Analyse af risikofaktorer for høretab hos overlevende af kræft forekom i barndommen, ungdom eller ung voksen alder (RISP-OTOTOX)
Denne undersøgelse er rettet mod mennesker, der behandles for kræft inden 25 år, som er blevet fulgt i mindst 5 år, og som nu er i alderen 18 og 50 år. Det er en potentiel, multicenter, ikke-randomiseret undersøgelse.
Hovedformålet med projektet er at identificere hørehæmmede patienter ved hjælp af IAUDIAGRAM -medicinsk udstyr og at analysere de risikofaktorer, der er forbundet med risikoen for hørselsnedsættelse.
Cirka 500 patienter vil deltage i denne undersøgelse i Frankrig. Deltagelse i dette forskningsprojekt vil bestå i udførelse af en høringstest (audiogram med tonal audiometri) med IAudigram-medicinske udstyr (ved Gustave Roussy, Curie eller Necker Hospital) og færdiggøre selvspørgsmål, der fokuserer på ototoksicitet og dens konsekvenser.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Brice Fresneau, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)1 42 11 42 11
- E-mail: Brice.FRESNEAU@gustaveroussy.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Pauline HOARAU, MSc
- Telefonnummer: +33 (0)1 42 11 42 11
- E-mail: pauline.hoarau@gustaveroussy.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75248
- Institut Curie
-
Kontakt:
- François DOZ, MD, PhD
- E-mail: francois.doz@curie.fr
-
Paris, Frankrig, 75015
- Hopital Necker
-
Kontakt:
- Nathalie LOUNDON, MD, PhD
- E-mail: nathalie.loundon@aphp.fr
-
Villejuif, Frankrig, 94805
- Gustave Roussy
-
Kontakt:
- Brice Fresneau, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)1 42 11 42 11
- E-mail: Brice.FRESNEAU@gustaveroussy.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter i alderen 18 og 50 år ved audiologiske undersøgelser
- Behandlet for hjernesvulst, fast kræft, lymfom eller leukæmi i barndommen, ungdom eller i en ung voksen alder (<25 år)
- Med mindst 5 års kræftfri opfølgning efter kræft i børn
- Patienter inkluderet i FCCSS (https://fccs.fr) dyb kohort af 7670 5-årige børns kræftoverlevende behandlet før 2001, eller patienter, der har planlagt besøg i langvarig opfølgningsklinikker af Curie Institute og Gustave Roussy, uanset hvilken diagnostisk periode
- Gravide eller ammende kvinder kan inkluderes, da der ikke identificeres nogen risiko
- Med socialsikringsdækning
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke opnået
NB: Patienter inkluderet i et andet forskningsprojekt er ikke udelukket fra dette
NB: Patienter, der bærer en lyrisk høringsprotese eller enhver anden permanent høringsprotese eller cochleaimplantat, kan inkluderes i undersøgelsen, men vil ikke udføre audiologiske undersøgelser, fordi audiogrammet ikke let kan udføres uden at høre protese. Ikke desto mindre kunne disse patienter deltage i undersøgelsen med selvadministrerede spørgeskemaer og kunne inkluderes som tilfælde (dvs. patienter med høringsmangel) i analyser.
Ekskluderingskriterier:
- Patient under værgemål eller frataget sin frihed ved en retslig eller administrativ beslutning eller ude af stand til at give sit samtykke
- Patient med utilgængelige data om behandlingsmetoder inklusive kumulative doser af kemoterapi -midler eller strålingsfelter og dosis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Audiologisk undersøgelse
Tilføj et audiogram i patientkonsultationen
|
Enten kan patienten foreslås at udføre audiogrammet under deres langsigtede konsultation, eller de vil blive kontaktet af lægen for at komme især til projektet og indse audiogrammet. IAudiogram er en kunstig intelligens (AI) - Automated Audiometry Platform (https://iaudiogram.com/), certificeret CE (europæisk overensstemmelse). Denne undersøgelse vil blive udført en gang i undersøgelsen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af høretab efter frekvens og/eller lydniveau
Tidsramme: Baseline
|
Patienterne udforskede med den automatiserede tonale audiometri (IAUDIAGRAM -medicinsk udstyr) med et af følgende resultater såvel som patienter, der bærer en lyrisk hørelsesprotese eller enhver anden permanent høringsprotese eller cochleaimplantat, vil blive betragtet som at have en audiologisk svækkelse:
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brice Fresneau, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-A02705-42
- 2024/3979 (Anden identifikator: CSET number (Gustave Roussy ID))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .