Stimolazione del nervo vestibolare elettrico (VENS) come trattamento per migliorare il sonno in pazienti con ipotesi visivamente
Efficacia della stimolazione del nervo vestibolare elettrico nel miglioramento del sonno nei pazienti con compromissione visiva
Titolo della sperimentazione: efficacia della stimolazione del nervo vestibolare elettrico nel miglioramento del sonno nei pazienti con compromissione visiva.
Questo studio clinico pilota sta testando se un dispositivo chiamato vens (stimolazione del nervo vestibolare) può migliorare in modo sicuro ed efficace il sonno negli adulti che sono ipovedenti visivamente.
Lo studio confronterà il dispositivo Vens attivo con un dispositivo fitto (inattivo). I partecipanti useranno il dispositivo sotto supervisione per 30 minuti al giorno in 4 settimane, seguito da un periodo di osservazione di 4 settimane. I ricercatori valuteranno i miglioramenti del sonno, la sicurezza e quanto sia accettabile e facile il trattamento per i partecipanti.
Allocazione: randomizzato al dispositivo attivo o all'utilizzo del dispositivo di controllo.
Classificazione degli endpoint: studio di efficacia
Modello di intervento: assegnazione parallela in 1: 1 attivo per controllare l'allocazione
Dimensione del campione: l'obiettivo è quello di reclutare un totale di un massimo di 60 partecipanti. Lo studio durerà 8 settimane in totale per ogni soggetto.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Titolo della sperimentazione: efficacia della stimolazione del nervo vestibolare elettrico nel miglioramento del sonno nei pazienti con compromissione visiva.
Tipo di sperimentazione: uno studio clinico randomizzato pilota randomizzato, in doppio cieco controllato sham. Obiettivo dello studio: lo scopo di questo studio clinico pilota è valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia preliminare di Vens rispetto a una finzione per migliorare il sonno in individui che sono ipovedenti.
Per questo obiettivo lo studio clinico valuterà il tasso di ritenzione dello studio, il tasso di completamento, l'adesione al regime di trattamento e il questionario sull'esperienza dell'utente per misure di accettabilità (barriere, facilitatori, onere dei partecipanti, motivi per abbandonare, soddisfazione, percezioni).
La durata dello studio sarà di 8 settimane con un intervento di 4 settimane e un follow -up di 4 settimane. Per determinare l'efficacia preliminare, lo studio misurerà il cambiamento nella base dalla linea di base alla settimana 4 (risultato primario) e il cambiamento nel punteggio PSQI e SF-36 (punteggi di componenti fisici e mentali) dalla base alla settimana 4 (risultato secondario). La sicurezza sarà valutata valutando la frequenza e la gravità degli eventi avversi (eventi avversi) riportati durante il periodo di trattamento di 4 settimane e la percentuale di partecipanti che vivono eventi avversi gravi (SAE) riportati durante il periodo di trattamento delle 4 settimane.
I ricercatori confronteranno il dispositivo VENS reale con un dispositivo sham che sembra lo stesso ma non fornisce alcuna stimolazione.
I partecipanti lo faranno:
- Utilizzare la vens o il dispositivo sham nel sito clinico con supervisione per 30 minuti ogni giorno durante l'intervento di 4 settimane
- Partecipa alle 4 visite di valutazione in cui saranno assistiti a compilare i questionari richiesti per la raccolta dei dati dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Joe Reel
- Numero di telefono: +44 2890991835
- Email: trials@neurovalens.com
Luoghi di studio
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Bengaluru, India
- Reclutamento
- BGS MCH Hospital
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Contatto:
- Sai Sailesh Kumar Goothy
- Numero di telefono: +919098466904
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: 1. Consenso informato firmato 2. Maschio o femmina, età ≥ 18 anni e ≤ 80 anni al momento della firma del consenso informato 3. Punteggio PSQI ≥ 5 allo screening e basale 4. Incontra il DSM-5 per insonnia cronica allo screening 5. gravemente vista (definita come acuità visiva di <6/60 ma ≥3/60. di <3/60 a 6 metri).
6. I partecipanti devono essere accompagnati da un membro della famiglia o di un assistente durante la visita di studio e iniziale. Per le visite successive, è incoraggiato l'accompagnamento; Se un compagno non è disponibile, l'assistenza sarà fornita dal personale di studio o dal personale addestrato.
7. Può parlare/leggere hindi o inglese 8. Abilità e disponibilità a completare tutte le visite e le procedure di studio; in particolare un accordo per impegnarsi nel tentativo di utilizzare il dispositivo per il protocollo di studio 9. Abilità e disponibilità a partecipare alla clinica per sessioni di stimolazione di 30 minuti 5 giorni a settimana per la durata del periodo di trattamento (4 settimane).
10. Accettare di non subire cambiamenti di stile di vita estremi durante la durata dello studio che potrebbe influire sul sonno, ad es. Cambiamenti dietetici o di esercizio 11. Accordo per non utilizzare la prescrizione o il bancone, i farmaci per il sonno per la durata della prova e non sono da 4 settimane prima della prova 12. Accordo di non utilizzare i tracker del sonno per la durata dello studio (ad es. App Sleep Smart orologi come Fitbits) 13. Accettare di non viaggiare attraverso più zone di tempo durante la durata dello studio 14. Accettare di mantenere un ambiente/routine di sonno familiare durante lo studio e non interromperà o inizierà il trattamento con nuovi dispositivi, utilizzati durante il sonno, durante lo studio (ad es. Macchine CPAP)
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Criteri di esclusione: 1. Un punteggio PSQI <5 su screening 2. Storia di rottura della pelle, eczema o altre condizioni dermatologiche (ad es. psoriasi) che colpisce la pelle dietro le orecchie.
3. Diagnosi precedente di un'infezione virale cronica, ad esempio epatite o HIV 4. Una storia di ictus o gravi lesioni alla testa che richiedono terapia intensiva o neurochirurgia 5. Diagnosi di un disturbo psicotico attuale 6. Soffrendo di un episodio depressivo caratterizzato, a vagic di una batteria impiantata permanente ecc.).
8. Gravidanza o allattamento o intende rimanere incinta 9. Storia dell'epilessia 10. Storia di emicranie attive con aura 11. Storia di lesioni alla testa che richiedono terapia intensiva o neurochirurgia 12. Storia di compromissione cognitiva diagnosticata come la malattia/demenza di Alzheimer 13. Storia dei disturbi bipolari, psicotici o di sostanza 14. Uso regolare (più di due volte al mese) di farmaci antistaminici negli ultimi 6 mesi. Il soggetto può scegliere di passare a Fexofenadina (non sconvolgente) e può iscriversi dopo un periodo di lavaggio di 2 settimane.
15. Storia o presenza di malignità nell'ultimo anno (tranne il cancro alla pelle a cellule basali e squamose e carcinomi in situ) 16. Una diagnosi di mielofibrosi o una sindrome mielodisplastica. 17. Uso precedente di qualsiasi dispositivo Vens 18. Partecipazione ad altri studi clinici sponsorizzati da Neurovalens o altri studi sull'insonnia 19. Qualsiasi altra condizione medica, o uso di farmaci, che secondo l'opinione del PI probabilmente renda il soggetto refrattario a Vens.
20. Storia di disfunzione vestibolare o altre malattie dell'orecchio interno 21. Il membro della stessa famiglia è attualmente o ha precedentemente partecipato allo studio clinico sponsorizzato da Neurovalens
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dispositivo attivo vens
Il dispositivo attivo utilizza una tecnologia definita stimolazione nervosa vestibolare (VEN).
Il dispositivo verrà posizionato sulla testa in modo analogo alle cuffie e fornirà una piccola corrente elettrica alla pelle dietro le orecchie, sui processi mastoidi.
I partecipanti utilizzeranno il dispositivo sotto supervisione nel sito clinico per 30 minuti al giorno.
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Il dispositivo di sonno Modius è un auricolare non invasivo e alimentato a batteria che eroga una stimolazione elettrica di basso livello (fino a 1,0 mA a 0,25 Hz) sulla pelle dietro le orecchie sui processi mastoidi.
È indossato come cuffie e utilizzato per 30 minuti per sessione, cinque volte a settimana per quattro settimane, sotto supervisione clinica.
I partecipanti sono assistiti da un membro del personale per posizionare gli elettrodi e regolare l'intensità di stimolazione in passaggi di 0,1 mA, fino a un massimo di 1,0 mA.
L'auricolare è acceso manualmente e i partecipanti sono incoraggiati a impostarlo in modo indipendente dopo una guida iniziale.
Le sessioni si svolgono mentre sono sedute e i partecipanti rimangono supervisionati per garantire l'uso e la sicurezza corretti.
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Comparatore fittizio: Dispositivo fittizio
Il dispositivo sham sembra identico al dispositivo attivo.
Applicherà una certa stimolazione a un utente per un periodo di tempo limitato (30 secondi), prima di ridimensionamento a zero per altri 20 secondi, creando così l'impressione di un dispositivo attivo.
Il dispositivo verrà posizionato sulla testa in modo analogo alle cuffie con elettrodi di idrogel posizionati sui processi mastoidi.
I partecipanti utilizzeranno il dispositivo sotto supervisione nel sito clinico per 30 minuti al giorno.
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La versione sham del dispositivo di sonno Modius è visivamente e operativamente identica al dispositivo attivo per preservare l'accecamento.
Fornisce una breve stimolazione iniziale (30 secondi, con un cono di 20 secondi) a 0,8 Hz per imitare la sensazione del dispositivo attivo senza fornire modulazione vestibolare in corso.
L'aspetto, il posizionamento e l'esperienza dell'utente sono uguali e i partecipanti sono informati che la sensazione può svanire durante l'uso.
Come il dispositivo di intervento, la finzione viene utilizzata sotto supervisione in clinica per sessioni di 30 minuti, garantendo procedure identiche in entrambi i gruppi.
Questo design mantiene l'accecamento minimizzando eventuali effetti fisiologici dalla stimolazione sham.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prove preliminari di efficacia
Lasso di tempo: 4 settimane
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Cambiamento nell'indice di gravità dell'insonnia (ISI) dalla linea di base alla settimana 4.
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4 settimane
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Risultato di sicurezza
Lasso di tempo: 4 settimane
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Valutare la frequenza e la gravità degli eventi avversi (eventi avversi) riportati durante il periodo di trattamento di 4 settimane.
Valutare la percentuale di partecipanti che sperimentano gravi eventi avversi (SAE) segnalati durante il periodo di trattamento di 4 settimane.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio PSQI dalla linea di base alla settimana 4.
Lasso di tempo: 4 settimane
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Cambiamento nell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) (un questionario convalidato e auto-report che valuta la qualità del sonno per un periodo di 1 mese).
L'indice è composto da diciannove articoli che generano sette sottotitoli.
La somma dei punteggi per questi sette componenti produce un punteggio totale.
Ogni sotto-punteggio può variare da 0 a 3 e il punteggio totale può variare da 0 a 21.
Un punteggio totale di 5 o più indica scarsa qualità del sonno; Con una diminuzione della qualità del sonno riflessa all'aumentare del punteggio totale.
Il PSQI sarà condotto allo screening/settimana 0 e alla settimana 4.
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4 settimane
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Modifica in SF-36 dalla linea di base alla settimana 4.
Lasso di tempo: 4 settimane
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Cambiamento nei punteggi SF-36 (punteggi di componenti fisici e mentali) dalla linea di base alla settimana 4.
Il RAND 36-elementi Short Form Health Survey (SF-36) è un questionario di auto-report validato che valuta le misure di qualità della vita.
L'SF-36 è stato precedentemente testato per affidabilità e validità.
L'SF-36 sarà condotto alla settimana 0 e alla settimana 4.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sai Sailesh Kumar Goothy, BGS MCH Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NV-MS-2025-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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