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L'analisi dei fattori di rischio per la perdita dell'udito nei sopravvissuti al cancro si è verificata durante l'infanzia, l'adolescenza o la giovane età adulta (RISP-OTOTOX)

25 aprile 2025 aggiornato da: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Questo studio è rivolto alle persone curate per il cancro prima dei 25 anni, che sono stati seguiti per almeno 5 anni e che ora hanno un'età compresa tra 18 e 50 anni. È uno studio prospettico, multicentrico e non randomizzato.

L'obiettivo principale del progetto è identificare i pazienti con problemi di udito utilizzando il dispositivo medico iaudiogramma e di analizzare i fattori di rischio associati al rischio di difficoltà dell'udito.

Circa 500 pazienti prenderanno parte a questo studio in Francia. La partecipazione a questo progetto di ricerca consisterà nell'esecuzione di un test dell'udito (audiogramma con audiometria tonale) con il dispositivo medico Iaudigram (presso Gustave Roussy, Curie o Necker Hospital) e completare i colleghi di autocontrollo che si concentrano sull'ototossicità e sulle sue conseguenze.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 50 anni alle indagini audiologiche
  • Trattato per tumore al cervello, carcinoma solido, linfoma o leucemia durante l'infanzia, l'adolescenza o in età adulta (<25 anni)
  • Con almeno 5 anni di follow-up privo di cancro dopo il cancro infantile
  • I pazienti inclusi nella FCCSS (https://fccss.fr) coorte profonda di 7670 sopravvissuti al cancro infantile di 5 anni trattati prima del 2001, o pazienti che hanno pianificato la visita in cliniche di follow-up a lungo termine di Curie Institute e Gustave Rousy, qualunque sia il periodo diagnostico,
  • Le donne in gravidanza o all'allattamento possono essere incluse in quanto non viene identificato alcun rischio
  • Con copertura della sicurezza sociale
  • Consenso informato scritto firmato ottenuto

NB: i pazienti inclusi in un altro progetto di ricerca non sono esclusi da questo

NB: I pazienti che indossano una protesi dell'udito lirico o qualsiasi altra protesi permanente dell'udito o impianto cocleare possono essere inclusi nello studio ma non eseguiranno esami audiologici perché l'audiogramma non può essere facilmente eseguito senza protesi dell'udito. Tuttavia, questi pazienti potrebbero partecipare allo studio con questionari auto-somministrati e potrebbero essere inclusi come casi (ad es. pazienti con deficit dell'udito) nelle analisi.

Criteri di esclusione:

  • Paziente sotto la tutela o privato della sua libertà da una decisione giudiziaria o amministrativa o incapace di dare il suo consenso
  • Paziente con dati non disponibili sulle modalità di trattamento tra cui dosi cumulative di agenti chemioterapici o campi di radiazioni e dose

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Esame audiologico
Aggiungi un audiogramma nella consultazione del paziente
Dispositivo: Audiogramma

O il paziente può essere proposto per eseguire l'audiogramma durante la loro consultazione a lungo termine, oppure verrà contattato dal medico per venire specialmente per il progetto e realizzare l'audiogramma.

Iaudiogram è una piattaforma di audiometria automatica (AI) (AI) (https://iaudiogramma.com/), certificato CE (conformità europea).

Questo esame verrà eseguito una volta all'interno dello studio.

Altri nomi:
  • Dispositivo medico iaudiogramma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della perdita dell'udito per frequenza e/o livello del suono
Lasso di tempo: Basale

I pazienti esplorati con l'audiometria tonale automatizzata (dispositivo medico iaudiogramma) con uno dei seguenti risultati, nonché i pazienti che indossano una protesi dell'udito lirico o qualsiasi altra protesi permanente dell'udito o impianto cocleare saranno considerati come una difficoltà audiologica:

  • Perdita media dell'udito a 500Hz 1KHz 2KHz 4KHz 8KHz, ≥ 30db
  • Perdita dell'udito almeno su 2 frequenze adiacenti (tra 500Hz 1KHz 2KHz 4KHz 8KHz) ≥ 30db
  • Perdita dell'udito a 8kHz ≥ 40 dB (BROCK1, secondo il sistema di classificazione Brock)
  • Audizione asimmetrica: divario interaurale di ≥ 15 dB su due frequenze adiacenti o divario interaurale di ≥ 25 dB su una frequenza
  • Risultato anormale sull'audiometria ad alta frequenza: perdita dell'udito almeno su 2 punti sulle frequenze 11,2-16 kHz, ≥ 30 db
Basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Brice Fresneau, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-A02705-42
  • 2024/3979 (Altro identificatore: CSET number (Gustave Roussy ID))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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