Elektrisk vestibulær nervestimulering (VENS) som en behandling til forbedring af søvn hos synshæmmede patienter
Effektivitet af elektrisk vestibulær nervestimulering til forbedring af søvn hos patienter med synshandicap
Forsøgstitel: Effektivitet af elektrisk vestibulær nervestimulering til forbedring af søvn hos patienter med synshandicap.
Dette kliniske pilotforsøg tester, om en enhed kaldet VENS (vestibulær nervestimulering) sikkert og effektivt kan forbedre søvn hos voksne, der er synshæmmede.
Undersøgelsen vil sammenligne den aktive VENS -enhed med en fusk (inaktiv) enhed. Deltagerne bruger enheden under opsyn i 30 minutter om dagen over 4 uger, efterfulgt af en 4-ugers observationsperiode. Forskere vil vurdere søvnforbedringer, sikkerhed og hvor acceptabel og let behandlingen er for deltagerne.
Tildeling: Randomiseret til enten aktiv enhed eller kontrolenhedsanvendelse.
Endpoint -klassificering: Effektivitetsundersøgelse
Interventionsmodel: Parallel tildeling i 1: 1 aktiv for at kontrollere allokering
Prøvestørrelse: Målet er at rekruttere i alt op til 60 deltagere. Undersøgelsen varer i alt 8 uger for hvert emne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgstitel: Effektivitet af elektrisk vestibulær nervestimulering til forbedring af søvn hos patienter med synshandicap.
Forsøgstype: En pilot randomiseret, dobbeltblind sham-kontrolleret klinisk forsøg. Formålet med undersøgelsen: Formålet med dette pilot kliniske forsøg er at evaluere gennemførligheden, sikkerhed og foreløbig effektivitet af VEN'er sammenlignet med en fusk til forbedring af søvn hos personer, der er synshæmmede.
Til dette mål vil det kliniske forsøg evaluere undersøgelsesopbevaringsgraden, færdiggørelsesgraden, overholdelse af behandlingsregimet og spørgeskemaet for brugeroplevelse for acceptabilitetsforanstaltninger (barrierer, facilitatorer, deltagerbelastning, grunde til at droppe, tilfredshed, opfattelser).
Undersøgelsesvarigheden vil være 8 uger med 4 ugers intervention og 4 ugers opfølgning. For at bestemme den foreløbige effektivitet vil undersøgelsen måle ændringen i ISI fra baseline til uge 4 (primært resultat) og ændringen i PSQI-score og SF-36 (fysisk og mental komponent score) fra baseline til uge 4 (sekundært resultat). Sikkerhed vil blive evalueret ved at vurdere hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger (AES) rapporteret i løbet af den 4-ugers behandlingsperiode og andelen af deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger (SAE'er) rapporteret i løbet af den 4-ugers behandlingsperiode.
Forskere vil sammenligne den rigtige VENS -enhed med en skamindretning, der ser ens ud, men ikke leverer nogen stimulering.
Deltagerne vil:
- Brug enten VENS eller SHAM-enheden på det kliniske sted med tilsyn i 30 minutter hver dag under 4-ugers intervention
- Deltag i de 4 vurderingsbesøg, hvor de får hjælp til at udfylde de krævede spørgeskemaer til indsamling af undersøgelsesdata
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Joe Reel
- Telefonnummer: +44 2890991835
- E-mail: trials@neurovalens.com
Studiesteder
-
-
-
Bengaluru, Indien
- Rekruttering
- BGS MCH Hospital
-
Kontakt:
- Sai Sailesh Kumar Goothy
- Telefonnummer: +919098466904
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: 1. underskrevet informeret samtykke 2. mand eller kvindelig, alder ≥ 18 år og ≤ 80 år på tidspunktet for underskrivelsen af informeret samtykke 3. PSQI-score ≥ 5 ved screening og baseline 4. opfylder DSM-5 for kronisk søvnløshed ved screening 5. Severely synet forringet (defineret som en visuel akuitet af <6/60, men ≥3/60 ved 6 Meters) eller den dæmpede syn (defineret som en visuel aktion af <6/60 skarphed på <3/60 på 6 meter).
6. Deltagere skal ledsages af et familiemedlem eller plejer under tilmeldings- og indledende undersøgelsesbesøg. Til efterfølgende besøg opmuntres akkompagnement; Hvis en ledsager ikke er tilgængelig, ydes hjælp af studiepersonale eller uddannet personale.
7. Kan tale/læse hindi eller engelsk 8. Evne og vilje til at gennemføre alle undersøgelsesbesøg og procedurer; Især en aftale om at engagere sig i at forsøge at bruge enheden pr. Undersøgelsesprotokol 9. Evne og vilje til at deltage i klinikken i 30-minutters stimuleringssessioner 5 dage om ugen i løbet af behandlingsperioden (4-uger).
10. Enig med ikke at gennemgå nogen ekstreme livsstilsændringer i løbet af undersøgelsens varighed, der kan påvirke søvn, f.eks. Diæt eller træningsændringer 11. Aftale om ikke at bruge recept eller over disk, søvnmedicin i løbet af retssagen og har ikke i 4 uger før retssagen 12. Aftale om ikke at bruge søvnsporere i undersøgelsens varighed (f.eks. Sleep App Smart -ure såsom Fitbits) 13. Enig om ikke at rejse over flere tidszoner under undersøgelsens varighed 14. Enig om at opretholde et velkendt sovemiljø/rutine gennem hele undersøgelsen og vil ikke afbryde eller begynde behandling med nye enheder, der bruges under sovende under undersøgelsen (f.eks. CPAP -maskiner)
-
Ekskluderingskriterier: 1. En PSQI -score <5 ved screening 2. Historie om hudnedbrydning, eksem eller anden dermatologisk tilstand (f.eks. psoriasis) påvirker huden bag ørerne.
3. Tidligere diagnose af en kronisk virusinfektion, for eksempel hepatitis eller HIV 4. en historie med slagtilfælde eller alvorlig hovedskade, der kræver intensivpleje eller neurokirurgi 5. Diagnose af en nuværende psykotisk lidelse 6. Lider af en nuværende karakteriseret depressiv episode 7. Tilstedeværelse af permanent implanteret batteri -drevet medicinsk udstyr eller stimulator (f.eks. nervestimulator osv.).
8. Graviditet eller amning eller har til hensigt at blive gravid 9. Historie om epilepsi 10. Historie om aktive migræne med Aura 11. Historie om hovedskade, der kræver intensiv pleje eller neurokirurgi 12. Historie om diagnosticeret kognitiv svækkelse, såsom Alzheimers sygdom/demens 13. Historie om bipolar, psykotisk eller stofbrugsforstyrrelser 14. Regelmæssig brug (mere end to gange om måneden) af antihistaminmedicin inden for de sidste 6 måneder. Emnet kan vælge at skifte til fexofenadin (ikke-tørrende) og kan tilmelde sig efter en udvaskningsperiode på 2 uger.
15. Historie eller tilstedeværelse af malignitet inden for det sidste år (undtagen basal- og pladecelleskindkræft og carcinomer på stedet) 16. En diagnose af myelofibrose eller et myelodysplastisk syndrom. 17. Tidligere brug af VENS -enhed 18. Deltagelse i andre kliniske forsøg sponsoreret af neurovalens eller andre søvnløshedsstudier 19. Enhver anden medicinsk tilstand eller medicinbrug, som efter PI -udtalelsen sandsynligvis vil gøre emnet ildfast til vens.
20. Historie om vestibulær dysfunktion eller andet indre øresygdom 21. Medlem af den samme husstand er i øjeblikket eller har tidligere deltaget i klinisk undersøgelse sponsoreret af Neurovalens
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv VENS -enhed
Den aktive enhed anvender en teknologi, der kaldes vestibulær nervestimulering (VENS).
Enheden placeres på hovedet på en måde, der er analog med hovedtelefoner og leverer en lille elektrisk strøm til huden bag ørerne over mastoidprocesserne.
Deltagerne bruger enheden under opsyn på det kliniske sted i 30 minutter om dagen.
|
Modius-søvnenheden er et ikke-invasivt, batteridrevet headset, der leverer elektrisk stimulering på lavt niveau (op til 1,0 Ma ved 0,25 Hz) til huden bag ørerne over mastoidprocesserne.
Det bæres som hovedtelefoner og bruges i 30 minutter pr. Session, fem gange om ugen i fire uger, under klinisk tilsyn.
Deltagerne hjælpes af en medarbejder med at placere elektroderne og justere stimuleringsintensitet i 0,1 Ma -trin, op til maksimalt 1,0 Ma.
Headsettet tændes manuelt, og deltagerne opfordres til at indstille det uafhængigt efter den første vejledning.
Sessioner finder sted, mens de sidder, og deltagerne forbliver overvåget overalt for at sikre korrekt brug og sikkerhed.
|
|
Sham-komparator: SHAM -enhed
Sham -enheden ser identisk ud med den aktive enhed.
Det vil anvende en vis stimulering for en bruger i en begrænset periode (30 sekunder), før de afsmalner ned til nul over yderligere 20 sekunder, hvilket skaber indtryk af en aktiv enhed.
Enheden placeres på hovedet på en måde, der er analog med hovedtelefoner med hydrogelelektroder placeret over mastoidprocesserne.
Deltagerne bruger enheden under opsyn på det kliniske sted i 30 minutter om dagen.
|
Sham -versionen af Modius -søvnenheden er visuelt og operationelt identisk med den aktive enhed for at bevare blinding.
Det leverer en kort indledende stimulering (30 sekunder med en 20-sekunders konisk) ved 0,8 Hz for at efterligne fornemmelsen af den aktive enhed uden at tilvejebringe løbende vestibulær modulation.
Udseendet, placeringen og brugeroplevelsen er den samme, og deltagerne informeres om, at fornemmelsen kan falme under brug.
Ligesom interventionsenheden bruges fusk under opsyn i klinikken til 30 minutters sessioner, hvilket sikrer identiske procedurer på tværs af begge grupper.
Dette design opretholder blændende, samtidig med at de minimerer fysiologiske effekter fra skamstimuleringen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreløbig bevis for effektivitet
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i Insomnia Severity Index (ISI) fra baseline til uge 4.
|
4 uger
|
|
Sikkerhedsresultat
Tidsramme: 4 uger
|
Evaluer hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger (AES) rapporteret i løbet af 4-ugers behandlingsperiode.
Evaluer andelen af deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger (SAES) rapporteret i løbet af 4-ugers behandlingsperiode.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i PSQI -score fra baseline til uge 4.
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (et valideret, selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer søvnkvalitet over en periode på 1 måned).
Indekset består af nitten varer, der genererer syv undercores.
Summen af scoringer for disse syv komponenter giver en total score.
Hver under-score kan variere fra 0 til 3, og den samlede score kan variere fra 0 til 21.
En samlet score på 5 eller flere indikerer dårlig søvnkvalitet; Med et fald i søvnkvalitet reflekteret, når den samlede score stiger.
PSQI udføres ved screening/uge 0 og i uge 4.
|
4 uger
|
|
Ændring i SF-36 fra baseline til uge 4.
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i SF-36 (fysisk og mental komponent score) fra baseline til uge 4.
RAND 36-INTEM CHORT FORM Health Survey (SF-36) er et valideret selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer livskvalitetsforanstaltninger.
SF-36 er tidligere blevet testet for pålidelighed og gyldighed.
SF-36 vil blive gennemført i uge 0 og uge 4.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sai Sailesh Kumar Goothy, BGS MCH Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NV-MS-2025-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .