Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Konseptitutkimus fetsolineettin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi vasomotoristen oireiden parantamisessa eturauhassyövällä olevilla miehillä androgeenin puute hoitaa. (Fezo-ADT)

torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: Shehzad Basaria, M.D.

Konseptin todistus tutkimus fetsolineettin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi vasomotoristen oireiden parantamisessa eturauhassyövällä, joilla on androgeenin puute hoitaa (Fezo-ADT-tutkimus)

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, pystyykö fezolinetanantti hoitaa kuumia aaltoja (vasomotorisia oireita) miehillä, joilla on eturauhassyöpä, kun androgeenin puute hoitaa.

Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:

  • Parantaako fezolineethantti kuumien aaltojen tiheyttä ja vakavuutta?
  • Aiheuttaako fezolineettin haittaa maksalle?
  • Parantaako fetsolineettin elämän laatua, unen laatua, väsymystä, mielialaa ja seksuaalista toimintaa ja aineenvaihduntaparametreja?

Tutkijat vertailevat sitä, kuinka ihmiset reagoivat fezolinetananttiin verrattuna lumelääkkeeseen, joka ei sisällä aktiivista lääketiedettä.

Osallistujat:

  • Ota fezolineethantti tai lumelääke päivittäin 12 viikon ajan
  • Käy klinikalla kerran 4 viikossa tarkistuksiin ja testeihin
  • Pidä päiväkirja, kuinka monta kertaa ja intensiteetillä he kokevat kuumia välähdyksiä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Eturauhassyöpä on miesten yleisin syöpätyyppi. Alkuperäisen diagnoosin aikaan useimmilla miehillä on sairaus, joka rajoittuu eturauhasen kanssa ja joita hoidetaan tyypillisesti valvontaan tai paikallisilla hoidoilla, kuten eturauhasen tai sädehoidon avulla. Koska eturauhasen androgeeneihin (uroshormoneihin) riippuu, androgeenin puute -hoito on ensisijainen hoito potilaille, joilla on paikallisesti edennyt, toistuva tai metastaattinen eturauhassyöpä.

Androgeenin puutteenhoitoon sisältyy androgeenien tuotannon tukahduttaminen miehillä, jotka voidaan saavuttaa orkektomian (kiveksen poistaminen) tai lääkkeillä, kuten gonadotropiinia vapauttavat hormoniagonistit tai antagonistit, jotka alentavat seerumin testosteronitasoja kastraatti-alueelle (vähemmän kuin 20 NG/DL). Miehillä 95% seerumin estrogeenista tulee testosteronin aromatisoinnista. Tämän seurauksena androgeenin puute ei johda vain androgeenivajeeseen, vaan johtaa myös lähes absolueen estrogeenivajeeseen. Sukupuolihormonien puuttuminen näillä potilailla voi aiheuttaa lukuisia haitallisia vaikutuksia, mukaan lukien seksuaalinen toimintahäiriö sekä lihaksen ja luun menetys. Näiden sivuvaikutusten joukossa vasomotoriset oireet (kuten kuumat aaldot) ovat erityisen heikentyviä. Näille oireille on ominaista äkilliset voimakkaan lämmön tunteet, jotka leviävät koko kehoon, mikä herättää lämmönsiirtymismekanismien aktivoinnin alemman kehon lämpötilaan.

Kuumat aaltot ovat ilmoittaneet 70–80% miehistä, joille tehdään androgeenin puutetta, joka alkaa yleensä muutaman viikon hoidon alkamisen jälkeen. Useimmissa miehissä on yli viisi jaksoa päivittäin. Nämä vasomotoriset oireet vaikuttavat merkittävästi potilaan elämänlaatuun, unen laatuun, pitoisuuteen ja yleiseen tuottavuuteen. Huolimatta heidän asettamastaan ​​taakasta, indrogeenin puute -terapialla kärsivien miesten kuumien aaltojen tehokkaita hoitoja puuttuu edelleen.

Neurokiniini 3 (NK3) -reseptoriantagonistien käyttöönotto on tuonut toivoa tälle alueelle. Fezolinetanant on selektiivinen NK3 -reseptoriantagonisti, joka on äskettäin hyväksytty vaihdevuoristen naisten kohtalaisten tai vakavien vasomotoristen oireiden hoitoon. Ottaen huomioon, että sekä vaihdevuosien naisilla että miesten vasomotoristen oireiden taustalla androgeenin puute hoidossa johtuu estrogeenin puutteesta, fezolineethantti tarjoaa mahdollisuuden arvioida sen tehokkuutta ja turvallisuutta miespotilaille.

Yhdessä aikaisemmissa tutkimuksissa ei ole arvioitu NK3 -reseptoriantagonistien tehokkuutta vasomotorisiin oireisiin miehillä, joille on annettu eturauhassyövän androgeenin puute. Koska eturauhassyöpä on yleisimpiä kiinteää kasvain miehillä ja vasomotoriset oireet ovat yleisiä, huolestuttavia ja erittäin raskaasti, fetsolineettin turvallisuuden ja tehokkuuden osoittava tutkimus voisi tarjota lääkäreille ja potilaille, joilla on uusi, tehokas, turvallinen ja helppo käyttää hoitoa, jolla on potentiaali näiden potilaiden hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Brigham and Women's Hospital
        • Päätutkija:
          • Shehzad Basaria, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miespuolinen sukupuoli
  • Ikä 40 vuotta ja sitä vanhempia
  • Eturauhassyövän diagnoosi
  • Androgeenin puutteenhoito
  • 5 tai useamman kuuman aalton läsnäolo päivässä, joita pidetään kohtalaisina tai vakavina
  • Kyky allekirjoittaa tiedon suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Abirateroniasetaatin käyttö
  • Docetakselin ja muiden kemoterapeuttisten aineiden käyttö
  • Maksakirroosi
  • Alaniini -aminotransferaasi (ALT) ja aspartaatin aminotransferaasi (AST) ≥ 2 -kertainen normaalin yläraja
  • Kokonaisbilirubiini ≥ 2 -kertainen normaalin yläraja
  • Glomerular suodatusnopeus <30 ml/min
  • Selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien, serotoniinin norepinefriinin takaisinoton estäjien, trisyklisten masennuslääkkeiden, sedatiivien tai hypnoottisten lääkkeiden käyttö
  • Over-the-counter-aineiden tai yrttiyhdisteiden käyttö
  • CYP1A2 -estäjien käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fezolineettin
Päivittäinen suun kautta annettava annos 45 mg
Fezolineetantin päivittäinen suun kautta annettava annos 45 mg: n annoksella
Muut nimet:
  • Veitsy
Placebo Comparator: Plasebo
Päivittäinen suun kautta annettava hallinto
Lumelääkkeen päivittäinen suun kautta annettava

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vasomotoristen oireiden esiintymistiheydessä päivittäisen huumepäiväkirjan avulla vertailtuna alkutilanteeseen 4 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Alkutasosta 4 viikon hoidon päättymiseen.
Osallistujat saavuttivat vastemuutoksen, jos heillä oli merkitsevä vähenemys kuumien aaltojen päiväkirjan pistemäärissä.
Alkutasosta 4 viikon hoidon päättymiseen.
Maksaturvallisuus, joka arvioidaan mittaamalla maksatoimintotestit
Aikaikkuna: Alkutasosta 4 viikon hoidon päättymiseen.
Fezolinatantia pidettiin turvallisena, jos maksan toimintatestit eivät muuttuneet merkittävästi.
Alkutasosta 4 viikon hoidon päättymiseen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatuun liittyvien kuuman aallon oireiden muutos, arvioitu käyttäen Kuuman Aallon Aiheuttaman Päivittäisen Haitan Arviointiasteikkoa
Aikaikkuna: Alkutasosta 4 viikon hoidon päättymiseen.
Hot Flash-Related Daily Interference Scale -pisteet vaihtelevat 0:sta 10:een, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Osallistujat paransivat, jos heillä oli merkittävä lasku Hot Flash-Related Daily Interference Scale -pisteissään.
Alkutasosta 4 viikon hoidon päättymiseen.
Muutos kokonaisvaltaisessa elämänlaadussa, arvioituna käyttäen Short Form-36 -kyselylomaketta
Aikaikkuna: Alkutasosta 4 viikon hoidon päättymiseen.
Short Form-36 -pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta. Osallistujat paransivat, jos heillä oli merkittävä nousu Short Form-36 -pisteissään.
Alkutasosta 4 viikon hoidon päättymiseen.
Uni-laadun muutos, joka arvioidaan käyttämällä Patient-Reported Outcomes Measurement Information System -unisäryn kyselylomaketta
Aikaikkuna: Alkutasosta 4 viikon hoidon päättymiseen.
Potilaan raportoiman tulosten mittausjärjestelmän unihäiriöiden pisteet vaihtelevat noin 30:stä 80:een, ja alhaisemmat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta. Potilaat parantuivat, jos heillä oli merkitvä lasku potilaan raportoiman tulosten mittausjärjestelmän unihäiriöiden pisteissä.
Alkutasosta 4 viikon hoidon päättymiseen.
Muutos mielialassa, arvioitu Positive and Negative Affect Schedule -kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: Alkutasosta 4 viikon hoidon päättymiseen.
Positiivisten ja negatiivisten tunteiden asteikko (PANAS) mittaa kahta mielialan ulottuvuutta: positiivista vaikutusta ja negatiivista vaikutusta. Kummankin ulottuvuuden pisteet vaihtelevat 10:stä 50:een. Korkeampi pistemäärä positiivisen vaikutuksen ulottuvuudessa tarkoittaa parempaa tulosta, ja korkeampi pistemäärä negatiivisen vaikutuksen ulottuvuudessa tarkoittaa huonompaa tulosta. Osallistujat paransivat tuloksiaan, jos heillä oli merkitsevä nousu positiivisen vaikutuksen ulottuvuuden pisteissä ja merkitsevä lasku negatiivisen vaikutuksen ulottuvuuden pisteissä Positiivisten ja negatiivisten tunteiden asteikossa.
Alkutasosta 4 viikon hoidon päättymiseen.
Muutos seksuaalisessa toiminnassa, arvioituna käyttäen seksuaalista kiihottumista, kiinnostusta ja halua koskevaa kyselylomaketta
Aikaikkuna: Alkutasosta ajanjakson 4 viikon hoidon päättymiseen.
Seksuaalinen kiihotus, kiinnostus ja halu -kyselylomakkeen pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta. Osallistujat paransivat tilannettaan, jos heillä oli merkittävä parannus seksuaalisen kiihotuksen, kiinnostuksen ja halun pisteissä.
Alkutasosta ajanjakson 4 viikon hoidon päättymiseen.
Tulehdustilan muutos, joka arvioidaan mittaamalla korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) pitoisuuksia
Aikaikkuna: Alkutasosta hoitojakson päättymiseen 4 viikon kohdalla.
Osallistujat parantuivat, jos heillä oli merkittävä lasku korkeaherkkyys-C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) tasoissa.
Alkutasosta hoitojakson päättymiseen 4 viikon kohdalla.
Muutos väsymyksessä, arvioituna Hypogonadism Energy Diary -kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: Perusarvosta 4 viikon hoidon päättymiseen.
Hypogonadism Energy Diary -pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, korkeammat pisteet merkitsevät parempaa tulosta. Osallistujat parantuivat, jos heillä oli merkittävä nousu Hypogonadism Energy Diary -pisteissä.
Perusarvosta 4 viikon hoidon päättymiseen.
Väsymyksen muutos, arvioitu käyttäen Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue -kyselylomaketta
Aikaikkuna: Alkutasosta 4 viikon hoidon päättymiseen.
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue -pisteet vaihtelevat 0-160, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta. Osallistujien katsottiin parantuneen, jos heillä oli merkitsevä nousu Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue -pisteissä.
Alkutasosta 4 viikon hoidon päättymiseen.
Muutos paastoverensokeritasossa
Aikaikkuna: Alkutasosta 4 viikon hoidon päättymiseen.
Osallistujat parantuivat, jos heillä oli merkittävä vähenemä paastoverensokeritasossa.
Alkutasosta 4 viikon hoidon päättymiseen.
Glykadisen hemoglobiinin (HbA1c) tason muutos
Aikaikkuna: Alkutasosta hoitojakson päättymiseen 4 viikon kohdalla.
Osallistujien katsottiin parantuneen, jos heillä oli merkittävä lasku glykoituneessa hemoglobiinissa (HbA1c).
Alkutasosta hoitojakson päättymiseen 4 viikon kohdalla.
Muutos paastoveren rasva-arvossa
Aikaikkuna: Alkutasosta 4 viikon hoidon päättymiseen.
Osallistujat paransivat tilannettaan, jos heillä todettiin merkittävä vähenemä paastoveren rasvapitoisuuksissa.
Alkutasosta 4 viikon hoidon päättymiseen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Shehzad S Basaria, MD, Brigham and Women's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. elokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. toukokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 4. toukokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa