경 자극)라는 장치가 시각 장애가있는 성인의 수면을 안전하고 효과적으로 향상시킬 수 있는지 여부를 테스트하고 있습니다.
이 연구는 Active Vens 장치를 가짜 (비활성) 장치와 비교할 것입니다. 참가자는 4 주에 걸쳐 하루 30 분 동안 감독하에 장치를 사용하고 4 주 관찰 기간을 사용합니다. 연구원들은 수면 개선, 안전 및 참가자에게 치료가 얼마나 수용 가능하고 쉬운 지 평가할 것입니다.
할당 : 활성 장치 또는 제어 장치 사용에 무작위.
종말점 분류 : 효능 연구
중재 모델 : 1 : 1의 병렬 할당을 제어하기 위해 활성화
샘플 크기 : 목표는 총 60 명의 참가자를 모집하는 것입니다. 이 연구는 각 과목에 대해 총 8 주 동안 지속될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
시험 제목 : 시각 장애가있는 환자의 수면 개선에서 전계 전정 신경 자극의 효과.
시험 유형 : 파일럿 무작위, 이중 맹검 가짜 제어 임상 시험. 연구의 목표 :이 파일럿 임상 시험의 목표는 시각 장애가있는 개인의 수면을 개선하기위한 가짜와 비교하여 발가락의 타당성, 안전성 및 예비 효능을 평가하는 것입니다.
이를 위해 임상 시험은 연구 유지율, 완료율, 치료 요법 준수 및 수용 가능성 측정 (장벽, 촉진자, 참가자 부담, 중퇴 이유, 만족, 인식)에 대한 사용자 경험 설문지를 평가할 것입니다.
연구 기간은 4 주 중재와 4 주 후속 조치로 8 주입니다. 예비 효능을 결정하기 위해 연구는 ISI의 기준선에서 4 주차 (1 차 결과) 및 PSQI 점수 및 SF-36 (물리적 및 정신적 구성 요소 점수)의 변화를 기준선에서 4 주차 (2 차 결과)를 측정 할 것입니다. 안전은 4 주 치료 기간 동안보고 된 부작용 (AES)의 빈도 및 심각성 및 4 주 치료 기간 동안보고 된 심각한 부작용 사건 (SAE)의 비율을 평가함으로써 평가 될 것입니다.
연구원들은 실제 Vens 장치를 동일하게 보이지만 자극을 제공하지 않는 가짜 장치와 비교할 것입니다.
참가자 :
- 4 주 중재 중에 매일 30 분 동안 감독하여 임상 현장의 Vens 또는 Sham 장치를 사용하십시오.
- 연구 데이터 수집에 필요한 설문지를 작성하는 데 도움이되는 4 가지 평가 방문에 참석하십시오.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Joe Reel
- 전화번호: +44 2890991835
- 이메일: trials@neurovalens.com
연구 장소
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Bengaluru, 인도
- 모병
- BGS MCH Hospital
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연락하다:
- Sai Sailesh Kumar Goothy
- 전화번호: +919098466904
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 : 1. 사전 정보 동의 2. 남성 또는 여성, 18 세 이상 및 18 세 이상 및 80 세 ≤ 80 년. 6 미터에서 <3/60).
6. 참가자는 등록 및 초기 연구 방문 중에 가족 또는 간병인을 동반해야합니다. 후속 방문을 위해 반주가 권장됩니다. 동반자를 사용할 수없는 경우 학업 직원 또는 훈련 된 직원이 지원할 수 있습니다.
7. 힌디어 또는 영어를 말하고 읽을 수 있습니다. 8. 모든 학습 방문 및 절차를 완료 할 수있는 능력과 의지; 특히 연구 프로토콜 9에 따라 장치를 사용하려고 노력하기로 합의합니다. 치료 기간 (4 주) 동안 주당 5 일 동안 30 분 자극 세션을 위해 클리닉에 참석할 수있는 능력과 의지.
10. 수면에 영향을 줄 수있는 연구 기간 동안 극단적 인 생활 습관 변화를 겪지 않기로 동의합니다. 식이 또는 운동 변화 11. 처방전 기간 동안 처방전 또는 카운터를 통해 수면 약물을 사용하지 않겠다는 합의 및 시험 전 4 주 전 12. 연구 기간 동안 수면 추적기를 사용하지 않기로 합의했습니다 (예 : Fitbits와 같은 Sleep App 스마트 시계) 13. 연구 기간 동안 여러 시대를 가로 질러 여행하지 않기로 동의합니다 14. 연구 전반에 걸쳐 친숙한 수면 환경/루틴을 유지하는 데 동의하며, 수면 중에 사용되는 새로운 장치로 중단되거나 치료를 중단하거나 시작하지 않습니다 (예 : CPAP 기계)
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제외 기준 : 1. 스크리닝 2에서 PSQI 점수 <5. 피부 파괴, 습진 또는 기타 피부과 상태의 병력 (예 : 건선) 귀 뒤에있는 피부에 영향을 미칩니다.
3. 만성 바이러스 감염의 이전 진단, 예를 들어, 간염 또는 HIV 4. 집중 치료 또는 신경 외과가 필요한 뇌졸중 또는 중증 머리 부상의 병력 5.
8. 임신 또는 모유 수유 또는 임신이 될 계획입니다. 9. 간질의 병력 10. 오라와 함께 활성 편두통의 역사 11. 집중 치료 또는 신경 외과가 필요한 두부 부상의 병력 12. 알츠하이머 병/치매와 같은 진단 된인지 장애의 병력 13. 양극성, 정신병 또는 물질 사용 장애의 병력 14. 지난 6 개월 이내에 정기적으로 항히스타타민 약물을 사용하는 (한 달에 두 번 이상). 피험자는 Fexofenadine으로 전환하는 것을 선택할 수 있으며 (곤란하지 않은) 세척 기간이 2 주 후에 등록 될 수 있습니다.
15. 작년에 악성 종양의 역사 또는 존재 (기저 및 편평 세포 피부암 및 현장 암종 제외) 16. 골수 섬유증 또는 골수성 형성 증후군의 진단. 17. Vens 장치의 이전 사용 18. Neurovalens 또는 기타 불면증 연구가 후원하는 다른 임상 시험 참여 19. PI의 견해로는 피험자를 여상에 내화성을 만들 가능성이 높다는 다른 의학적 상태 또는 약물 사용.
20. 전정 기능 장애 또는 기타 내이 귀 질병의 병력 21. 동일한 가구의 구성원은 현재 또는 이전에 Neurovalens가 후원하는 임상 연구에 참여했습니다.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 VENS 장치
활성 장치는 전정 신경 자극 (Vens)이라는 기술을 사용합니다.
장치는 헤드폰과 유사한 방식으로 헤드에 배치되며 마스토이드 공정을 통해 귀 뒤에있는 피부에 작은 전류를 전달합니다.
참가자는 임상 사이트에서 감독하에있는 장치를 하루에 30 분 동안 사용합니다.
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Modius Sleep 장치는 비 침습적 배터리 전원 헤드셋으로, 저수준 전기 자극 (0.25Hz에서 최대 1.0mA)을 유두 공정 위의 귀 뒤에있는 피부에 전달합니다.
그것은 헤드폰처럼 착용하고 임상 감독하에 4 주 동안 주당 5 회 세션 당 30 분 동안 사용됩니다.
참가자는 직원이 전극을 배치하고 자극 강도를 0.1 MA 단계, 최대 1.0mA까지 조정하도록 지원합니다.
헤드셋은 수동으로 켜지고 참가자는 초기 지침 후 독립적으로 설정하도록 권장됩니다.
세션은 앉는 동안 진행되며, 참가자들은 올바른 사용과 안전을 보장하기 위해 전체적으로 감독을 유지합니다.
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가짜 비교기: 가짜 장치
가짜 장치는 활성 장치와 동일하게 보입니다.
20 초에 걸쳐 제한된 기간 (30 초) 동안 사용자에게 약간의 자극을 적용하여 추가 20 초 동안 0으로 줄어 듭니다. 따라서 활성 장치의 인상을 만듭니다.
이 장치는 마스토이드 공정 위에 하이드로 겔 전극이있는 헤드폰과 유사한 방식으로 헤드에 배치됩니다.
참가자는 임상 사이트에서 감독하에있는 장치를 하루에 30 분 동안 사용합니다.
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Modius Sleep 장치의 Sham 버전은 시각적으로나 작동하여 활성 장치와 동일합니다.
지속적인 전정 변조를 제공하지 않고 활성 장치의 감각을 모방하기 위해 0.8Hz에서 간단한 초기 자극 (30 초, 20 초 테이퍼)을 제공합니다.
외관, 배치 및 사용자 경험은 동일하며 참가자는 사용 중에 센세이션이 사라질 수 있음을 알려줍니다.
중재 장치와 마찬가지로, 가짜는 30 분 세션을 위해 클리닉의 감독하에 사용되므로 두 그룹의 동일한 절차를 보장합니다.
이 설계는 가짜 자극으로 인한 생리 학적 효과를 최소화하면서 눈을 멀게합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능의 예비 증거
기간: 4 주
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불면증 심각도 지수 (ISI)의 변화는 기준선에서 주 1 주차까지.
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4 주
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안전 결과
기간: 4 주
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4 주 처리 기간 동안보고 된 부작용 (AES)의 빈도 및 심각성을 평가하십시오.
4 주 치료 기간 동안보고 된 심각한 부작용 (SAES)을 경험 한 참가자의 비율을 평가하십시오.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PSQI 점수의 기준선에서 주 1 주까지의 변경.
기간: 4 주
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피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)의 변화 (1 개월 동안 수면 품질을 평가하는 검증 된 자체 보고서 설문지).
인덱스는 7 개의 하위 점수를 생성하는 19 개의 항목으로 구성됩니다.
이 7 가지 구성 요소의 점수는 총 1 개의 점수를 얻습니다.
각 하위 점수는 0에서 3까지 다양하고 총 점수는 0에서 21까지 범위가 될 수 있습니다.
총 점수 5 이상은 수면 품질이 좋지 않음을 나타냅니다. 총 점수가 증가함에 따라 수면 품질이 감소하면.
PSQI는 스크리닝/주 0 주 및 4 주차에 수행됩니다.
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4 주
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기준선에서 주 1 주에서 SF-36의 변경.
기간: 4 주
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SF-36 (물리적 및 정신적 구성 요소 점수)의 변경 사항은 기준선에서 4 주차로 변경됩니다.
RAND 36-ITEM 단편 양식 건강 조사 (SF-36)는 삶의 질 측정을 평가하는 검증 된 자체보고 설문지입니다.
SF-36은 이전에 신뢰성과 유효성에 대해 테스트되었습니다.
SF-36은 0 주 및 4 주차에 수행됩니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sai Sailesh Kumar Goothy, BGS MCH Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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