Analyse von Risikofaktoren für Hörverlust bei Überlebenden von Krebs trat im Kindesalter, im Jugendalter oder im jungen Erwachsenenalter auf (RISP-OTOTOX)
Diese Studie richtet sich an Personen, die vor 25 Jahren wegen Krebs behandelt werden, die seit mindestens 5 Jahren befolgt werden und jetzt zwischen 18 und 50 Jahre alt sind. Es ist eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte Studie.
Das Hauptziel des Projekts ist die Identifizierung von Patienten mit Hörbehinderungen, die das Iaudiogramm -Medizinprodukt unter Verwendung des Iaudiogramms identifizieren und die mit dem Risiko einer Hörbehinderung verbundenen Risikofaktoren analysieren.
Rund 500 Patienten nehmen an dieser Studie in Frankreich teil. Die Teilnahme an diesem Forschungsprojekt besteht darin, einen Anhörungstest (Audiogramm mit Tonal-Audiometrie) mit dem IAIAGIAGRAM MEDICAL-Gerät (bei Gustave Rousssy, Curie oder Necker Hospital) durchzuführen und Selbstfragen zu vervollständigen, die sich auf Ototoxizität und ihre Konsequenzen konzentrieren.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Brice Fresneau, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)1 42 11 42 11
- E-Mail: Brice.FRESNEAU@gustaveroussy.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Pauline HOARAU, MSc
- Telefonnummer: +33 (0)1 42 11 42 11
- E-Mail: pauline.hoarau@gustaveroussy.fr
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75248
- Institut Curie
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Kontakt:
- François DOZ, MD, PhD
- E-Mail: francois.doz@curie.fr
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Paris, Frankreich, 75015
- Hopital Necker
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Kontakt:
- Nathalie LOUNDON, MD, PhD
- E-Mail: nathalie.loundon@aphp.fr
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Villejuif, Frankreich, 94805
- Gustave Roussy
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Kontakt:
- Brice Fresneau, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)1 42 11 42 11
- E-Mail: Brice.FRESNEAU@gustaveroussy.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 18 und 50 Jahren bei audiologischen Untersuchungen
- Behandlung wegen Hirntumors, solidem Krebs, Lymphom oder Leukämie in der Kindheit, der Jugend oder in einem jungen Erwachsenenalter (<25 Jahre)
- Mit mindestens 5 Jahren krebsfreier Follow-up nach Krebs im Kindesalter
- Patienten, die in die FCCSS (https://fccs.fr) Deep Cohorte von 7670 5-jährigen Krebsüberlebenden für Kindheit vor 2001 behandelt wurden, oder Patienten, die einen Besuch in langfristigen Follow-up-Kliniken des Curie Institute und Gustave Rousssy geplant haben, unabhängig von der Diagnosezeit
- Schwangere oder stillende Frauen können einbezogen werden, da kein Risiko identifiziert wird
- Mit Berichterstattung über soziale Sicherheit
- Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
NB: Patienten, die in ein anderes Forschungsprojekt einbezogen werden
NB: Patienten, die eine lyrische Hörprothese oder eine andere dauerhafte Hörprothese oder ein Cochlea -Implantat tragen, können in die Studie einbezogen werden, führen jedoch keine audiologischen Untersuchungen durch, da das Audiogramm nicht einfach ohne Hörprothese durchgeführt werden kann. Trotzdem könnten diese Patienten mit selbstverwalteten Fragebögen an der Studie teilnehmen und als Fälle aufgenommen werden (d. H. Patienten mit Hörmangel) in Analysen.
Ausschlusskriterien:
- Patient unter Vormundschaft oder seiner Freiheit durch eine gerichtliche oder administrative Entscheidung oder nicht in der Lage, ihre Zustimmung zu geben
- Patient mit nicht verfügbaren Daten zu Behandlungsmodalitäten, einschließlich kumulativer Dosen von Chemotherapiezentren oder Strahlungsfeldern und Dosis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Audiologische Untersuchung
Fügen Sie ein Audiogramm in der Patientenberatung hinzu
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Entweder kann der Patient vorgeschlagen werden, das Audiogramm während seiner langfristigen Konsultation durchzuführen, oder sie werden vom Arzt kontaktiert, insbesondere für das Projekt zu kommen und das Audiogramm zu realisieren. Iaudiogramm ist eine automatisierte Audiometrieplattform für künstliche Intelligenz (AI) (https://iaudiogramm.com/), Certified CE (Europäische Konformität). Diese Prüfung wird einmal innerhalb der Studie durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung des Hörverlusts durch Frequenz- und/oder Schallpegel
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Patienten untersuchten mit der automatisierten tonalen Audiometrie (Iaudiogramm -Medizinprodukt) mit einem der folgenden Ergebnisse sowie Patienten, die eine lyrische Hörprothese oder eine andere dauerhafte Hörprothese oder Cochlea -Implantat tragen, als mit audiologischer Beeinträchtigungen:
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Brice Fresneau, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Pathologische Prozesse
- Chemisch induzierte Störungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Empfindungsstörungen
- Ohrenkrankheiten
- Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen und Nebenwirkungen
- Strahlenschäden
- Hörstörungen
- Ototoxizität
- Schwerhörigkeit
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-A02705-42
- 2024/3979 (Andere Kennung: CSET number (Gustave Roussy ID))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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