Sicherheit, Wirksamkeit und Lebensqualität der Sphinkeeper -Implantation für Stuhlinkontinenz
Sicherheit, Wirksamkeit und Lebensqualität der Sphinkeeper-Implantation für Fäkalinkontinenz: Ergebnisse der mittelfristigen Nachuntersuchung. Eine multizentrische retrospektive Kohortenstudie
Diese Studie bewertete eine Behandlung namens Sphinkeeper ™ Implantation für Menschen, die an einer Stuhlinkontinenz leiden, eine Erkrankung, bei der Individuen ihre Darmbewegungen nicht kontrollieren können. Das Verfahren besteht darin, kleine, erweiterbare Geräte in den Analsphinkterbereich zu platzieren, um die Muskelfunktion zu verbessern und Leckagen zu verhindern.
Forscher aus mehreren europäischen Krankenhäusern verfolgten über drei Jahre 111 Patienten, um zu beurteilen, wie sicher und wirksam diese Behandlung ist und wie sie sich auf die Lebensqualität auswirkt. Die meisten Patienten hatten sich mit anderen Behandlungen wie Diät, Medikamenten oder Beckenbodenstherapie nicht verbessert.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene diagnostizierten klinische Stuhlkontinenz (FI), definiert als mindestens eine Inkontinenz -Episode pro Woche für eine Dauer von mehr als sechs Monaten.
Refraktär zu allen konservativen Standardbehandlungen, einschließlich:
- Pharmakologische Therapie
- Verhaltensinterventionen
- Rehabilitation von Beckenboden
Endoanale Ultraschalluntersuchung angibt:
- Intakte interne und externe Analsphinkter oder
- Interne, externe oder kombinierte Schließmuskeldefekte, bei denen nicht mehr als 120 Grad des Analumfangs beteiligt sind.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer entzündlichen Darmerkrankung mit anorektaler Beteiligung.
- Diagnose von anorektalem Krebs.
- Nachweis der perianalen Sepsis.
- Endoanaler Ultraschallnachweis von Schließmuskelfehlern, die sich über mehr als 120 Grad des internen oder externen Schließmuskels oder beides erstrecken.
- Vorherige Behandlung mit sakraler Neuromodulation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Anzahl der Stuhlkontinenz -Episoden pro Woche
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die mittlere Änderung von der Ausgangszahl in der Anzahl der Stuhlkontinenz-Episoden pro Woche bei 3-Jahres-Follow-up. Maßeinheit: Episoden pro Woche |
3 Jahre
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Änderung der Anzahl der Verschmutzungsepisoden pro Woche
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die mittlere Änderung von der Ausgangszahl in der Anzahl der Verfällen von Episoden pro Woche bei 3-Jahres-Follow-up. Maßeinheit: Episoden pro Woche |
3 Jahre
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Zeitwechsel zur Verschiebung der Defäkation
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der maximalen Zeit sind die Teilnehmer in der Lage, die Defäkation bei 3-Jahres-Follow-up zu verschieben. Maßeinheit: Minuten |
3 Jahre
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Änderung des Cleveland Clinic Incontinence Score (CCIS)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der CCIS bei 3-Jahres-Follow-up.
Maßeinheit: Punkte auf der CCIS-Skala (0-20)
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3 Jahre
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Änderung des Vaizey -Inkontinenzwerts
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Vaizey-Score bei 3-Jahres-Follow-up.
Maßeinheit: Punkte auf der Vaizey-Skala (0-24)
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Fäkalkontinenzqualität der Lebensqualität (FIQOL) Score
Zeitfenster: 3 Jahre
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Bewertung der Auswirkungen des Sphinkeeper -Verfahrens auf die Lebensqualität, bewertet durch die Fäkalkontinenzqualität der Lebensqualität (FIQOL). Die FIQOL-Skala besteht aus 29 Elementen in vier Domänen (Lebensstil, Bewältigung/Verhalten, Depression/Selbstwahrnehmung, Verlegenheit). Jeder Artikel wird von 1 bis 4 bewertet, wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere Lebensqualität hinweisen. Domänenwerte und eine Gesamtpunktzahl werden berechnet. Höhere Werte spiegeln eine bessere Funktionsweise und einen verringerten Einfluss der Stuhlinkontinenz wider. Maßeinheit: Punkte auf der FIQOL-Skala (Bereich: 1-4 pro Element; Gesamtwerte variieren je nach Domänenaggregation). |
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 04002025
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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