Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potwierdzenia w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Fezolinetant w poprawie objawów naczyń krwi (Fezo-ADT)

13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Shehzad Basaria, M.D.

Badanie potwierdzenia w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Fezolinetant w poprawie objawów naczyń krwionośnych u mężczyzn z rakiem prostaty poddawanym terapii deprywacji androgenu (badanie FEZO-ADT)

Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy Fezolinetant może leczyć uderzenia gorąca (objawy naczynia krwionośne) u mężczyzn z rakiem prostaty poddawanym terapii deprywacji androgenu.

Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  • Czy Fezolinetant poprawia częstotliwość i nasilenie gorących błysków?
  • Czy Fezolinetant wyrządza jakąkolwiek szkodę dla wątroby?
  • Czy Fezolinetant poprawia jakość życia, jakość snu, zmęczenie, nastrój i funkcje seksualne oraz parametry metaboliczne?

Naukowcy porównają, w jaki sposób ludzie reagują na Fezolinetant w porównaniu z placebo, który nie zawiera żadnego aktywnego leku.

Uczestnicy:

  • Weź Fezolinetant lub placebo każdego dnia przez 12 tygodni
  • Odwiedzaj klinikę raz na 4 tygodnie, aby sprawdzić kontrole i testy
  • Zachowaj dziennik o liczbie czasów i intensywności, jaką doświadczają uderzeń gorąca

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak prostaty jest najczęstszym rodzajem raka u mężczyzn. W momencie wstępnej diagnozy większość mężczyzn ma choroby ograniczone do prostaty i zwykle zarządzana jest poprzez nadzór lub lokalne leczenie, takie jak prostatektomia lub radioterapia. Ponieważ prostata opiera się na androgenach (hormony męskie), terapia deprywacji androgenu jest pierwotnym leczeniem pacjentów z lokalnie zaawansowanym, nawracającym lub przerzutowym rakiem prostaty.

Terapia deprywacji androgenu obejmuje tłumienie produkcji androgenów u mężczyzn, które można osiągnąć poprzez oryniektomię (usuwanie jąder) lub leki takie jak hormoniści uwalniające gonadotropinę lub antagonistów, które obniżają poziom testosteronu w surowicy do zasięgu kasketowego (mniej niż 20 NG/DL). U mężczyzn 95% estrogenu w surowicy pochodzi z aromatyzacji testosteronu. W konsekwencji deprywacja androgenowa nie tylko prowadzi do niedoboru androgenu, ale także powoduje niedobór estrogenu w niemal Absolute. Brak hormonów płciowych u tych pacjentów może powodować wiele działań niepożądanych, w tym zaburzenia seksualne oraz utratę mięśni i kości. Wśród tych skutków ubocznych objawy naczyń (takie jak błyski gorąca) są szczególnie wyniszczające. Objawy te charakteryzują się nagłe poczuciem intensywnego ciepła, które rozprzestrzeniają się po całym ciele, co skłoniło aktywację mechanizmów rozdzielania ciepła do obniżenia temperatury ciała.

Błysk gorąca odnotowano o 70–80% mężczyzn poddawanych terapii deprywacji androgenów, zwykle rozpoczynających się kilku tygodni po rozpoczęciu leczenia, a większość mężczyzn doświadcza ponad pięciu epizodów dziennie. Te objawy wazomotoryczne znacząco wpływają na jakość życia pacjenta, jakość snu, koncentrację i ogólną wydajność. Pomimo obciążenia, które narzucają, nadal brakuje skutecznych metod leczenia uderzeń gorąca u mężczyzn poddawanych terapii pozbawienia androgenów.

Wprowadzenie antagonistów receptora neurokininy 3 (NK3) przyniosło nadzieję na ten obszar. Fezolinetant jest selektywnym antagonistą receptora NK3, który został niedawno zatwierdzony do leczenia objawów umiarkowanych do ciężkiego naczyń u kobiet w menopauzie. Biorąc pod uwagę, że podstawowa przyczyna objawów naczyń krwionośnych zarówno u kobiet w menopauzie, jak i mężczyzn podczas terapii deprywacji androgenowej wynika z niedoboru estrogenu, Fezolinetant oferuje możliwość oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa u mężczyzn.

Żadne wcześniejsze badania nie oceniły skuteczności antagonistów receptora NK3 w objawach naczyń krwionośnych u mężczyzn poddawanych leczeniu deprywacji androgenu dla raka prostaty. Ponieważ rak prostaty jest najbardziej rozpowszechnionym guzem stałym u mężczyzn, a objawy naczyń krwionośnych są powszechne, niepokojące i wysoce uciążliwe, badanie wykazujące bezpieczeństwo i skuteczność Fezolinetant może zapewnić klinicystom i pacjentom nową, skuteczną, bezpieczną i łatwą do przystąpienia leczenie, które może potencjalnie przekształcić opiekę nad tymi pacjentami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Shehzad Basaria, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Płeć męska
  • Wiek 40 lat i starszy
  • Diagnoza raka prostaty
  • Terapia pozbawienia androgenów
  • Obecność 5 lub więcej gorących błysków dziennie, które są uważane za umiarkowane do ciężkiego
  • Zdolność do podpisania zgody informacyjnej

Kryteria wykluczenia:

  • Stosowanie octanu abirateron
  • Stosowanie docetakselu i innych środków chemioterapeutycznych
  • Marskość wątroby
  • Aminotransferaza alaniny (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≥ 2 -krotność górnej granicy normy
  • Całkowita bilirubina ≥ 2 razy większa niż górna granica normy
  • Szybkość filtracji kłębuszkowej <30 ml/min
  • Zastosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny-nornosinefryny, trójcyklicznych leków przeciwdepresyjnych, środków uspokajających lub hipnotycznych
  • Stosowanie środków bez recepty lub związków ziołowych
  • Zastosowanie inhibitorów CYP1A2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fezolinetant
Codzienne podawanie doustne w dawce 45 mg
Lek: Fezolinetant - sformułowanie odniesienia
Codzienne doustne podawanie fezolinetanta w dawce 45 mg
Inne nazwy:
  • Veozah
Komparator placebo: Placebo
Codzienne podawanie doustne
Lek: Placebo
Codzienne doustne podawanie placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości występowania objawów naczynioruchowych w codziennym dzienniku uderzeń gorąca od wartości wyjściowej do 4 tygodni
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia po 4 tygodniach.
Uczestnicy osiągnęli odpowiedź, jeśli odnotowali znaczący spadek punktacji w dzienniczku uderzeń gorąca.
Od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia po 4 tygodniach.
Bezpieczeństwo wątroby, oceniane na podstawie pomiarów testów czynnościowych wątroby
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia leczenia w 4. tygodniu.
Fezolinetant uznano za bezpieczny, jeśli testy czynności wątroby nie uległy znaczącej zmianie.
Od wartości początkowej do zakończenia leczenia w 4. tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w objawach jakości życia związanych z uderzeniami gorąca, oceniana za pomocą Skali Wpływu Uderzeń Gorąca na Codzienne Funkcjonowanie
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia w 4. tygodniu.
Wyniki Skali Zakłóceń Codziennego Życia Związanych z Uderzeniami Gorąca mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy rezultat. Uczestnicy wykazali poprawę, jeśli nastąpiło u nich znaczące zmniejszenie wyników Skali Zakłóceń Codziennego Życia Związanych z Uderzeniami Gorąca.
Od wartości wyjściowej do końca leczenia w 4. tygodniu.
Zmiana ogólnej jakości życia, oceniana przy użyciu kwestionariusza Short Form-36
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca leczenia po 4 tygodniach.
Wyniki w skali Short Form-36 mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy rezultat. Uczestnicy wykazali poprawę, jeśli odnotowali istotny wzrost swoich wyników w skali Short Form-36.
Od wartości początkowej do końca leczenia po 4 tygodniach.
Zmiana jakości snu, oceniana za pomocą kwestionariusza zaburzeń snu Patient-Reported Outcomes Measurement Information System
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia po 4 tygodniach.
Wyniki systemu pomiaru zgłaszanych przez pacjentów wyników leczenia dotyczących zaburzeń snu (PROMIS) mieszczą się w zakresie od około 30 do 80 punktów, przy czym niższe wyniki oznaczają lepszy efekt leczenia. Pacjenci wykazali poprawę, jeśli nastąpiło u nich istotne zmniejszenie wyników systemu pomiaru zgłaszanych przez pacjentów wyników leczenia dotyczących zaburzeń snu (PROMIS).
Od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia po 4 tygodniach.
Zmiana nastroju, oceniana za pomocą kwestionariusza Skali Pozytywnego i Negatywnego Afektu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia w 4. tygodniu.
Kwestionariusz Pozytywnego i Negatywnego Afektu mierzy dwa wymiary nastroju: Pozytywny Afekt i Negatywny Afekt. Wyniki w każdym wymiarze mieszczą się w zakresie od 10 do 50. Wyższy wynik w wymiarze Pozytywnego Afektu oznacza lepszy wynik, a wyższy wynik w wymiarze Negatywnego Afektu oznacza gorszy wynik. Uczestnicy poprawili się, jeśli mieli znaczący wzrost wyników w wymiarze Pozytywnego Afektu i znaczący spadek wyników w wymiarze Negatywnego Afektu w kwestionariuszu Pozytywnego i Negatywnego Afektu.
Od wartości wyjściowej do końca leczenia w 4. tygodniu.
Zmiana funkcji seksualnej, oceniana za pomocą Kwestionariusza Pobudzenia, Zainteresowania i Pociągu Seksualnego
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia po 4 tygodniach.
Wyniki kwestionariusza Pobudzenia, Zainteresowania i Popędu Seksualnego mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy efekt. Uczestnicy wykazali poprawę, jeśli odnotowali znaczący wzrost wyników w zakresie Pobudzenia, Zainteresowania i Popędu Seksualnego.
Od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia po 4 tygodniach.
Zmiana w stanie zapalnym, oceniana poprzez pomiar poziomu białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia po 4 tygodniach.
Uczestnicy wykazali poprawę, jeśli mieli znaczący spadek poziomu białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP).
Od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia po 4 tygodniach.
Zmiana zmęczenia, oceniana za pomocą kwestionariusza Dziennika Energii Hipogonadyzmu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia po 4 tygodniach.
Wyniki Dziennika Energii Hipogonadyzmu mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy efekt. Uczestnicy wykazali poprawę, jeśli mieli znaczący wzrost wyników Dziennika Energii Hipogonadyzmu.
Od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia po 4 tygodniach.
Zmiana w zakresie zmęczenia, oceniana przy użyciu kwestionariusza Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 4 tygodniach.
Skala Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue obejmuje zakres od 0 do 160 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy efekt. Uczestnicy wykazali poprawę, jeśli odnotowali istotny wzrost wyników w skali Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue.
Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 4 tygodniach.
Zmiana poziomu glukozy na czczo
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 4 tygodniach.
Uczestnicy poprawili się, jeśli mieli znaczący spadek poziomu glukozy na czczo.
Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 4 tygodniach.
Zmiana poziomu hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia w 4. tygodniu.
Uczestnicy poprawili się, jeśli mieli znaczący spadek poziomu hemoglobiny glikowanej (HbA1c).
Od wartości wyjściowej do końca leczenia w 4. tygodniu.
Zmiana poziomu lipidów na czczo
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia leczenia po 4 tygodniach.
Uczestnicy poprawili się, jeśli mieli znaczący spadek poziomu lipidów na czczo.
Od wartości początkowej do zakończenia leczenia po 4 tygodniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shehzad Basaria, M.D.

Współpracownicy

Astellas Pharma US, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shehzad S Basaria, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GR1000264

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj