Analýza rizikových faktorů ztráty sluchu u pozůstalých rakoviny došlo během dětství, dospívání nebo mladé dospělosti (RISP-OTOTOX)
Tato studie je zaměřena na lidi léčené na rakovinu před 25 let, kteří byli sledováni nejméně 5 let a kteří jsou nyní ve věku mezi 18 a 50 lety. Jedná se o prospektivní, multicentrická, ne-randomizovaná studie.
Hlavním cílem projektu je identifikovat pacienty s postiženým sluchem pomocí zdravotnického zařízení IAUDIOGRAM a analyzovat rizikové faktory spojené s rizikem poruchy sluchu.
Na této studii se ve Francii zúčastní asi 500 pacientů. Účast v tomto výzkumném projektu bude spočívat v provádění testu sluchu (audiogram s tónovou audiometrií) s lékařským zařízením IAUDIGRAM (v Gustave Roussy, Curie nebo Necker Hospital) a dokončení sebezvalovacích prostředků zaměřených na ototoxicitu a jeho důsledky.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Brice Fresneau, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 (0)1 42 11 42 11
- E-mail: Brice.FRESNEAU@gustaveroussy.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Pauline HOARAU, MSc
- Telefonní číslo: +33 (0)1 42 11 42 11
- E-mail: pauline.hoarau@gustaveroussy.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75248
- Institut Curie
-
Kontakt:
- François DOZ, MD, PhD
- E-mail: francois.doz@curie.fr
-
Paris, Francie, 75015
- Hopital Necker
-
Kontakt:
- Nathalie LOUNDON, MD, PhD
- E-mail: nathalie.loundon@aphp.fr
-
Villejuif, Francie, 94805
- Gustave Roussy
-
Kontakt:
- Brice Fresneau, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 (0)1 42 11 42 11
- E-mail: Brice.FRESNEAU@gustaveroussy.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku mezi 18 a 50 lety při audiologických vyšetřováních
- Léčena pro mozkový nádor, rakovinu solidního lymfomu nebo leukémie v dětství, dospívání nebo v mladém dospělém věku (<25 let)
- S nejméně 5 lety následné rakoviny po rakovině dětství
- Pacienti zařazeni do FCCSS (https://fccss.fr) Hluboká kohorta 7670 pětiletých přeživších rakoviny léčených před rokem 2001 nebo pacienty, kteří plánovali návštěvu na dlouhodobém sledování klinik Curie Institute a Gustave Roussy, bez ohledu na diagnostické období bez ohledu na diagnostické období bez ohledu na diagnostické období bez diagnostického období.
- Ženy těhotné nebo kojení mohou být zahrnuty, protože není identifikováno žádné riziko
- S pokrytím sociálního zabezpečení
- Získaný podepsaný písemný informovaný souhlas
NB: Pacienti zařazeni do jiného výzkumného projektu nejsou z tohoto vyloučeni
NB: Pacienti, kteří nosí protézu lyrického sluchu nebo jakoukoli jinou trvalou protézu sluchu nebo kochleární implantát, mohou být zahrnuti do studie, ale nebudou provádět audiologické zkoušky, protože audiogram nelze snadno provést bez slyšení protézy. Tito pacienti by se však mohli studie účastnit dotazníků s vlastním podáním a mohli být zahrnuty jako případy (tj. pacienti s nedostatkem sluchu) v analýzách.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient pod opatrovnickým prostorem nebo zbaven své svobody soudním nebo administrativním rozhodnutím nebo neschopného dát svůj souhlas
- Pacient s nedostupnými údaji o modalitě léčby, včetně kumulativních dávek chemoterapeutických látek nebo radiačních polí a dávky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Audiologické vyšetření
Přidejte audiogram do konzultace s pacientem
|
Během dlouhodobé konzultace může být pacient navržen pro provedení audiogramu, nebo ho lékař kontaktuje, aby přišel zejména na projekt a realizoval audiogram. Iaudiogram je umělá inteligence (AI) - automatizovaná platforma pro audiometrie (https://iaudiogram.com/), certifikovaná CE (evropská shoda). Toto zkoumání bude provedeno jednou v rámci studie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření ztráty sluchu frekvencí a/nebo úrovní zvuku
Časové okno: Základní linie
|
Pacienti prozkoumali automatizovanou tonální audiometrii (Iaudiogram zdravotnickým zařízením) s jedním z následujících výsledků, jakož i pacienti, kteří nosí protézu lyrického sluchu nebo jakoukoli jinou trvalou protézu sluchu nebo kochleárním implantátem, budou považovány za audiologické poškození:
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brice Fresneau, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-A02705-42
- 2024/3979 (Jiný identifikátor: CSET number (Gustave Roussy ID))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .