Estimulación del nervio vestibular eléctrico (vens) como tratamiento para mejorar el sueño en pacientes con discapacidad visual
Efectividad de la estimulación del nervio vestibular eléctrico en la mejora del sueño en pacientes con discapacidad visual
Título del ensayo: Efectividad de la estimulación del nervio vestibular eléctrico en la mejora del sueño en pacientes con discapacidad visual.
Este ensayo clínico piloto está probando si un dispositivo llamado Vens (estimulación del nervio vestibular) puede mejorar de manera segura y efectiva el sueño en adultos con discapacidad visual.
El estudio comparará el dispositivo Vens activo con un dispositivo simulado (inactivo). Los participantes usarán el dispositivo bajo supervisión durante 30 minutos al día durante 4 semanas, seguido de un período de observación de 4 semanas. Los investigadores evaluarán las mejoras del sueño, la seguridad y cuán aceptable y fácil es el tratamiento para los participantes.
Asignación: aleatorizado al uso activo del dispositivo o el uso del dispositivo de control.
Clasificación de punto final: estudio de eficacia
Modelo de intervención: asignación paralela en 1: 1 activo para controlar la asignación
Tamaño de la muestra: El objetivo es reclutar un total de hasta 60 participantes. El estudio durará 8 semanas en total para cada sujeto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Título del ensayo: Efectividad de la estimulación del nervio vestibular eléctrico en la mejora del sueño en pacientes con discapacidad visual.
Tipo de ensayo: un ensayo clínico piloto aleatorizado y doble ciego controlado simulado. Objetivo del estudio: el objetivo de este ensayo clínico piloto es evaluar la viabilidad, la seguridad y la eficacia preliminar de Vens en comparación con una farsa para mejorar el sueño en personas con discapacidad visual.
Para este objetivo, el ensayo clínico evaluará la tasa de retención del estudio, la tasa de finalización, el cumplimiento del régimen de tratamiento y el cuestionario de experiencia del usuario para las medidas de aceptabilidad (barreras, facilitadores, carga de los participantes, razones para abandonar, satisfacción, percepciones).
La duración del estudio será de 8 semanas con 4 semanas de intervención y 4 semanas de seguimiento. Para determinar la eficacia preliminar, el estudio medirá el cambio en ISI desde el inicio hasta la semana 4 (resultado primario) y el cambio en la puntuación PSQI y SF-36 (puntajes de componentes físicos y mentales) desde la línea de base hasta la semana 4 (resultado secundario). La seguridad se evaluará evaluando la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos (EA) reportados durante el período de tratamiento de 4 semanas y la proporción de participantes que experimentan eventos adversos graves (SAE) informados durante el período de tratamiento de 4 semanas.
Los investigadores compararán el dispositivo Vens real con un dispositivo simulado que se ve igual pero que no ofrece estimulación.
Los participantes:
- Use el dispositivo Vens o el dispositivo simulado en el sitio clínico con supervisión durante 30 minutos todos los días durante la intervención de 4 semanas
- Asista a las 4 visitas de evaluación donde recibirán asistencia para completar los cuestionarios requeridos para la recopilación de datos de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Joe Reel
- Número de teléfono: +44 2890991835
- Correo electrónico: trials@neurovalens.com
Ubicaciones de estudio
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Bengaluru, India
- Reclutamiento
- BGS MCH Hospital
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Contacto:
- Sai Sailesh Kumar Goothy
- Número de teléfono: +919098466904
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusion Criteria: 1. Signed Informed Consent 2. Male or female, age ≥ 18 years and ≤ 80 years at the time of signing informed consent 3. PSQI score ≥ 5 at screening and baseline 4. Meets the DSM-5 for chronic insomnia at screening 5. Severely Sight Impaired (defined as a visual acuity of < 6/60 but ≥3/60 at 6 meters) OR blind (defined as a visual acuity of <3/60 a 6 metros).
6. Los participantes deben ir acompañados por un miembro de la familia o cuidador durante la visita de inscripción y estudio inicial. Para visitas posteriores, se alienta el acompañamiento; Si un compañero no está disponible, el personal del estudio o el personal capacitado brindará asistencia.
7. Puede hablar/leer hindi o inglés 8. Capacidad y disposición para completar todas las visitas y procedimientos de estudio; En particular, un acuerdo para comprometerse con el intento de usar el dispositivo según el protocolo de estudio 9. Capacidad y disposición para asistir a la clínica para sesiones de estimulación de 30 minutos 5 días por semana durante la duración del período de tratamiento (4 semanas).
10. Acepta no someterse a ningún cambio de estilo de vida extremo durante la duración del estudio que podría afectar el sueño, p. Cambios en la dieta o del ejercicio 11. Acuerdo de no usar medicamentos para el sueño recetados, o sin receta durante la duración del juicio y no durante 4 semanas antes del juicio 12. Acuerdo para no usar rastreadores de sueño durante la duración del estudio (p. Ej. Sleep App Smart Watches como Fitbits) 13. Acuerde no viajar a través de múltiples zonas temporales durante la duración del estudio 14. Acepte mantener un entorno/rutina de sueño familiar durante todo el estudio y no suspenderá ni comenzará el tratamiento con nuevos dispositivos, utilizados mientras duerme, durante el estudio (p. Ej. Máquinas CPAP)
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Criterios de exclusión: 1. Una puntuación PSQI <5 en la detección 2. Historia de descomposición de la piel, eccema u otra condición dermatológica (p. Ej. psoriasis) que afecta la piel detrás de las orejas.
3. Diagnóstico previo de una infección viral crónica, por ejemplo, hepatitis o VIH 4. Un antecedentes de accidente cerebrovascular o lesión grave en la cabeza que requiere cuidados intensivos o neurocirugía 5. Diagnóstico de un trastorno psicótico actual 6. Sufre de un episodio depresivo 7 caracterizado por el estímulo de la batería implantada permanentemente.
8. Embarazo o lactancia o la intención de quedar embarazada 9. Historia de la epilepsia 10. Historia de las migrañas activas con Aura 11. Historial de lesiones en la cabeza que requiere cuidados intensivos o neurocirugía 12. Historia de deterioro cognitivo diagnosticado, como la enfermedad/demencia de Alzheimer 13. Historia de trastornos de uso bipolar, psicótico o sustancia 14. Uso regular (más de dos veces al mes) de medicamentos antihistamínicos en los últimos 6 meses. El sujeto puede optar por cambiar a fexofenadina (no shrowsy) y puede inscribirse después de un período de lavado de 2 semanas.
15. Historia o presencia de malignidad en el último año (excepto el cáncer de piel de células basales y escamosas y los carcinomas in situ) 16. Un diagnóstico de mielofibrosis o un síndrome mielodisplástico. 17. Uso previo de cualquier dispositivo Vens 18. Participación en otros ensayos clínicos patrocinados por neurovalens u otros estudios de insomnio 19. Cualquier otra condición médica, o uso de medicamentos, que, en opinión del PI, es probable que haga que el sujeto sea refractario a Vens.
20. Historia de disfunción vestibular u otra enfermedad del oído interno 21. Miembro del mismo hogar está actualmente o ha participado previamente en un estudio clínico patrocinado por Neurovalens
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo Vens activo
El dispositivo activo utiliza una tecnología denominada estimulación nerviosa vestibular (VENS).
El dispositivo se colocará en la cabeza de manera análoga a los auriculares y entregará una pequeña corriente eléctrica a la piel detrás de las orejas, sobre los procesos mastoides.
Los participantes usarán el dispositivo bajo supervisión en el sitio clínico durante 30 minutos por día.
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El dispositivo de sueño de Modius es un auricular no invasivo con batería que ofrece estimulación eléctrica de bajo nivel (hasta 1.0 mA a 0.25 Hz) a la piel detrás de las orejas sobre los procesos de mastoides.
Se usa como auriculares y se usa durante 30 minutos por sesión, cinco veces por semana durante cuatro semanas, bajo supervisión clínica.
Los participantes son asistidos por un miembro del personal para posicionar los electrodos y ajustar la intensidad de la estimulación en pasos de 0.1 mA, hasta un máximo de 1.0 mA.
El auricular se enciende manualmente y se alienta a los participantes a establecerlo de forma independiente después de la guía inicial.
Las sesiones tienen lugar mientras se sientan, y los participantes permanecen supervisados en todo momento para garantizar el uso y la seguridad correctos.
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Comparador falso: Dispositivo simulado
El dispositivo simulado se ve idéntico al dispositivo activo.
Aplicará algo de estimulación a un usuario durante un período de tiempo limitado (30 segundos), antes de reducir a cero en otros 20 segundos, creando así la impresión de un dispositivo activo.
El dispositivo se colocará en la cabeza de manera análoga a los auriculares con electrodos de hidrogel colocados sobre los procesos mastoides.
Los participantes usarán el dispositivo bajo supervisión en el sitio clínico durante 30 minutos por día.
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La versión simulada del dispositivo de sueño Modius es visual y operacionalmente idéntica al dispositivo activo para preservar el cegamiento.
Ofrece una breve estimulación inicial (30 segundos, con un cono de 20 segundos) a 0.8 Hz para imitar la sensación del dispositivo activo sin proporcionar una modulación vestibular continua.
La apariencia, la colocación y la experiencia del usuario son las mismas, y los participantes están informados de que la sensación puede desvanecerse durante el uso.
Al igual que el dispositivo de intervención, la simulación se usa bajo supervisión en la clínica para sesiones de 30 minutos, asegurando procedimientos idénticos en ambos grupos.
Este diseño mantiene el cegamiento al tiempo que minimiza los efectos fisiológicos de la estimulación simulada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evidencia preliminar de eficacia
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en el Índice de Severidad del Insomnio (ISI) desde el inicio hasta la semana 4.
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4 semanas
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Resultado de seguridad
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluar la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos (EA) reportados durante el período de tratamiento de 4 semanas.
Evaluar la proporción de participantes que experimentan eventos adversos graves (SAE) reportados durante el período de tratamiento de 4 semanas.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el puntaje PSQI desde la línea de base hasta la semana 4.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) (un cuestionario validado y autoinforme que evalúa la calidad del sueño durante un período de tiempo de 1 mes).
El índice consta de diecinueve ítems que generan siete subpenas.
La suma de los puntajes para estos siete componentes produce una puntuación total.
Cada subpore puede variar de 0 a 3 y el puntaje total puede variar de 0 a 21.
Un puntaje total de 5 o más indica mala calidad del sueño; con una disminución en la calidad del sueño reflejada a medida que aumenta el puntaje total.
El PSQI se realizará en la detección/Semana 0 y en la semana 4.
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4 semanas
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Cambio en SF-36 desde el inicio hasta la semana 4.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en SF-36 (puntajes de componentes físicos y mentales) desde la línea de base hasta la semana 4.
La encuesta de salud de forma corta de 36 ítems RAND (SF-36) es un cuestionario de autoinforme validado que evalúa las medidas de calidad de vida.
El SF-36 ha sido probado previamente para su fiabilidad y validez.
El SF-36 se llevará a cabo en la semana 0 y la semana 4.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Sai Sailesh Kumar Goothy, BGS MCH Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NV-MS-2025-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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