Syövän eloonjääneiden kuulon menetyksen riskitekijöiden analyysi tapahtui lapsuuden, murrosikäisen tai nuoren aikuisuuden aikana (RISP-OTOTOX)
Tämä tutkimus on suunnattu ihmisille, joita hoidetaan syöpään ennen 25 -vuotiaita, joita on seurattu vähintään viisi vuotta ja jotka ovat nyt 18–50 -vuotiaita. Se on mahdollinen, monikeskus, satunnainen tutkimus.
Hankkeen päätavoitteena on tunnistaa kuulovammaiset potilaat, jotka käyttävät Iaudiogrammilääketieteellistä laitetta, ja analysoida kuulovammaisten riskiin liittyviä riskitekijöitä.
Noin 500 potilasta osallistuu tähän tutkimukseen Ranskassa. Osallistuminen tähän tutkimusprojektiin koostuu kuulokokeen (äänen audiometrian kanssa) suorittamisesta Iaudigramin lääketieteellisellä laitteella (Gustave Roussyssa, Curie- tai Necker-sairaalassa) ja itsekyselyjen suorittaminen keskittyen ototoksisuuteen ja sen seurauksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Brice Fresneau, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 (0)1 42 11 42 11
- Sähköposti: Brice.FRESNEAU@gustaveroussy.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Pauline HOARAU, MSc
- Puhelinnumero: +33 (0)1 42 11 42 11
- Sähköposti: pauline.hoarau@gustaveroussy.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75248
- Institut Curie
-
Ottaa yhteyttä:
- François DOZ, MD, PhD
- Sähköposti: francois.doz@curie.fr
-
Paris, Ranska, 75015
- Hopital Necker
-
Ottaa yhteyttä:
- Nathalie LOUNDON, MD, PhD
- Sähköposti: nathalie.loundon@aphp.fr
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Gustave Roussy
-
Ottaa yhteyttä:
- Brice Fresneau, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 (0)1 42 11 42 11
- Sähköposti: Brice.FRESNEAU@gustaveroussy.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–50 -vuotiaat potilaat audiologisissa tutkimuksissa
- Hoidetaan aivokasvaimen, kiinteän syövän, lymfooman tai leukemian suhteen lapsuudessa, murrosikäisenä tai nuorena aikuisen iässä (<25 vuotta)
- Ainakin viiden vuoden syöpävapaa seuranta lapsuuden syövän jälkeen
- FCCSS: ään (https://fccss.fr) syvän ryhmän 7670 5-vuotisen lapsuuden syövän jälkeenjääneiden potilaat, jotka ovat hoidettuja ennen vuotta 2001, tai potilaat, jotka ovat suunnitelleet vierailun Curie Instituutin ja Gustave Roussyn pitkäaikaisissa seurantaklinikoissa riippumatta
- Raskaana tai imettäviä naisia voidaan sisällyttää, koska riskiä ei tunnisteta
- Sosiaaliturvan kattavuudella
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
Huom.: Toiseen tutkimusprojektiin sisältyviä potilaita ei ole suljettu pois tästä
HUN: Potilaat, jotka käyttävät lyyristä kuulemisproteesia tai mitä tahansa muuta pysyvää kuulemisproteesia tai sisäkorvaimplanttia, voidaan sisällyttää tutkimukseen, mutta he eivät suorita audiologisia tutkimuksia, koska audiogrammaa ei voida helposti suorittaa kuulematta proteesia. Siitä huolimatta nämä potilaat voisivat osallistua tutkimukseen itsehallinnollisilla kyselylomakkeilla, ja ne voidaan sisällyttää tapauksiin (ts. Potilaat, joilla on kuulovamma) analyyseissä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas huoltajuudessa tai hän on saanut vapautensa oikeudellisella tai hallinnollisella päätöksellä tai kykenemätön antamaan suostumustaan
- Potilas, jolla ei ole käytettävissä olevia tietoja hoitomuodoista, mukaan lukien kemoterapiaaineiden kumulatiiviset annokset tai säteilykentät ja annos
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Audiologinen tutkimus
Lisää audiogrammi potilaskonsultoinnissa
|
Joko potilasta voidaan ehdottaa audiogrammin suorittamiseksi pitkän aikavälin kuulemisensa aikana, tai lääkäri ottaa yhteyttä heihin tullakseen erityisesti projektiin ja toteuttamaan audiogrammin. Iaudiogrammi on tekoäly (AI) - automaattinen audiometriaalusta (https://iaudiogram.com/), sertifioitu CE (eurooppalainen vaatimustenmukaisuus). Tämä tutkimus suoritetaan kerran tutkimuksessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuulonmenetyksen mittaus taajuuden ja/tai äänitasolla
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Potilaiden, jotka tutkittiin automatisoidulla tonaalisella audiometrialla (Iaudiogrammilääketieteellinen laite), jolla on yksi seuraavista tuloksista, samoin kuin potilaat, joilla on lyyrinen kuuloproteesi tai muu pysyvä kuuloproteesi tai sisäkorvaimplantti, katsotaan olevan audiologinen heikentyminen:
|
Lähtökohta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Brice Fresneau, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Patologiset prosessit
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Sensaatiohäiriöt
- Korvan sairaudet
- Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset
- Säteilyvammat
- Kuulohäiriöt
- Ototoksisuus
- Kuulon menetys
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-A02705-42
- 2024/3979 (Muu tunniste: CSET number (Gustave Roussy ID))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .