癌の生存者における難聴の危険因子の分析は、小児期、青年期、または若い成人期に発生しました (RISP-OTOTOX)
この研究は、25歳以前に癌の治療を受けた人々を対象としています。25歳は少なくとも5年間フォローされており、現在は18歳から50歳までです。 これは、前向きで多施設で、非ランダム化された研究です。
このプロジェクトの主な目的は、Iadiogram医療機器を使用して聴覚障害のある患者を特定し、聴覚障害のリスクに関連するリスク要因を分析することです。
約500人の患者がフランスでのこの研究に参加します。 この研究プロジェクトへの参加は、Iadigram医療機器（Gustave Roussy、Kurie、またはNecker Hospital）を使用して、聴覚検査（音色の聴覚測定を備えたオーディオグラム）を実施し、耳毒性とその結果に焦点を当てた自己質問を完了することで構成されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Brice Fresneau, MD, PhD
- 電話番号：+33 (0)1 42 11 42 11
- メール：Brice.FRESNEAU@gustaveroussy.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Pauline HOARAU, MSc
- 電話番号：+33 (0)1 42 11 42 11
- メール：pauline.hoarau@gustaveroussy.fr
研究場所
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Paris、フランス、75248
- Institut Curie
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コンタクト：
- François DOZ, MD, PhD
- メール：francois.doz@curie.fr
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Paris、フランス、75015
- Hopital Necker
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コンタクト：
- Nathalie LOUNDON, MD, PhD
- メール：nathalie.loundon@aphp.fr
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Villejuif、フランス、94805
- Gustave Roussy
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コンタクト：
- Brice Fresneau, MD, PhD
- 電話番号：+33 (0)1 42 11 42 11
- メール：Brice.FRESNEAU@gustaveroussy.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 聴覚調査で18〜50歳の患者
- 小児期、青年期、または若年成人年（<25歳）で脳腫瘍、固形癌、リンパ腫、または白血病の治療を受けた
- 小児がんの後に少なくとも5年間の癌のない追跡調査で
- FCCSS（https://fccss.fr）に含まれる患者は、2001年以前に治療された7670の5年の小児がん生存者の深いコホート、または診断期間が何であれ、キュリー研究所とギュスターブルーシーの長期フォローアップクリニックに訪問を計画している患者
- リスクが特定されないため、妊娠または母乳育児の女性を含めることができます
- 社会保障範囲があります
- 署名された書面によるインフォームドコンセントが得られました
NB：別の研究プロジェクトに含まれる患者はこれから除外されていません
NB：叙情的な聴覚補綴物またはその他の永久聴覚補綴物または人工内耳を着用している患者は研究に含めることができますが、補綴物を聞くことなく聴覚図を簡単に実行できないため、聴覚検査を実施しません。 それにもかかわらず、これらの患者は自己管理型アンケートで研究に参加することができ、症例として含めることができます（つまり、 聴覚障害のある患者）分析において。
除外基準：
- 司法または行政上の決定によって彼の自由を後見したり、奪われたり、同意を与えることができない患者
- 化学療法剤の累積投与量または放射線畑および投与量を含む治療法に関するデータのないデータを持つ患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：聴覚検査
患者の相談にオーディオグラムを追加します
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患者は、長期協議中にオーディオグラムを実行することを提案することができるか、特にプロジェクトのために来て聴覚像を実現するために医師から連絡を受けます。 iAudiogramは、人工知能（AI） - 自動オーディオメトリープラットフォーム（https://iaudiogram.com/）であり、CE（ヨーロッパの適合性）です。 この試験は、研究内で一度行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頻度および/または音レベルによる難聴の測定
時間枠：ベースライン
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患者は、次の結果のいずれかを使用して、自動音色の聴覚測定（IAUDIOGRAM MEDICAL DEVACE）と同様に、叙情的な聴覚補綴またはその他の恒久的な聴覚補綴物またはco牛インプラントを着用している患者を探索しました。
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ベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Brice Fresneau, MD, PhD、Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。