Seguridad, eficacia y calidad de vida de la implantación de Sphinkeeper para la incontinencia fecal
Seguridad, eficacia y calidad de vida de la implantación de Sphinkeeper para la incontinencia fecal: resultados del seguimiento a mitad de período. Un estudio de cohorte retrospectivo multicéntrico
Este estudio evaluó un tratamiento llamado implantación de Sphinkeeper ™ para personas que sufren de incontinencia fecal, una condición en la que los individuos no pueden controlar sus movimientos intestinales. El procedimiento implica colocar pequeños dispositivos expandibles en el área del esfínter anal para ayudar a mejorar la función muscular y evitar fugas.
Los investigadores de varios hospitales europeos siguieron a 111 pacientes durante tres años para evaluar cuán seguro y efectivo es este tratamiento, y cómo afecta la calidad de vida. La mayoría de los pacientes no habían mejorado con otros tratamientos como dieta, medicamentos o terapia de piso pélvico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los adultos diagnosticados con incontinencia fecal clínica (FI), definidas como experimentando al menos un episodio de incontinencia por semana durante una duración superior a seis meses.
Refractario a todos los tratamientos conservadores estándar, que incluyen:
- Terapia farmacológica
- Intervenciones conductuales
- Rehabilitación del piso pélvico
Eltrasonografía endoanal que indica:
- Esfínteres anal internos y externos intactos, o
- Defectos del esfínter internos, externos o combinados que involucran no más de 120 grados de la circunferencia anal.
Criterios de exclusión:
- Presencia de enfermedad inflamatoria intestinal con afectación anorrectal.
- Diagnóstico de cáncer anorrectal.
- Evidencia de sepsis perianal.
- Detección de ultrasonido endoanal de defectos del esfínter que se extienden en más de 120 grados del esfínter interno o externo, o ambos.
- Tratamiento previo con neuromodulación sacra.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el número de episodios de incontinencia fecal por semana
Periodo de tiempo: 3 años
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El cambio medio desde el inicio en el número de episodios de incontinencia fecal por semana a los 3 años de seguimiento. Unidad de medida: episodios por semana |
3 años
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Cambio en el número de episodios de suciedad por semana
Periodo de tiempo: 3 años
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El cambio medio desde el inicio en el número de episodios de suciedad por semana a los 3 años de seguimiento. Unidad de medida: episodios por semana |
3 años
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Cambio en el tiempo para posponer la defecación
Periodo de tiempo: 3 años
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El cambio medio desde el inicio en el tiempo máximo Los participantes pueden posponer la defecación a los 3 años de seguimiento. Unidad de medida: Actas |
3 años
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Cambio en la puntuación de incontinencia de la clínica de Cleveland (CCIS)
Periodo de tiempo: 3 años
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El cambio medio desde el inicio en el CCIS en el seguimiento de 3 años.
Unidad de medida: Puntos en la escala CCIS (0-20)
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3 años
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Cambio en la puntuación de incontinencia de Vaizey
Periodo de tiempo: 3 años
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El cambio medio desde el inicio en el puntaje de Vaizey a los 3 años de seguimiento.
Unidad de medida: Puntos en la escala Vaizey (0-24)
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el puntaje de calidad de vida de incontinencia fecal (FIQOL)
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluación del impacto del procedimiento de sphinkeeper en la calidad de vida, evaluada por la escala de calidad de vida de incontinencia fecal (FIQOL). La escala FIQOL consta de 29 ítems en cuatro dominios (estilo de vida, afrontamiento/comportamiento, depresión/autopercepción, vergüenza). Cada artículo se califica de 1 a 4, con puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida. Se calculan las puntuaciones de dominio y una puntuación total; Los puntajes más altos reflejan un mejor funcionamiento y un impacto reducido de la incontinencia fecal. Unidad de medida: Puntos en la escala FIQOL (rango: 1-4 por ítem; los puntajes totales varían según la agregación de dominio). |
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 04002025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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