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Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fezolinetanten bei der Verbesserung der vasomotorischen Symptome bei Männern mit Prostatakrebs, die sich einer Androgenentzugstherapie unterziehen (Fezo-ADT)

13. August 2026 aktualisiert von: Shehzad Basaria, M.D.

Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fezolinetanten bei der Verbesserung der vasomotorischen Symptome bei Männern mit Prostatakrebs, die sich einer Androgenentzugstherapie unterziehen (Fezo-AT-Studie)

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob fezolinetante Hitzewallungen (vasomotorische Symptome) bei Männern mit Prostatakrebs behandeln können, die sich einer Androgenentzugstherapie unterziehen.

Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Verbessert Fezolinetant die Häufigkeit und Schwere von Hitzewallungen?
  • Verursacht fezolinetant der Leber einen Schaden?
  • Verbessert Fezolinetant die Lebensqualität, Schlafqualität, Müdigkeit, Stimmung und sexuelle Funktion sowie metabolische Parameter?

Die Forscher werden vergleichen, wie Menschen auf Fezolinetant im Vergleich zu einem Placebo reagieren, das keine aktive Medizin enthält.

Die Teilnehmer werden:

  • Nehmen Sie jeden Tag Fezolinetant oder ein Placebo für 12 Wochen
  • Besuchen Sie die Klinik alle 4 Wochen für Untersuchungen und Tests
  • Halten Sie ein Tagebuch mit der Häufigkeit und Intensität, die es auf Hitzewallungen erlebt

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prostatakrebs ist die häufigste Art von Krebs bei Männern. Zum Zeitpunkt der Erstdiagnose haben die meisten Männer eine Krankheit, die auf die Prostata beschränkt ist und typischerweise durch Überwachung oder lokale Behandlungen wie Prostatektomie oder Strahlentherapie behandelt wird. Da die Prostata auf Androgenen (männliche Hormone) angewiesen ist, ist die Androgenentzugstherapie die primäre Behandlung für Patienten mit lokal fortgeschrittenen, wiederkehrenden oder metastatischen Prostatakrebs.

Die Androgenentzugstherapie umfasst die Unterdrückung der Produktion von Androgenen bei Männern, die durch Orchiektomie (Entfernung der Hoden) oder Medikamente wie Gonadotropin-Freisetzung Hormonagonisten oder Antagonisten oder Antagonisten, die den Serum-Testosteronspiegel senken, erreicht werden können (weniger als 20 ng/dl). Bei Männern stammen 95% des Serumöstrogens aus der Aromatisierung von Testosteron. Infolgedessen führt Androgenentzug nicht nur zu einem Androgenmangel, sondern auch zu einem nahezu löslichen Östrogenmangel. Das Fehlen von Sexualhormonen bei diesen Patienten kann zahlreiche Nebenwirkungen haben, einschließlich sexueller Dysfunktion und Muskel- und Knochenverlust. Unter diesen Nebenwirkungen sind die vasomotorischen Symptome (wie Hitzewallungen) besonders schwächend. Diese Symptome sind durch plötzliche Gefühle intensiver Wärme gekennzeichnet, die sich im Körper ausbreiten und die Aktivierung von Wärmedissipationsmechanismen zur niedrigeren Körpertemperatur veranlassen.

Es werden 70-80% der Männer gemeldet, die sich einer Androgenentzugstherapie unterziehen, in der Regel einige Wochen nach Beginn der Behandlung, wobei die meisten Männer täglich mehr als fünf Episoden erleben. Diese vasomotorischen Symptome beeinflussen die Lebensqualität, die Schlafqualität, die Konzentration und die allgemeine Produktivität des Patienten signifikant. Trotz der Belastung, die sie auferlegen, fehlen wir wirksame Behandlungen für Hitzewallungen bei Männern, die sich einer Androgenentzugstherapie unterziehen.

Die Einführung von Neurokinin 3 (NK3) -Rezeptorantagonisten hat in diesem Bereich Hoffnung gebracht. Fezolinetant ist ein selektiver NK3 -Rezeptor -Antagonist, der kürzlich für die Behandlung mittelschwerer bis schwerer vasomotorischer Symptome bei Frauen in den Wechseljahren zugelassen wurde. Angesichts der Tatsache, dass die zugrunde liegende Ursache für vasomotorische Symptome sowohl bei Frauen als auch bei Männern der Androgenentzugstherapie auf den Östrogenmangel beruht, bietet Fezolinetant die Möglichkeit, ihre Wirksamkeit und Sicherheit für männliche Patienten zu bewerten.

Keine früheren Studien haben die Wirksamkeit von NK3 -Rezeptorantagonisten auf vasomotorische Symptome bei Männern untersucht, die sich einer Androgenentzugstherapie bei Prostatakrebs unterziehen. Da Prostatakrebs bei Männern der häufigste solide Tumor ist und die vasomotorischen Symptome häufig sind, kann eine Studie eine Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Fezolinetanten belastet, Klinikern und Patienten mit einer neuen, wirksamen, sicheren und leicht zu administrierten Behandlung, die die Versorgung dieser Patienten verändert hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Shehzad Basaria, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher Sex
  • Alter 40 Jahre und älter
  • Diagnose von Prostatakrebs
  • Androgenentzugstherapie
  • Vorhandensein von 5 oder mehr Hitzewallungen pro Tag, die als mittelschwere bis schwere als schwerwiegend angesehen werden
  • Fähigkeit, die Einwilligung zur Information zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Abirateronacetat
  • Verwendung von Docetaxel und anderen Chemotherapeutika
  • Leberzirrhose
  • Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≥ 2 -mal so die obere Obergrenze der Normalen
  • Gesamtbilirubin ≥ 2 -mal die Obergrenze der Normalen
  • Glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min
  • Verwendung von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern, Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, trizyklischen Antidepressiva, Beruhigungsmitteln oder Hypnotika
  • Verwendung von rezeptfreien Wirkstoffen oder Kräuterverbindungen
  • Verwendung von CYP1A2 -Inhibitoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fezolinetant
Tägliche orale Verabreichung in einer Dosis von 45 mg
Arzneimittel: fezolinetant - Referenzformulierung
Tägliche orale Verabreichung von Fezolinetant bei einer Dosis von 45 mg
Andere Namen:
  • Veozah
Placebo-Komparator: Placebo
Tägliche orale Verwaltung
Arzneimittel: Placebo
Tägliche orale Verabreichung von Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit vasomotorischer Symptome durch das tägliche Hitzewallungen-Tagebuch vom Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen.
Die Teilnehmer erzielten eine Reaktion, wenn sie einen signifikanten Rückgang der Werte im Hitzewallentagebuch aufwiesen.
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen.
Hepatische Sicherheit, bewertet durch Messung von Leberfunktionstests
Zeitfenster: Von Baseline bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen.
Fezolinetant wurde als sicher eingestuft, wenn sich die Leberfunktionstests nicht signifikant veränderten.
Von Baseline bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualitätssymptome in Bezug auf Hitzewallungen, bewertet mit der Hot Flash-Related Daily Interference Scale
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen.
Die Werte der Hot Flash-Related Daily Interference Scale reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten. Die Teilnehmer verbesserten sich, wenn sie einen signifikanten Rückgang ihrer Hot Flash-Related Daily Interference Scale-Werte aufwiesen.
Von der Baseline bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen.
Änderung der allgemeinen Lebensqualität, bewertet mit dem Short Form-36-Fragebogen
Zeitfenster: Von Baseline bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen.
Die Short Form-36-Werte liegen im Bereich von 0 bis 100, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten. Die Teilnehmer verbesserten sich, wenn sie einen signifikanten Anstieg ihrer Short Form-36-Werte aufwiesen.
Von Baseline bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen.
Veränderung der Schlafqualität, bewertet mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Schlafstörungs-Fragebogen
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen.
Die Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Schlafstörungs-Scores liegen zwischen etwa 30 und 80, wobei niedrigere Scores ein besseres Ergebnis bedeuten. Patienten verbesserten sich, wenn sie eine signifikante Verringerung der Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Schlafstörungs-Scores aufwiesen.
Von der Basislinie bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen.
Veränderung der Stimmung, bewertet mittels des Fragebogens für positive und negative Affekte
Zeitfenster: Von Baseline bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen.
Der Fragebogen Positive and Negative Affect Schedule misst zwei Dimensionen der Stimmung: Positive Affect und Negative Affect. Die Werte in jeder Dimension liegen zwischen 10 und 50. Ein höherer Wert in der Positive Affect-Dimension bedeutet ein besseres Ergebnis, und ein höherer Wert in der Negative Affect-Dimension bedeutet ein schlechteres Ergebnis. Teilnehmer verbesserten sich, wenn sie einen signifikanten Anstieg der Werte in der Positive Affect-Dimension und einen signifikanten Rückgang der Werte in der Negative Affect-Dimension im Positive and Negative Affect Schedule-Fragebogen aufwiesen.
Von Baseline bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen.
Veränderung der sexuellen Funktion, bewertet mit dem Fragebogen zu sexueller Erregung, Interesse und Antrieb
Zeitfenster: Von Baseline bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen.
Die Werte des Fragebogens zu sexueller Erregung, Interesse und Antrieb liegen im Bereich von 0 bis 100, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten. Die Teilnehmer verbesserten sich, wenn sie einen signifikanten Anstieg der Werte für sexuelle Erregung, Interesse und Antrieb aufwiesen.
Von Baseline bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen.
Veränderung des Entzündungsstatus, bewertet durch die Messung von hochsensitivem C-reaktivem Protein (hsCRP)
Zeitfenster: Von Baseline bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen.
Die Teilnehmer verbesserten sich, wenn sie einen signifikanten Rückgang der hochsensiblen C-reaktiven Protein-(hsCRP)-Werte aufwiesen.
Von Baseline bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen.
Veränderung der Müdigkeit, bewertet mit dem Hypogonadismus-Energie-Tagebogen-Fragebogen
Zeitfenster: Von Baseline bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen.
Die Werte des Hypogonadismus-Energie-Tagebuchs reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten. Die Teilnehmer verbesserten sich, wenn sie einen signifikanten Anstieg der Werte im Hypogonadismus-Energie-Tagebuch aufwiesen.
Von Baseline bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen.
Veränderung der Müdigkeit, bewertet mit dem Fragebogen Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen.
Die Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue Werte liegen zwischen 0 und 160, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten. Die Teilnehmer verbesserten sich, wenn sie einen signifikanten Anstieg der Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue Werte aufwiesen.
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen.
Veränderung des Nüchternblutzuckerspiegels
Zeitfenster: Von der Basisuntersuchung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen.
Die Teilnehmer verbesserten sich, wenn sie einen signifikanten Rückgang des Nüchternblutzuckerspiegels aufwiesen.
Von der Basisuntersuchung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen.
Veränderung des glykierten Hämoglobinwerts (HbA1c)
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen.
Teilnehmer verbesserten sich, wenn sie einen signifikanten Rückgang des glykierten Hämoglobinspiegels (HbA1c) aufwiesen.
Von Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen.
Änderung der Nüchternlipidwerte
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen.
Die Teilnehmer verbesserten sich, wenn sie einen signifikanten Rückgang der Nüchternlipidspiegel aufwiesen.
Von der Basislinie bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shehzad Basaria, M.D.

Mitarbeiter

Astellas Pharma US, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shehzad S Basaria, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GR1000264

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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