Sicurezza, efficacia e qualità della vita dell'impianto di Sfinkeeper per l'incontinenza fecale
Sicurezza, efficacia e qualità della vita dell'impianto di Sfinkeeper per l'incontinenza fecale: risultati del follow-up a medio termine. Uno studio di coorte retrospettivo multicentrico
Questo studio ha valutato un trattamento chiamato impianto Sphinkeeper ™ per le persone che soffrono di incontinenza fecale, una condizione in cui gli individui non sono in grado di controllare i loro movimenti intestinali. La procedura prevede il posizionamento di piccoli dispositivi espandibili nell'area dello sfintere anale per aiutare a migliorare la funzione muscolare e prevenire perdite.
I ricercatori di diversi ospedali europei hanno seguito 111 pazienti in tre anni per valutare quanto sia sicuro ed efficace questo trattamento e come influisce sulla qualità della vita. La maggior parte dei pazienti non era migliorata con altri trattamenti come dieta, farmaci o terapia del pavimento pelvico.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Gli adulti diagnosticati con incontinenza clinica fecale (FI), definite come sperimentando almeno un episodio di incontinenza a settimana per una durata superiore a sei mesi.
Refrattario a tutti i trattamenti conservativi standard, tra cui:
- Terapia farmacologica
- Interventi comportamentali
- Riabilitazione del pavimento pelvico
Ecografia endoanica che indica:
- Sfinteri anali interni ed esterni intatti, o
- Difetti di sfintere interni, esterni o combinati che coinvolgono non più di 120 gradi della circonferenza anale.
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattia infiammatoria intestinale con coinvolgimento anorettale.
- Diagnosi di cancro anorettale.
- Prove di sepsi perianale.
- Rilevazione ecografica endoanale di difetti dello sfintere che si estendono per oltre 120 gradi di sfintere interno o esterno, o entrambi.
- Trattamento precedente con neuromodulazione sacrale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del numero di episodi di incontinenza fecale a settimana
Lasso di tempo: 3 anni
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La variazione media rispetto al basale nel numero di episodi di incontinenza fecale a settimana al follow-up di 3 anni. Unità di misura: episodi a settimana |
3 anni
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Cambiamento del numero di episodi sporcizia a settimana
Lasso di tempo: 3 anni
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Il cambiamento medio rispetto al basale nel numero di episodi sporcizia a settimana al follow-up di 3 anni. Unità di misura: episodi a settimana |
3 anni
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Cambiamento nel tempo per rimandare la defecazione
Lasso di tempo: 3 anni
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La variazione media rispetto al basale nel tempo massimo i partecipanti sono in grado di rimandare la defecazione al follow-up di 3 anni. Unità di misura: minuti |
3 anni
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Cambiamento nel punteggio dell'incontinenza della clinica Cleveland (CCIS)
Lasso di tempo: 3 anni
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Il cambiamento medio rispetto al basale nel CCI al follow-up di 3 anni.
Unità di misura: punti sulla scala CCIS (0-20)
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3 anni
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Cambiamento nel punteggio dell'incontinenza Vaizey
Lasso di tempo: 3 anni
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Il cambiamento medio rispetto al basale nel punteggio Vaizey al follow-up di 3 anni.
Unità di misura: punti sulla scala Vaizey (0-24)
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel punteggio della qualità della vita di incontinenza fecale (FIQOL)
Lasso di tempo: 3 anni
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Valutazione dell'impatto della procedura di Sfinkeeper sulla qualità della vita, valutata dalla scala della qualità della vita di incontinenza fecale (FIQOL). La scala Fiqol è composta da 29 articoli in quattro settori (stile di vita, coping/comportamento, depressione/percezione di sé, imbarazzo). Ogni articolo viene valutato da 1 a 4, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. I punteggi del dominio e un punteggio totale sono calcolati; I punteggi più alti riflettono un migliore funzionamento e un impatto ridotto dell'incontinenza fecale. Unità di misura: punti sulla scala Fiqol (intervallo: 1-4 per articolo; i punteggi totali variano a seconda dell'aggregazione del dominio). |
3 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04002025
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