アンドロゲン剥離療法を受けている前立腺がんの男性の血管運動症状の改善におけるフェゾリンの有効性と安全性を評価するための概念実証試験 (Fezo-ADT)
2026年8月13日 更新者：Shehzad Basaria, M.D.
概念実証試験は、アンドロゲン剥奪療法を受けている前立腺癌の男性の血管運動症状の改善におけるフェゾリンの有効性と安全性を評価するための試験です（Fezo-ADT試験）
この臨床試験の目標は、アンドロゲン剥離療法を受けている前立腺癌の男性の熱溶剤（血管運動症状）を治療できるかどうかを学ぶことです。
それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- フェゾリンは、ほてりの頻度と重症度を改善しますか？
- フェゾリンは肝臓に害を及ぼしますか？
- Fezolinetantは、生活の質、睡眠の質、疲労、気分、性機能、代謝パラメーターを改善しますか？
研究者は、人々がフェゾリンとプラセボに反応する方法を比較しますが、プラセボには活発な薬が含まれていません。
参加者は次のとおりです。
- フェゾリンまたはプラセボを毎日12週間服用してください
- 健康診断とテストのために4週間ごとに1回クリニックにアクセスしてください
- ほてりを経験する回数と強度の日記を保管してください
調査の概要
状態
募集
条件
介入・治療
詳細な説明
前立腺がんは、男性で最も一般的なタイプの癌です。 最初の診断の時点で、ほとんどの男性は前立腺に閉じ込められており、通常、前立腺切除や放射線療法などの監視または局所治療を通じて管理されます。 前立腺はアンドロゲン（雄ホルモン）に依存しているため、アンドロゲン剥離療法は、局所進行、再発性、または転移性前立腺癌の患者の主要な治療法です。
アンドロゲン剥奪療法には、男性のアンドロゲンの産生を抑制することが含まれます。これは、歯摘除術（精巣の除去）またはゴナドトロピン放出ホルモンアゴニストやcastrate式範囲に低下する拮抗薬のような薬物療法（20 ng/dl未満）を通じて達成できます。 男性では、血清エストロゲンの95％がテストステロンの芳香族化に由来しています。 その結果、アンドロゲンの剥奪はアンドロゲンの欠乏につながるだけでなく、ほぼ曖昧なエストロゲン欠乏をもたらします。 これらの患者に性ホルモンがないことは、性機能障害や筋肉や骨の喪失など、多くの副作用を引き起こす可能性があります。 これらの副作用の中で、血管運動症状（ほてりなど）は特に衰弱しています。 これらの症状は、体全体に広がる激しい熱の突然の感情によって特徴付けられ、体温を低下させる熱浸潤メカニズムの活性化が促されます。
ほてりは、アンドロゲン剥奪療法を受けている男性の70〜80％によって報告されており、通常は治療が始まってから数週間後に始まり、ほとんどの男性は毎日5つ以上のエピソードを経験しています。 これらの血管運動症状は、患者の生活の質、睡眠の質、集中、および全体的な生産性に大きく影響します。 彼らが課した負担にもかかわらず、アンドロゲン剥奪療法を受けている男性のほてりの効果的な治療はまだ不足しています。
ニューロキニン3（NK3）受容体拮抗薬の導入は、この分野に希望をもたらしました。 Fezolinetantは、閉経期の女性の中程度から重度の血管運動症状の治療で最近承認された選択的NK3受容体拮抗薬です。 閉経期の女性とアンドロゲン剥離療法の両方の男性の血管運動症状の根本的な原因がエストロゲン欠乏症に起因することを考えると、フェゾリンの有効性は、男性患者の有効性と安全性を評価する機会を提供します。
前立腺がんのアンドロゲン剥離療法を受けている男性の血管運動症状に対するNK3受容体拮抗薬の有効性を評価した以前の研究はありませんでした。 前立腺癌は男性で最も一般的な固形腫瘍であり、血管運動症状は一般的で、苦痛で、非常に負担がかかるため、フェゾリンの安全性と有効性を実証する試験は、臨床医と患者に、これらの患者のケアを変換する可能性がある新規で効果的で安全で容易な治療を提供する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Caroline Veteri
- 電話番号：617-525-8407
- メール：cveteri@bwh.harvard.edu
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Brigham and Women's Hospital
-
主任研究者：
- Shehzad Basaria, MD
-
コンタクト：
- Caroline Veteri
- 電話番号：617-525-8407
- メール：cveteri@bwh.harvard.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 男性のセックス
- 40歳以上
- 前立腺癌の診断
- アンドロゲン剥奪療法
- 中程度から重度と見なされる1日に5つ以上のほてりの存在
- インフォームの同意に署名する能力
除外基準：
- アビラテロン酢酸の使用
- ドセタキセルおよびその他の化学療法剤の使用
- 肝硬変
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≥2倍の正常の上限の2倍
- 合計ビリルビン≥2倍の正常の上限
- 糸球体ろ過速度<30 ml/min
- 選択的セロトニン再取り込み阻害剤、セロトニン - ノルエピネフリン再取り込み阻害剤、三環系抗うつ薬、鎮静剤、または催眠術の使用
- 市販薬またはハーブ化合物の使用
- CYP1A2阻害剤の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェゾリン
45 mgの用量での毎日の経口投与
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45 mgの用量でのフェゾリンの毎日の経口投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
毎日の口腔管理
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プラセボの毎日の経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから4週間までの日次ホットフラッシュ日誌による血管運動症状の頻度の変化
時間枠：ベースラインから4週間後の治療終了時まで。
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参加者は、ホットフラッシュ日記のスコアが著しく減少した場合に反応を達成したものと見なされました。
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ベースラインから4週間後の治療終了時まで。
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肝機能検査による評価としての肝安全性
時間枠：ベースラインから4週間の治療終了時まで。
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肝機能検査に有意な変化が認められなかった場合、フェゾリネタントは安全であると判断されました。
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ベースラインから4週間の治療終了時まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ホットフラッシュ関連日常生活妨害尺度を用いて評価される、ホットフラッシュに関連する生活の質の症状の変化
時間枠：ベースラインから4週間後の治療終了時まで。
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ホットフラッシュ関連日常生活妨害尺度のスコアは0から10の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
参加者は、ホットフラッシュ関連日常生活妨害尺度のスコアが著しく減少した場合、改善したと見なされました。
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ベースラインから4週間後の治療終了時まで。
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SF-36質問票を用いて評価した全体的な生活の質の変化
時間枠：ベースラインから4週間後の治療終了時まで。
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SF-36スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど良好な結果を示します。
参加者はSF-36スコアが有意に上昇した場合、改善したと見なされます。
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ベースラインから4週間後の治療終了時まで。
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患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）睡眠障害質問票を用いて評価した睡眠の質の変化
時間枠：ベースラインから4週間後の治療終了時まで。
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information Systemの睡眠障害スコアは約30から80の範囲で、スコアが低いほど良好な結果を示します。
患者はPatient-Reported Outcomes Measurement Information System睡眠障害スコアが有意に減少した場合、改善が見られました。
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ベースラインから4週間後の治療終了時まで。
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気分の変化（ポジティブ・ネガティブ感情尺度質問票を用いて評価）
時間枠：ベースラインから4週間後の治療終了時まで。
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陽性および陰性感情評価尺度（PANAS）質問票は、気分の2つの側面、すなわち陽性感情と陰性感情を測定します。
各側面のスコアは10から50の範囲です。
陽性感情側面で高いスコアは良好な結果を意味し、陰性感情側面で高いスコアは悪い結果を意味します。
参加者は、陽性および陰性感情評価尺度質問票において、陽性感情側面のスコアが有意に増加し、陰性感情側面のスコアが有意に減少した場合に改善したとみなされます。
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ベースラインから4週間後の治療終了時まで。
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性的機能の変化（Sexual Arousal, Interest and Drive質問票を用いて評価）
時間枠：ベースラインから4週間後の治療終了時まで。
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性的興奮、関心および欲求質問票のスコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど良好な結果を示します。
参加者は性的興奮、関心および欲求スコアが有意に増加した場合、改善されたと見なされます。
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ベースラインから4週間後の治療終了時まで。
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高感度C反応性蛋白（hsCRP）値の測定による炎症状態の変化
時間枠：ベースラインから4週間後の治療終了時まで。
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参加者は、高感度C反応性蛋白（hsCRP）値の有意な減少が見られた場合に改善しました。
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ベースラインから4週間後の治療終了時まで。
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疲労感の変化（Hypogonadism Energy Diaryアンケートを用いて評価）
時間枠：ベースラインから4週間後の治療終了時まで。
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低性腺機能症エネルギー日記のスコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど良好な結果を意味します。
参加者は、低性腺機能症エネルギー日記スコアが有意に増加した場合に改善したと見なされます。
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ベースラインから4週間後の治療終了時まで。
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疲労の変化（Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue 質問票を用いて評価）
時間枠：ベースラインから4週間後の治療終了時まで。
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慢性疾患治療機能評価-疲労スコアは0から160の範囲で、スコアが高いほど良好な結果を示します。
参加者は、慢性疾患治療機能評価-疲労スコアが有意に上昇した場合、改善したとみなされます。
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ベースラインから4週間後の治療終了時まで。
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空腹時血糖値の変化
時間枠：ベースラインから4週間後の治療終了時まで。
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参加者は、空腹時血糖値が有意に減少した場合に改善しました。
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ベースラインから4週間後の治療終了時まで。
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グリコヘモグロビン（HbA1c）値の変化
時間枠：ベースラインから4週間後の治療終了時まで。
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参加者は、グリコヘモグロビン（HbA1c）値の有意な減少が見られた場合に改善した。
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ベースラインから4週間後の治療終了時まで。
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空腹時脂質レベルの変化
時間枠：ベースラインから4週間後の治療終了時まで。
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参加者は、空腹時脂質レベルが有意に減少した場合に改善を示しました。
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ベースラインから4週間後の治療終了時まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Shehzad S Basaria, MD、Brigham and Women's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Johnson KA, Martin N, Nappi RE, Neal-Perry G, Shapiro M, Stute P, Thurston RC, Wolfman W, English M, Franklin C, Lee M, Santoro N. Efficacy and Safety of Fezolinetant in Moderate to Severe Vasomotor Symptoms Associated With Menopause: A Phase 3 RCT. J Clin Endocrinol Metab. 2023 Jul 14;108(8):1981-1997. doi: 10.1210/clinem/dgad058.
- Lederman S, Ottery FD, Cano A, Santoro N, Shapiro M, Stute P, Thurston RC, English M, Franklin C, Lee M, Neal-Perry G. Fezolinetant for treatment of moderate-to-severe vasomotor symptoms associated with menopause (SKYLIGHT 1): a phase 3 randomised controlled study. Lancet. 2023 Apr 1;401(10382):1091-1102. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00085-5. Epub 2023 Mar 13.
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- Sharma P, Wisniewski A, Braga-Basaria M, Xu X, Yep M, Denmeade S, Dobs AS, DeWeese T, Carducci M, Basaria S. Lack of an effect of high dose isoflavones in men with prostate cancer undergoing androgen deprivation therapy. J Urol. 2009 Nov;182(5):2265-72. doi: 10.1016/j.juro.2009.07.030. Epub 2009 Sep 16.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月14日
一次修了 (推定)
2028年8月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年5月2日
最初の投稿 (実際)
2025年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月13日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GR1000264
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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