Elektryczna stymulacja nerwu przedsionkowego (VENS) jako leczenie poprawy snu u pacjentów z zaburzeniami wizualnie
Skuteczność elektrycznej stymulacji nerwu przedsionkowego w poprawie snu u pacjentów z zaburzeniami wzroku
Tytuł badania: Skuteczność stymulacji nerwu przedsionkowego elektrycznego w poprawie snu u pacjentów z zaburzeniami wzroku.
To pilotażowe badanie kliniczne testuje, czy urządzenie zwane Vens (stymulacja nerwu przedsionkowego) może bezpiecznie i skutecznie poprawić sen u dorosłych, którzy są wizualnie zaburzeni.
Badanie porównuje urządzenie aktywnego Vens z urządzeniem pozorowanym (nieaktywnym). Uczestnicy będą korzystać z urządzenia pod nadzorem przez 30 minut dziennie przez 4 tygodnie, a następnie 4-tygodniowy okres obserwacji. Naukowcy ocenią ulepszenia snu, bezpieczeństwo i to, jak akceptowalne i łatwe jest leczenie dla uczestników.
Alokacja: losowo do aktywnego urządzenia lub użycia urządzenia sterującego.
Klasyfikacja punktów końcowych: badanie skuteczności
Model interwencji: przypisanie równoległe w 1: 1 aktywne do kontrolowania alokacji
Wielkość próby: Celem jest rekrutacja do 60 uczestników. Badanie potrwa łącznie 8 tygodni dla każdego pacjenta.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tytuł badania: Skuteczność stymulacji nerwu przedsionkowego elektrycznego w poprawie snu u pacjentów z zaburzeniami wzroku.
Rodzaj badania: randomizowane, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne. Celem badania: Celem tego pilotażowego badania klinicznego jest ocena wykonalności, bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności osób w porównaniu z pozorną ulepszeniem snu u osób, które są zaburzone wizualnie.
W tym celu badanie kliniczne oceni wskaźnik retencji badania, wskaźnik ukończenia, przestrzeganie schematu leczenia i kwestionariusz doświadczenia użytkownika pod kątem miar akceptowalności (bariery, facylitatorzy, ciężar uczestników, powody porzucenia, satysfakcji, postrzegania).
Czas trwania badania wyniesie 8 tygodni z 4 -tygodniową interwencją i 4 tygodniem obserwacji. Aby ustalić wstępną skuteczność, badanie zmierzy zmianę w ISI z wartości wyjściowej na 4 (wynik pierwotny) i zmianę wyniku PSQI i SF-36 (wyniki komponentów fizycznych i mentalnych) od wartości wyjściowej na tydzień 4 (wynik wtórny). Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie oceny częstotliwości i nasilenia zdarzeń niepożądanych (AES) zgłoszonych podczas 4-tygodniowego okresu leczenia oraz odsetka uczestników doświadczających poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) zgłoszonych podczas 4-tygodniowego okresu leczenia.
Naukowcy porównują prawdziwe urządzenie Vens z pozorowanym urządzeniem, które wygląda tak samo, ale nie zapewnia stymulacji.
Uczestnicy:
- Użyj albo ven lub urządzenia pozornego w miejscu klinicznym z nadzorem przez 30 minut codziennie podczas 4-tygodniowej interwencji
- Weź udział w 4 wizytach oceniających, w których będą wspomagane w celu wypełnienia wymaganych kwestionariuszy do gromadzenia danych badawczych
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joe Reel
- Numer telefonu: +44 2890991835
- E-mail: trials@neurovalens.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bengaluru, Indie
- Rekrutacyjny
- BGS MCH Hospital
-
Kontakt:
- Sai Sailesh Kumar Goothy
- Numer telefonu: +919098466904
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: 1. Podpisana świadomowa zgoda 2. Mężczyzna lub kobiety, wiek ≥ 18 lat i ≤ 80 lat w momencie podpisania świadomej zgody 3. Wynik PSQI ≥ 5 przy badaniach przesiewowych i wyjściowej 4. Spełnia DSM-5 dla kanałów przewlekłej bezsomenu (defined As Screening 5. Ważne wzrok (wyznaczono w celu uzyskania wzroku w sprawie wzroku (As-VITAL AS A VIZETALI. <3/60 na 6 metrach).
6. Uczestnikom musi towarzyszyć członek rodziny lub opiekun podczas wizyty rejestracji i wstępnej badania. Podczas kolejnych wizyt zachęca się akompaniament; Jeśli towarzysz jest niedostępny, personel badawczy lub wyszkolony personel.
7. Może mówić/czytać w języku hindi lub angielskim 8. Zdolność i gotowość do ukończenia wszystkich wizyt i procedur studiów; W szczególności porozumienie w celu przeprowadzenia próby wykorzystania urządzenia według protokołu badania 9. Zdolność i gotowość do uczęszczania do kliniki na 30-minutowe sesje stymulacji 5 dni w tygodniu przez okres leczenia (4 tygodnie).
10. Zgadzam się nie poddawać żadnym ekstremalnym zmianom stylu życia podczas trwania badania, które mogłyby wpłynąć na sen, np. Zmiany diety lub ćwiczeń 11. Zgoda nie stosowania recepty lub bez recepty, leków snu na czas trwania próby i nie ma tego przez 4 tygodnie przed próbą 12. Zgoda nie stosowanie śledzenia snu przez czas badania (np. SLEAK App Smart Watches, takie jak Fitbits) 13. Zgadzam się nie podróżować przez wiele stref czasowych podczas trwania badania 14. Zgadzam się na utrzymanie znanego środowiska snu w całym badaniu i nie zaprzestanie ani nie rozpocznie leczenia nowymi urządzeniami, stosowanymi podczas snu podczas badania (np. Maszyny CPAP)
-
Kryteria wykluczenia: 1. Wynik PSQI <5 przy badaniach 2. Historia rozkładu skóry, wyprysku lub innych stanów dermatologicznych (np. łuszczyca) wpływające na skórę za uszami.
3. Poprzednia diagnoza przewlekłej infekcji wirusowej, na przykład zapalenie wątroby lub HIV 4. Historia udaru mózgu lub ciężkiego uszkodzenia głowy wymagającego intensywnej opieki lub neurochirurgii 5. Rozpoznanie obecnego zaburzenia psychotycznego 6. Cierpiał na bieżąco charakteryzowany epizod z depresyjnym 7. Obecność stymulatora medycznego na stałym baterii (stymulator (np. Stymulator (np. Stymulator stymulatora, implantowanego defilatora, głębokiego stymulatora, nasycającego nerwowego itp.).
8. ciąża lub karmienie piersią lub zamierza zajść w ciążę 9. Historia padaczki 10. Historia aktywnych migren z Aurą 11. Historia uszkodzenia głowy wymagającego intensywnej opieki lub neurochirurgii 12. Historia zdiagnozowanego upośledzenia poznawczego, takich jak choroba Alzheimera/Demencja 13. Historia zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, psychotycznych lub substancji 14. Regularne stosowanie (ponad dwa razy w miesiącu) leków przeciwhistaminowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Osobnik może zdecydować się na przejście na fexofenadynę (nie wyciągnięcie) i może się zapisać po okresie wymytania wynoszącym 2 tygodnie.
15. Historia lub obecność nowotworów w ciągu ostatniego roku (z wyjątkiem podstawowego i płaskonabłonkowego raka skóry komórek i raków in situ) 16. Diagnoza zobłok szpiku szpiku lub zespołu szpiku. 17. Wcześniejsze zastosowanie dowolnego urządzenia Vens 18. Udział w innych badaniach klinicznych sponsorowanych przez Neurovalens lub inne badania bezsenności 19. Wszelkie inne choroby lub stosowanie leków, które w opinii PI prawdopodobnie uczyni podmiot opornym na rzecz osób.
20. Historia dysfunkcji przedsionkowej lub innej choroby ucha wewnętrznego 21. Członek tego samego gospodarstwa domowego jest obecnie lub wcześniej uczestniczył w badaniach klinicznych sponsorowanych przez Neurovalens
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywne urządzenie Vens
Aktywne urządzenie wykorzystuje technologię zwaną stymulacją nerwu przedsionkowego (Vens).
Urządzenie zostanie umieszczone na głowie w sposób analogiczny do słuchawek i dostarczy mały prąd elektryczny do skóry za uszami, nad procesami sutka.
Uczestnicy będą korzystać z urządzenia pod nadzorem w miejscu klinicznym przez 30 minut dziennie.
|
Urządzenie do snu Modius jest nieinwazyjnym zestawem słuchawkowym zasilanym baterią, który zapewnia niskie stymulację elektryczną (do 1,0 mA przy 0,25 Hz) do skóry za uszami nad procesami sutkowymi.
Jest noszony jak słuchawki i używany przez 30 minut na sesję, pięć razy w tygodniu przez cztery tygodnie, pod nadzorem klinicznym.
Uczestnikom pomaga członek personelu w pozycjonowaniu elektrod i dostosowania intensywności stymulacji w 0,1 mA, do maksymalnie 1,0 mA.
Zestaw słuchawkowy jest włączony ręcznie, a uczestników zachęca się do niezależnego skonfigurowania go po wstępnych wskazówkach.
Sesje odbywają się podczas siedzenia, a uczestnicy pozostają nadzorowani przez cały czas, aby zapewnić prawidłowe wykorzystanie i bezpieczeństwo.
|
|
Pozorny komparator: Pozorne urządzenie
Urządzenie pozorne wygląda identycznie z aktywnym urządzeniem.
Zastosuje pewną stymulację do użytkownika przez ograniczony czas (30 sekund), zanim zwróci się na zero w ciągu kolejnych 20 sekund, tworząc wrażenie aktywnego urządzenia.
Urządzenie zostanie umieszczone na głowie w sposób analogiczny do słuchawek z elektrodami hydrożelowymi umieszczonymi na procesach sutka.
Uczestnicy będą korzystać z urządzenia pod nadzorem w miejscu klinicznym przez 30 minut dziennie.
|
Pozorowana wersja urządzenia do snu Modius jest wizualnie i operacyjnie identyczna z aktywnym urządzeniem, aby zachować zaślepienie.
Zapewnia krótką początkową stymulację (30 sekund, z 20-sekundowym stożkiem) przy 0,8 Hz w celu naśladowania uczucia aktywnego urządzenia bez zapewniania ciągłej modulacji przedsionkowej.
Wygląd, umiejscowienie i wrażenia użytkownika są takie same, a uczestnicy są informowani, że sensacja może zanikać podczas używania.
Podobnie jak urządzenie interwencyjne, pozorowany jest używany pod nadzorem w klinice na 30-minutowe sesje, zapewniając identyczne procedury w obu grupach.
Ten projekt utrzymuje oślepianie, jednocześnie minimalizując wszelkie efekty fizjologiczne od pozornej stymulacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wstępne dowody skuteczności
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI) z wartości wyjściowej na 4 tydzień.
|
4 tygodnie
|
|
Wynik bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Oceń częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AES) zgłoszone w 4-tygodniowym okresie leczenia.
Oceń odsetek uczestników doświadczających poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) zgłoszonych podczas 4-tygodniowego okresu leczenia.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku PSQI od wartości wyjściowej na 4 tydzień.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana w indeksie jakości snu w Pittsburghu (PSQI) (zatwierdzony kwestionariusz samooceny oceniający jakość snu w okresie 1 miesiąca).
Indeks składa się z dziewiętnastu pozycji, które generują siedem podsekcji.
Suma wyników dla tych siedmiu komponentów daje jeden całkowity wynik.
Każdy podscore może wynosić od 0 do 3, a całkowity wynik może wynosić od 0 do 21.
Całkowity wynik 5 lub więcej wskazuje na słabą jakość snu; Wraz ze spadkiem jakości snu odzwierciedlonego wraz ze wzrostem całkowitego wyniku.
PSQI zostanie przeprowadzone w badaniach przesiewowych/tygodnia 0 i w 4 tygodniu.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana w SF-36 z linii bazowej na 4 tydzień.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana w SF-36 (wyniki komponentów fizycznych i mentalnych) od wartości wyjściowej na 4 tydzień.
Rand 36-elementowa badanie zdrowia (SF-36) to zatwierdzony kwestionariusz samooceny oceniający miary jakości życia.
SF-36 został wcześniej testowany pod kątem niezawodności i ważności.
SF-36 zostanie przeprowadzony w tygodniu 0 i tygodniu 4.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sai Sailesh Kumar Goothy, BGS MCH Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NV-MS-2025-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .