안드로겐 박탈 요법을받는 전립선 암이있는 남성의 혈관 운동 증상을 개선 할 때 Fezolinetant의 효능 및 안전성을 평가하기위한 개념 증명 시험 (Fezo-ADT)
2026년 8월 13일 업데이트: Shehzad Basaria, M.D.
안드로겐 박탈 요법이 발생하는 전립선 암이있는 남성의 혈관 운동 증상을 개선 할 때 Fezolinetant의 효능 및 안전성을 평가하기위한 개념 증명 시험 (FEZO-ADT 시험)
이 임상 시험의 목표는 Fezolinetant가 안드로겐 박탈 요법을받는 전립선 암이있는 남성에서 핫 플래시 (혈관 운동 증상)를 치료할 수 있는지 배우는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- Fezolinetant는 핫 플래시의 빈도와 심각성을 향상합니까?
- Fezolinetant는 간에 해를 끼칠 수 있습니까?
- Fezolinetant는 삶의 질, 수면의 질, 피로, 기분 및 성기능 및 대사 매개 변수를 향상 시킵니까?
연구원들은 사람들이 활성 약이 포함되어 있지 않은 위약과 위약에 대한 사람들이 어떻게 반응하는지 비교할 것입니다.
참가자 :
- 12 주 동안 매일 Fezolinetant 또는 위약을 복용하십시오.
- 검진 및 테스트를 위해 4 주마다 한 번 클리닉을 방문하십시오.
- 핫 플래시를 경험하는 횟수와 강도의 일기를 유지하십시오.
연구 개요
상태
모병
정황
개입 / 치료
상세 설명
전립선 암은 남성에서 가장 흔한 유형의 암입니다. 초기 진단 당시 대부분의 남성은 전립선에 제한된 질병이 있으며 일반적으로 감시 또는 전립선 절제술 또는 방사선 요법과 같은 국소 치료를 통해 관리됩니다. 전립선은 안드로겐 (남성 호르몬)에 의존하기 때문에 안드로겐 박탈 요법은 국소 적으로 진행된, 재발 성 또는 전이성 전립선 암 환자의 주요 치료입니다.
안드로겐 박탈 요법은 남성의 안드로겐 생산을 억제하는데, 이는 오케이션 절제술 (고환 제거) 또는 혈청 테스토스테론 수치를 거세 범위 (20 Ng/dL 미만)로 낮추는 생식선 자극 호르 핀 방출 호르몬 작용제 또는 길항제와 같은 약물을 통해 달성 될 수 있습니다. 남성의 경우 혈청 에스트로겐의 95%가 테스토스테론의 아로마 화에서 나온 것입니다. 결과적으로, 안드로겐 박탈은 안드로겐 결핍을 유발할뿐만 아니라 거의 불분명 한 에스트로겐 결핍을 초래한다. 이 환자들에게 성 호르몬이 없으면 성기능 장애, 근육 및 뼈 상실을 포함한 수많은 부작용을 일으킬 수 있습니다. 이러한 부작용 중에서 혈관 운동 증상 (예 : 뜨거운 플래시)은 특히 쇠약 해집니다. 이러한 증상은 신체 전체에 퍼지는 갑작스런 강한 열의 감정으로 인해 열차 수분 메커니즘이 체온을 낮추는 것을 촉구합니다.
핫 플래시는 안드로겐 박탈 요법을받는 남성의 70-80%에 의해보고되며, 일반적으로 치료가 시작된 후 몇 주 동안 시작되며 대부분의 남성은 매일 5 회 이상의 에피소드를 경험하고 있습니다. 이러한 혈관 운동 증상은 환자의 삶의 질, 수면 질, 농도 및 전반적인 생산성에 큰 영향을 미칩니다. 그들이 부과하는 부담에도 불구하고, 안드로겐 박탈 치료를받는 남성의 핫 플래시에 대한 효과적인 치료는 여전히 부족합니다.
Neurokinin 3 (NK3) 수용체 길항제의 도입은이 영역에 희망을 가져 왔습니다. Fezolinetant는 최근 폐경기 여성에서 중등도 내지 중증의 혈관 모터 증상을 치료하도록 승인 된 선택적 NK3 수용체 길항제입니다. 안드로겐 박탈 요법에 대한 폐경기 여성과 남성 모두에서 혈관 운동 증상의 근본 원인이 에스트로겐 결핍에서 비롯된 경우, Fezolinetant는 남성 환자의 효능과 안전성을 평가할 수있는 기회를 제공합니다.
이전의 연구는 전립선 암에 대한 안드로겐 박탈 요법을받는 남성의 혈관 운동 증상에 대한 NK3 수용체 길항제의 효과를 평가하지 않았다. 전립선 암은 남성에서 가장 널리 퍼진 고형 종양이며 혈관 운동 증상은 흔하고 고통스럽고 고도로 부담 스럽기 때문에, 피분자의 안전성과 효능을 보여주는 시험은 임상의와 환자에게 소설적이고 효과적이며 안전하며 쉽게 사용하기 쉬운 치료를 제공 할 수있는 환자를위한 치료를 제공 할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Caroline Veteri
- 전화번호: 617-525-8407
- 이메일: cveteri@bwh.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Brigham and Women's Hospital
-
수석 연구원:
- Shehzad Basaria, MD
-
연락하다:
- Caroline Veteri
- 전화번호: 617-525-8407
- 이메일: cveteri@bwh.harvard.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 남성 성
- 40 세 이상
- 전립선 암 진단
- 안드로겐 박탈 요법
- 온건 한 내지 심각한 것으로 간주되는 하루에 5 개 이상의 핫 플래시의 존재
- 정보 동의에 서명하는 능력
제외 기준 :
- 아비 라테론 아세테이트 사용
- 도세탁셀 및 기타 화학 요법 제의 사용
- 간경변
- 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 및 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) ≥ 2 배 정상 상한의 상한
- 총 빌리루빈 ≥ 2 배의 정상 상한
- 사구체 여과율 <30 ml/min
- 선택적 세로토닌 재 흡수 억제제, 세로토닌-노레 피네 프린 재 흡수 억제제, 삼환계 항우울제, 진정제 또는 최면의 사용
- 처방전없이 구입할 수있는 약제 또는 허브 화합물 사용
- CYP1A2 억제제의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Fezolinetant
45mg의 용량으로 매일 경구 투여
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45 mg의 용량으로 fezolinetant의 매일 구강 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
매일 구강 관리
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위약의 매일 구강 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일간 홍조 일지를 통한 기준선부터 4주까지의 혈관운동 증상 빈도 변화
기간: 기준선부터 4주 치료 종료 시점까지.
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참가자들은 안면홍조 일기 점수가 현저히 감소했을 경우 반응을 보인 것으로 간주되었습니다.
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기준선부터 4주 치료 종료 시점까지.
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간 기능 검사를 통해 평가한 간 안전성
기간: 기준선부터 4주차 치료 종료 시점까지
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페졸리네탄트는 간 기능 검사가 유의하게 변화하지 않으면 안전한 것으로 간주되었습니다.
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기준선부터 4주차 치료 종료 시점까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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홍조 관련 일상 생활 방해 척도로 평가된 홍조와 관련된 삶의 질 증상 변화
기간: 기저선에서 치료 종료 시점(4주)까지.
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홍조 관련 일상생활 방해 척도 점수는 0점에서 10점 사이이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미합니다.
참가자들은 홍조 관련 일상생활 방해 척도 점수가 현저히 감소한 경우 개선된 것으로 판단됩니다.
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기저선에서 치료 종료 시점(4주)까지.
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Short Form-36 설문지를 사용하여 평가된 전반적인 삶의 질 변화
기간: 기저선에서 4주 치료 종료 시점까지
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Short Form-36 점수는 0에서 100까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
참가자들은 Short Form-36 점수가 유의미하게 증가한 경우 개선된 것으로 평가됩니다.
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기저선에서 4주 치료 종료 시점까지
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템 수면 장애 설문지를 사용하여 평가된 수면 질의 변화
기간: 4주 치료 종료 시점까지의 기준선 대비
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 수면 장애 점수는 약 30점에서 80점 사이이며, 점수가 낮을수록 결과가 더 좋음을 의미합니다.
환자가 Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 수면 장애 점수에서 유의미한 감소를 보인 경우 개선된 것으로 판단합니다.
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4주 치료 종료 시점까지의 기준선 대비
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기분 변화, 긍정 및 부정 정서 척도 설문지를 사용하여 평가된
기간: 4주 치료 종료 시점까지의 기준선 대비 변화.
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긍정적 및 부정적 정서 척도 설문지는 긍정적 정서와 부정적 정서라는 두 가지 기분 차원을 측정합니다.
각 차원의 점수 범위는 10점에서 50점입니다.
긍정적 정서 차원에서 높은 점수는 더 나은 결과를 의미하며, 부정적 정서 차원에서 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
참가자들은 긍정적 및 부정적 정서 척도 설문지에서 긍정적 정서 차원 점수가 유의미하게 증가하고 부정적 정서 차원 점수가 유의미하게 감소한 경우 개선된 것으로 판단됩니다.
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4주 치료 종료 시점까지의 기준선 대비 변화.
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성적 기능 변화, 성적 흥분, 관심 및 욕구 설문지를 사용하여 평가
기간: 기저선에서 4주 치료 종료 시점까지.
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성적 흥분, 관심 및 욕구 설문지 점수는 0에서 100까지의 범위를 가지며, 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
참가자들은 성적 흥분, 관심 및 욕구 점수에서 유의미한 증가가 있는 경우 개선된 것으로 간주됩니다.
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기저선에서 4주 치료 종료 시점까지.
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염증 상태 변화, 고감도 C-반응성 단백질(hsCRP) 수치 측정을 통해 평가됨
기간: 4주 치료 종료 시점까지의 기준선 대비
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참가자들은 고감도 C-반응성 단백질(hsCRP) 수치가 유의미하게 감소한 경우 개선되었습니다.
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4주 치료 종료 시점까지의 기준선 대비
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Hypogonadism Energy Diary 설문지를 사용하여 평가된 피로도 변화
기간: 4주 치료 종료 시점까지의 기준선 대비 변화
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저혈구증에너지일지 점수는 0에서 100 사이이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
참가자들은 저혈구증에너지일지 점수가 유의미하게 증가한 경우 개선된 것으로 간주됩니다.
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4주 치료 종료 시점까지의 기준선 대비 변화
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만성 질환 치료 기능 평가-피로 설문지를 사용하여 평가한 피로도의 변화
기간: 기준선부터 4주 후 치료 종료 시점까지.
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만성 질환 치료 기능 평가 - 피로도 점수는 0에서 160까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
참가자들은 만성 질환 치료 기능 평가 - 피로도 점수가 유의미하게 증가한 경우 개선된 것으로 간주됩니다.
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기준선부터 4주 후 치료 종료 시점까지.
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공복 혈당 수치 변화
기간: 기준선부터 4주 치료 종료 시점까지.
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참가자들은 공복 혈당 수치가 현저히 감소한 경우 개선되었습니다.
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기준선부터 4주 치료 종료 시점까지.
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당화혈색소(HbA1c) 수치 변화
기간: 기저선에서 4주 치료 종료 시점까지
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참가자들은 당화혈색소(HbA1c) 수치가 유의미하게 감소한 경우 개선되었습니다.
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기저선에서 4주 치료 종료 시점까지
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공복 지질 수치 변화
기간: 기준선부터 4주 치료 종료 시점까지.
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참가자들은 공복 지질 수치가 유의미하게 감소한 경우 개선되었습니다.
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기준선부터 4주 치료 종료 시점까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shehzad S Basaria, MD, Brigham and Women's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Johnson KA, Martin N, Nappi RE, Neal-Perry G, Shapiro M, Stute P, Thurston RC, Wolfman W, English M, Franklin C, Lee M, Santoro N. Efficacy and Safety of Fezolinetant in Moderate to Severe Vasomotor Symptoms Associated With Menopause: A Phase 3 RCT. J Clin Endocrinol Metab. 2023 Jul 14;108(8):1981-1997. doi: 10.1210/clinem/dgad058.
- Lederman S, Ottery FD, Cano A, Santoro N, Shapiro M, Stute P, Thurston RC, English M, Franklin C, Lee M, Neal-Perry G. Fezolinetant for treatment of moderate-to-severe vasomotor symptoms associated with menopause (SKYLIGHT 1): a phase 3 randomised controlled study. Lancet. 2023 Apr 1;401(10382):1091-1102. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00085-5. Epub 2023 Mar 13.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 14일
기본 완료 (추정된)
2028년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
2025년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GR1000264
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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