Analiza czynników ryzyka utraty słuchu u osób, które przeżyły raka, nastąpiła w dzieciństwie, okresie dojrzewania lub młodej dorosłości (RISP-OTOTOX)
Badanie to jest skierowane do osób leczonych z powodu raka przed 25 rokiem życia, które były obserwowane przez co najmniej 5 lat i które mają obecnie w wieku od 18 do 50 lat. Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie.
Głównym celem projektu jest identyfikacja pacjentów z zaburzeniami słuchu za pomocą urządzenia medycznego IAUDIogram oraz analiza czynników ryzyka związanych z ryzykiem upośledzenia słuchu.
W tym badaniu we Francji weźmie udział około 500 pacjentów. Udział w tym projekcie badawczym będzie polegał na przeprowadzeniu testu słuchu (audiogram z tonalową audiometrią) z urządzeniem medycznym IAUDIGram (w szpitalu Gustave Roussy, Curie lub Necker) i ukończenie samowystarczalności koncentrujących się na ototoksyczności i jego konsekwencji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Brice Fresneau, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 (0)1 42 11 42 11
- E-mail: Brice.FRESNEAU@gustaveroussy.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Pauline HOARAU, MSc
- Numer telefonu: +33 (0)1 42 11 42 11
- E-mail: pauline.hoarau@gustaveroussy.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75248
- Institut Curie
-
Kontakt:
- François DOZ, MD, PhD
- E-mail: francois.doz@curie.fr
-
Paris, Francja, 75015
- Hopital Necker
-
Kontakt:
- Nathalie LOUNDON, MD, PhD
- E-mail: nathalie.loundon@aphp.fr
-
Villejuif, Francja, 94805
- Gustave Roussy
-
Kontakt:
- Brice Fresneau, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 (0)1 42 11 42 11
- E-mail: Brice.FRESNEAU@gustaveroussy.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 50 lat w badaniach audiologicznych
- Leczone z powodu guza mózgu, raka stałego, chłoniaka lub białaczki w dzieciństwie, okresie dojrzewania lub w młodym wieku dorosłym (<25 lat)
- Z co najmniej 5-letnią obserwacją bez raka po raku dziecięcym
- Pacjenci włączeni do FCCSS (https://fccss.fr) głębokie kohorta 7670 5-letnich osób, które przeżyły raka u dzieci, leczonych przed 2001 r., Lub pacjenci, którzy zaplanowali wizytę w długoterminowych klinikach kontrolnych Curie Institute i Gustave Roussy, bez względu na okres diagnostyczny, bez względu na okres diagnostyczny.
- Kobiety w ciąży lub karmione piersią można uwzględnić, ponieważ nie jest zidentyfikowane ryzyko
- Z ubezpieczeniem społecznym
- Podpisana pisemna świadomowa zgoda uzyskana
NB: Pacjenci włączeni do innego projektu badawczego nie są wykluczeni z tego
NB: Pacjenci noszący protezę słuchu lub jakąkolwiek inną stałą protezę słuchu lub implant ślimakowy mogą zostać włączone do badania, ale nie przeprowadzą badań audiologicznych, ponieważ audiogramu nie można łatwo wykonać bez protezu słuchu. Niemniej jednak ci pacjenci mogli uczestniczyć w badaniu z samowystarczalnymi kwestionariuszami i mogą być włączeni jako przypadki (tj. pacjenci z niedoborem słuchu) w analizach.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent pod opieką lub pozbawiony jego wolności na podstawie decyzji sądowej lub administracyjnej lub niezdolności do wyrażania zgody
- Pacjent z niedostępnymi danymi dotyczącymi metod leczenia, w tym skumulowanych dawek środków chemioterapii lub pól promieniowania i dawki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Badanie audiologiczne
Dodaj audiogram w konsultacjach pacjentów
|
Albo pacjent może zostać zaproponowany do wykonania audiogramu podczas długoterminowych konsultacji, albo z nimi skontaktuje się z nimi, aby przyszedł szczególnie w celu uzyskania projektu i zrealizować audiogram. IAudiogram to sztuczna inteligencja (AI) - zautomatyzowana platforma audiometrii (https://iaudiogram.com/), certyfikowane CE (europejska konformacja). To badanie zostanie przeprowadzone raz w badaniu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar utraty słuchu według częstotliwości i/lub poziomu dźwięku
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pacjenci badali zautomatyzowaną audiometrię tonalną (urządzenie medyczne IAUDIogram) z jednym z następujących wyników, a także pacjentów noszącej protezę przesłuchania lub jakąkolwiek inną stałą protezą słuchu lub implantu ślimaka, będą uważane za upośledzenie audiologiczne:
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Brice Fresneau, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-A02705-42
- 2024/3979 (Inny identyfikator: CSET number (Gustave Roussy ID))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .