糞便失禁のためのスフィンキーパー移植の安全性、有効性、生活の質
糞便失禁のためのスフィンキーパー移植の安全性、有効性、生活の質：中期追跡結果。多施設レトロスペクティブコホート研究
この研究では、個人が排便を制御できない状態である糞便失禁に苦しむ人々のためのSphinkeeper™移植と呼ばれる治療を評価しました。 この手順では、筋肉機能を改善し、漏れを防ぐために、小さな拡張可能なデバイスを肛門括約筋領域に配置することが含まれます。
いくつかのヨーロッパの病院の研究者は、この治療がどれほど安全かつ効果的であり、それが生活の質にどのように影響するかを評価するために、3年間で111人の患者を追跡しました。 ほとんどの患者は、食事、薬、骨盤床療法など、他の治療法で改善されていませんでした。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 臨床的糞便失禁（FI）と診断された成人は、6か月を超える期間、週に少なくとも1つの失禁エピソードを経験していると定義されています。
以下を含むすべての標準的な保守的治療に耐抵抗性
- 薬理学的療法
- 行動介入
- 骨盤底のリハビリテーション
内部超音波検査を示す：
- 無傷の内部および外部肛門括約筋、または
- 120度以下の肛門周囲を含む、内部、外部、または組み合わせた括約筋の欠陥。
除外基準：
- 肛門直腸の関与を伴う炎症性腸疾患の存在。
- 肛門癌の診断。
- 腹膜敗血症の証拠。
- 括約筋の欠陥の内部超音波検出は、内部または外部括約筋の120度以上、またはその両方に及ぶ。
- 仙骨神経調節による事前の治療。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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週あたりの糞便失禁エピソードの数の変化
時間枠：3年
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3年間の追跡時に週あたりの糞便失禁エピソードの数のベースラインからの平均変化。 測定単位：週あたりのエピソード |
3年
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毎週の汚染エピソードの数を変更します
時間枠：3年
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3年間のフォローアップで、週あたりの汚染エピソードの数のベースラインからの平均変化。 測定単位：週あたりのエピソード |
3年
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排便を延期するまでの時間の変化
時間枠：3年
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参加者の最大時間のベースラインからの平均変化は、3年間のフォローアップで排便を延期することができます。 測定単位：議事録 |
3年
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クリーブランドクリニック失禁スコア（CCIS）の変化
時間枠：3年
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3年間のフォローアップでのCCISのベースラインからの平均変化。
測定単位：CCISスケールのポイント（0-20）
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3年
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Vaizey失禁スコアの変更
時間枠：3年
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3年間のフォローアップでのVaizeyスコアのベースラインからの平均変化。
測定単位：Vaizeyスケールのポイント（0-24）
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糞便失禁の質の変化生活の質（FIQOL）スコア
時間枠：3年
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糞便失禁の質（FIQOL）スケールによって評価される生活の質に対するスフィンキーパー手順の影響の評価。 FIQOLスケールは、4つのドメインにわたる29のアイテム（ライフスタイル、対処/行動、うつ病/自己認識、恥ずかしさ）で構成されています。 各アイテムは1から4で採点され、スコアが高いほど生活の質が向上しています。 ドメインスコアと合計スコアが計算されます。スコアが高いほど、糞便失禁の機能が向上し、影響が低下することを反映しています。 測定単位：FIQOLスケールのポイント（範囲：アイテムあたり1〜4;合計スコアはドメイン集約によって異なります）。 |
3年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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