El análisis de los factores de riesgo de pérdida auditiva en sobrevivientes de cáncer se produjo durante la infancia, la adolescencia o la edad adulta joven (RISP-OTOTOX)
Este estudio está dirigido a personas tratadas por cáncer antes de los 25 años, a quienes han sido seguidos durante al menos 5 años, y que ahora tienen entre 18 y 50 años. Es un estudio prospectivo, multicéntrico y no aleatorizado.
El objetivo principal del proyecto es identificar a los pacientes con discapacidad auditiva que usan el dispositivo médico de Iaudiograma y analizar los factores de riesgo asociados con el riesgo de discapacidad auditiva.
Alrededor de 500 pacientes participarán en este estudio en Francia. La participación en este proyecto de investigación consistirá en llevar a cabo una prueba auditiva (audiograma con audiometría tonal) con el dispositivo médico Iaudigram (en el Hospital Gustave Roussy, Curie o Necker) y completar los autoscuestionios que se centran en la ototoxicidad y sus consecuencias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Brice Fresneau, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 (0)1 42 11 42 11
- Correo electrónico: Brice.FRESNEAU@gustaveroussy.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pauline HOARAU, MSc
- Número de teléfono: +33 (0)1 42 11 42 11
- Correo electrónico: pauline.hoarau@gustaveroussy.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75248
- Institut Curie
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Contacto:
- François DOZ, MD, PhD
- Correo electrónico: francois.doz@curie.fr
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Paris, Francia, 75015
- Hopital Necker
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Contacto:
- Nathalie LOUNDON, MD, PhD
- Correo electrónico: nathalie.loundon@aphp.fr
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Villejuif, Francia, 94805
- Gustave Roussy
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Contacto:
- Brice Fresneau, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 (0)1 42 11 42 11
- Correo electrónico: Brice.FRESNEAU@gustaveroussy.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con edades de entre 18 y 50 años en investigaciones audiológicas
- Tratado por tumor cerebral, cáncer sólido, linfoma o leucemia en la infancia, adolescencia o a una edad adulta joven (<25 años)
- Con al menos 5 años de seguimiento sin cáncer después del cáncer infantil
- Los pacientes incluidos en el FCCSS (https://fccss.fr) cohorte profunda de 7670 sobrevivientes de cáncer infantil a 5 años tratados antes de 2001, o pacientes que han planeado visitar clínicas de seguimiento a largo plazo de Curie Institute y Roussy, cualquiera que sea el período de diagnóstico.
- Las mujeres embarazadas o de lactancia pueden incluirse ya que no se identifica ningún riesgo
- Con cobertura del Seguro Social
- Consentimiento informado por escrito firmado obtenido
NB: los pacientes incluidos en otro proyecto de investigación no están excluidos de este
NB: Los pacientes que usan una prótesis de audición de lírica o cualquier otra prótesis de audición permanente o implante coclear se pueden incluir en el estudio, pero no realizarán exámenes audiológicos porque el audiograma no se puede realizar fácilmente sin una prótesis auditiva. Sin embargo, estos pacientes podrían participar en el estudio con cuestionarios autoadministrados y podrían incluirse como casos (es decir, pacientes con deficiencia auditiva) en análisis.
Criterios de exclusión:
- Paciente bajo tutela o privado de su libertad por una decisión judicial o administrativa o incapaz de dar su consentimiento
- Paciente con datos no disponibles sobre modalidades de tratamiento, incluidas dosis acumulativas de agentes de quimioterapia o campos de radiación y dosis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Examen audiológico
Agregue un audiograma en la consulta del paciente
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O el paciente puede ser propuesto que realice el audiograma durante su consulta a largo plazo, o será contactado por el médico para que venga especialmente para el proyecto y se den cuenta del audiograma. Iaudiogram es una plataforma de audiometría automatizada de inteligencia artificial (AI) - Audiometría automatizada (https://iaudiogram.com/), CE certificada (conformidad europea). Este examen se realizará una vez dentro del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la pérdida auditiva por frecuencia y/o nivel de sonido
Periodo de tiempo: Base
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Los pacientes exploraron con la audiometría tonal automatizada (dispositivo médico Iaudiogram) con uno de los siguientes resultados, así como los pacientes que usan una prótesis de audición lírica o cualquier otra prótesis o implante de audición permanente o implante coclear se considerará como una discapacidad audiológica:
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brice Fresneau, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos sensoriales
- Enfermedades del oído
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Lesiones por radiación
- Trastornos de la audición
- Ototoxicidad
- Pérdida de la audición
Otros números de identificación del estudio
- 2024-A02705-42
- 2024/3979 (Otro identificador: CSET number (Gustave Roussy ID))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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