A análise dos fatores de risco para perda auditiva nos sobreviventes do câncer ocorreu durante a infância, adolescência ou idade adulta jovem (RISP-OTOTOX)
Este estudo é destinado a pessoas tratadas para o câncer antes dos 25 anos de idade, que são seguidas por pelo menos 5 anos e que agora têm entre 18 e 50 anos. É um estudo prospectivo, multicêntrico e não randomizado.
O principal objetivo do projeto é identificar pacientes com deficiência auditiva usando o dispositivo médico do iaudiograma e analisar os fatores de risco associados ao risco de deficiência auditiva.
Cerca de 500 pacientes participarão deste estudo na França. A participação neste projeto de pesquisa consistirá na realização de um teste de audição (audiograma com audiometria tonal) com o dispositivo médico de Iaudigram (no Hospital Gustave Roussy, Curie ou Necker) e na conclusão de auto-questionários com foco na ototoxicidade e suas conseqüências.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Brice Fresneau, MD, PhD
- Número de telefone: +33 (0)1 42 11 42 11
- E-mail: Brice.FRESNEAU@gustaveroussy.fr
Estude backup de contato
- Nome: Pauline HOARAU, MSc
- Número de telefone: +33 (0)1 42 11 42 11
- E-mail: pauline.hoarau@gustaveroussy.fr
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75248
- Institut Curie
-
Contato:
- François DOZ, MD, PhD
- E-mail: francois.doz@curie.fr
-
Paris, França, 75015
- Hopital Necker
-
Contato:
- Nathalie LOUNDON, MD, PhD
- E-mail: nathalie.loundon@aphp.fr
-
Villejuif, França, 94805
- Gustave Roussy
-
Contato:
- Brice Fresneau, MD, PhD
- Número de telefone: +33 (0)1 42 11 42 11
- E-mail: Brice.FRESNEAU@gustaveroussy.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com idades entre 18 e 50 anos em investigações audiológicas
- Tratado para tumor cerebral, câncer sólido, linfoma ou leucemia na infância, adolescência ou em idade adulta jovem (<25 anos)
- Com pelo menos 5 anos de acompanhamento livre de câncer após o câncer na infância
- Os pacientes incluídos no FCCSS (https://fccss.fr) de profundidade de 7670 sobreviventes de câncer infantil em 5 anos tratados antes de 2001, ou pacientes que planejaram a visita em clínicas de acompanhamento de longo prazo do Curie Institute e Gustave Roussy, qualquer que seja o período de diagnóstico
- Mulheres grávidas ou amamentantes podem ser incluídas, pois nenhum risco é identificado
- Com cobertura do Seguro Social
- Consentimento informado por escrito assinado obtido
NB: os pacientes incluídos em outro projeto de pesquisa não são excluídos deste
NB: Os pacientes que usam uma prótese auditiva lírica ou qualquer outra prótese auditiva permanente ou implante coclear podem ser incluídos no estudo, mas não realizarão exames audiológicos porque o audiograma não pode ser facilmente realizado sem a prótese de audição. No entanto, esses pacientes poderiam participar do estudo com questionários auto-administrados e poderiam ser incluídos como casos (ou seja, pacientes com deficiência auditiva) nas análises.
Critérios de exclusão:
- Paciente sob tutela ou privado de sua liberdade por uma decisão judicial ou administrativa ou incapaz de dar seu consentimento
- Paciente com dados indisponíveis sobre modalidades de tratamento, incluindo doses cumulativas de agentes quimioterápicos ou campos de radiação e dose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Exame audiológico
Adicione um audiograma na consulta do paciente
|
O paciente pode ser proposto para realizar o audiograma durante sua consulta de longo prazo, ou será contatado pelo médico para vir especialmente para o projeto e realizar o audiograma. O iAudiograma é uma plataforma de audiometria automatizada de inteligência artificial (AI) (https://iaudiogram.com/), CE certificado (conformidade européia). Este exame será realizado uma vez dentro do estudo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição da perda auditiva por frequência e/ou nível de som
Prazo: Linha de base
|
Os pacientes exploraram com a audiometria tonal automatizada (dispositivo médico do iAudiograma) com um dos seguintes resultados, bem como pacientes que usam uma prótese auditiva lírica ou qualquer outra prótese auditiva permanente ou implante coclear será considerado como tendo um comprometimento audiológico:
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brice Fresneau, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Processos Patológicos
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Distúrbios da Sensação
- Doenças do ouvido
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Lesões por Radiação
- Distúrbios da Audição
- Ototoxicidade
- Perda de audição
Outros números de identificação do estudo
- 2024-A02705-42
- 2024/3979 (Outro identificador: CSET number (Gustave Roussy ID))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .