A estimulação do nervo vestibular elétrico (VENS) como um tratamento para melhorar o sono em pacientes com deficiência visual
Eficácia da estimulação do nervo vestibular elétrico na melhoria do sono em pacientes com deficiência visual
Título do estudo: Eficácia da estimulação do nervo vestibular elétrico na melhoria do sono em pacientes com deficiência visual.
Este ensaio clínico piloto está testando se um dispositivo chamado VENS (estimulação do nervo vestibular) pode melhorar com segurança e eficácia o sono em adultos com deficiência visual.
O estudo comparará o dispositivo VENS ativo com um dispositivo simulado (inativo). Os participantes usarão o dispositivo sob supervisão por 30 minutos por dia durante 4 semanas, seguidos por um período de observação de 4 semanas. Os pesquisadores avaliarão melhorias no sono, segurança e quão aceitável e fácil o tratamento é para os participantes.
Alocação: randomizado para o dispositivo ativo ou o uso do dispositivo de controle.
Classificação do terminal: Estudo de eficácia
Modelo de intervenção: atribuição paralela em 1: 1 ativo para controlar a alocação
Tamanho da amostra: o objetivo é recrutar um total de até 60 participantes. O estudo durará 8 semanas no total para cada sujeito.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Título do estudo: Eficácia da estimulação do nervo vestibular elétrico na melhoria do sono em pacientes com deficiência visual.
Tipo de ensaio: um ensaio clínico randomizado, randomizado, duplo-cego, controlado por farsa. Objetivo do estudo: O objetivo deste ensaio clínico piloto é avaliar a viabilidade, a segurança e a eficácia preliminar dos VENs em comparação com uma farsa para melhorar o sono em indivíduos com deficiência visual.
Para esse objetivo, o ensaio clínico avaliará a taxa de retenção do estudo, taxa de conclusão, adesão ao regime de tratamento e questionário de experiência do usuário para medidas de aceitabilidade (barreiras, facilitadores, carga dos participantes, razões para abandonar, satisfação, percepções).
A duração do estudo será de 8 semanas com intervenção de 4 semanas e 4 semanas de acompanhamento. Para determinar a eficácia preliminar, o estudo medirá a mudança no ISI da linha de base para a semana 4 (desfecho primário) e a mudança no escore PSQI e o SF-36 (escores físicos e mentais) da linha de base para a semana 4 (resultado secundário). A segurança será avaliada avaliando a frequência e a gravidade dos eventos adversos (EAs) relatados durante o período de tratamento de quatro semanas e a proporção de participantes que sofrem de eventos adversos graves (SAEs) relatados durante o período de tratamento de 4 semanas.
Os pesquisadores compararão o dispositivo VENS real com um dispositivo simulado que parece o mesmo, mas não oferece estimulação.
Os participantes irão:
- Use os VENs ou o dispositivo sham no local clínico com supervisão por 30 minutos todos os dias durante a intervenção de 4 semanas
- Participe das 4 visitas de avaliação, onde elas serão auxiliadas para preencher os questionários necessários para a coleta de dados do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Joe Reel
- Número de telefone: +44 2890991835
- E-mail: trials@neurovalens.com
Locais de estudo
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Bengaluru, Índia
- Recrutamento
- BGS MCH Hospital
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Contato:
- Sai Sailesh Kumar Goothy
- Número de telefone: +919098466904
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: 1. Consentimento informado assinado 2. Masculino ou feminino, idade ≥ 18 anos e ≤ 80 anos no momento da assinatura de consentimento informado 3. Pontuação psqi ≥ 5 na triagem e na linha de base 4. Atende a DSM-5 para insomnia crônica em uma exibição de 5 anos, mas a visão severa (definida como uma acuidade visual de 63 anos, em uma sémbola, mas a visão de 63 anos, em 63 anos, a uma sétina é uma etainada (definida como uma stang), em 63 anos, em uma short (63 anos, a short standnia (definida como uma short (definida como uma stanging stangin (definida por sht), que é uma sémbola de uma sé. de <3/60 a 6 metros).
6. Os participantes devem ser acompanhados por um membro da família ou cuidador durante a inscrição e a visita inicial do estudo. Para visitas subsequentes, o acompanhamento é incentivado; Se um companheiro não estiver disponível, a assistência será fornecida pela equipe do estudo ou pelo pessoal treinado.
7. Pode falar/ler hindi ou inglês 8. Capacidade e vontade de concluir todas as visitas e procedimentos de estudo; Em particular, um acordo para se envolver com a tentativa de usar o dispositivo de acordo com o Protocolo de Estudo 9. Capacidade e vontade de participar da clínica para sessões de estimulação de 30 minutos 5 dias por semana durante o período de tratamento (4 semanas).
10. Concorde em não passar por mudanças extremas de estilo de vida durante a duração do estudo que poderia impactar o sono, por exemplo. Alterações alimentares ou de exercícios 11. Contrato para não usar a prescrição ou o balcão, os medicamentos para o sono durante a duração do estudo e não foram por 4 semanas antes do julgamento 12. Contrato para não usar rastreadores de sono durante a duração do estudo (por exemplo Sleep App Smart Watches como Fitbits) 13. Concordo em não viajar por vários zonas horários durante a duração do estudo 14. Concorde em manter um ambiente/rotina familiar de sono ao longo do estudo e não interromperá ou iniciará o tratamento com novos dispositivos, usados durante o sono, durante o estudo (por exemplo, Máquinas CPAP)
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Critérios de exclusão: 1. Uma pontuação PSQI <5 na triagem 2. História de quebra de pele, eczema ou outra condição dermatológica (p. psoríase) afetando a pele atrás das orelhas.
3. Previous diagnosis of a chronic viral infection, for example hepatitis or HIV 4. A history of stroke or severe head injury requiring intensive care or neurosurgery 5. Diagnosis of a current psychotic disorder 6. Suffering from a current characterized depressive episode 7. Presence of permanently implanted battery powered medical device or stimulator (e.g., pacemaker, implanted defibrillator, deep brain stimulator, vagal nerve stimulator etc.).
8. Gravidez ou amamentação ou pretende engravidar 9. História da epilepsia 10. História de enxaqueca ativa com aura 11. História de lesão na cabeça que requer cuidados intensivos ou neurocirurgia 12. História do comprometimento cognitivo diagnosticado, como a doença de Alzheimer/Demência 13. História dos distúrbios bipolares, psicóticos ou de uso de substâncias 14. Uso regular (mais de duas vezes por mês) de medicamentos anti -histamínicos nos últimos 6 meses. O sujeito pode optar por mudar para fexofenadina (não drenagem) e pode se inscrever após um período de lavagem de 2 semanas.
15. História ou presença de malignidade no ano passado (exceto câncer de pele de células basais e escamosas e carcinomas in situ) 16. Um diagnóstico de mielofibrose ou uma síndrome mielodisplásica. 17. Uso anterior de qualquer dispositivo VENS 18. Participação em outros ensaios clínicos patrocinados por neurovalens ou outros estudos de insônia 19. Qualquer outra condição médica, ou uso de medicamentos, que, na opinião do PI, provavelmente tornará o assunto refratário para as VENs.
20. História da disfunção vestibular ou outra doença do ouvido interno 21. Membro da mesma família está atualmente ou anteriormente participou de estudos clínicos patrocinados pela Neurovalens
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo ativo de vens
O dispositivo ativo utiliza uma tecnologia denominada estimulação do nervo vestibular (VENS).
O dispositivo será colocado na cabeça de maneira análoga aos fones de ouvido e fornecerá uma pequena corrente elétrica à pele atrás das orelhas, sobre os processos mastóides.
Os participantes usarão o dispositivo sob supervisão no local clínico por 30 minutos por dia.
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O dispositivo de sono Modius é um fone de ouvido não invasivo e movido a bateria que oferece estimulação elétrica de baixo nível (até 1,0 mA a 0,25 Hz) à pele atrás das orelhas sobre os processos mastóides.
É usado como fones de ouvido e usado por 30 minutos por sessão, cinco vezes por semana durante quatro semanas, sob supervisão clínica.
Os participantes são auxiliados por um membro da equipe para posicionar os eletrodos e ajustar a intensidade da estimulação em etapas de 0,1 mA, até um máximo de 1,0 Ma.
O fone de ouvido é ativado manualmente e os participantes são incentivados a configurá -lo de forma independente após a orientação inicial.
As sessões ocorrem enquanto estão sentadas e os participantes permanecem supervisionados para garantir o uso e a segurança corretos.
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Comparador Falso: Dispositivo simulado
O dispositivo sham parece idêntico ao dispositivo ativo.
Ele aplicará alguma estimulação a um usuário por um período limitado de tempo (30 segundos), antes de diminuir para zero mais de 20 segundos, criando assim a impressão de um dispositivo ativo.
O dispositivo será colocado na cabeça de maneira análoga aos fones de ouvido com eletrodos de hidrogel colocados sobre os processos mastóides.
Os participantes usarão o dispositivo sob supervisão no local clínico por 30 minutos por dia.
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A versão simulada do dispositivo de sono Modius é visual e operacionalmente idêntica ao dispositivo ativo para preservar o cegamento.
Ele oferece uma breve estimulação inicial (30 segundos, com um cone de 20 segundos) a 0,8 Hz para imitar a sensação do dispositivo ativo sem fornecer modulação vestibular contínua.
A aparência, a colocação e a experiência do usuário são as mesmas, e os participantes são informados de que a sensação pode desaparecer durante o uso.
Como o dispositivo de intervenção, a farsa é usada sob supervisão na clínica para sessões de 30 minutos, garantindo procedimentos idênticos em ambos os grupos.
Esse design mantém o cegamento, minimizando quaisquer efeitos fisiológicos da estimulação simulada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evidência preliminar de eficácia
Prazo: 4 semanas
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Mudança no índice de gravidade da insônia (ISI) da linha de base para a semana 4.
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4 semanas
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Resultado de segurança
Prazo: 4 semanas
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Avalie a frequência e a gravidade dos eventos adversos (EAs) relatados durante o período de tratamento de 4 semanas.
Avalie a proporção de participantes que sofrem de eventos adversos graves (SAEs) relatados durante o período de tratamento de 4 semanas.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação do PSQI da linha de base para a semana 4.
Prazo: 4 semanas
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Mudança no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) (um questionário de autorrelato validado que avalia a qualidade do sono durante um período de um mês).
O índice consiste em dezenove itens que geram sete subescores.
A soma das pontuações para esses sete componentes produz uma pontuação total.
Cada sub-escore pode variar de 0 a 3 e a pontuação total pode variar de 0 a 21.
Uma pontuação total de 5 ou mais indica baixa qualidade do sono; com uma diminuição na qualidade do sono refletida à medida que a pontuação total aumenta.
O PSQI será realizado na triagem/semana 0 e na semana 4.
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4 semanas
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Mudança no SF-36 da linha de base para a semana 4.
Prazo: 4 semanas
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Mudança no SF-36 (escores de componentes físicos e mentais) da linha de base para a semana 4.
A Pesquisa de Saúde Rand 36-Item Form Form (SF-36) é um questionário de autorrelato validado que avalia medidas de qualidade de vida.
O SF-36 foi testado anteriormente quanto à confiabilidade e validade.
O SF-36 será realizado nas semanas 0 e semana 4.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sai Sailesh Kumar Goothy, BGS MCH Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NV-MS-2025-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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