Bezpieczeństwo, skuteczność i jakość życia implantacji Sphinkeeper dla nietrzymania kału
Bezpieczeństwo, skuteczność i jakość życia implantacji Sphinkeeper w zakresie nietrzymania kału: wyniki okresu obserwacji śródokresowej. Wieloośrodkowe retrospektywne badanie kohortowe
W tym badaniu oceniono leczenie o nazwie Implantacja Sphinkeeper ™ dla osób cierpiących na nietrzymanie odchu, stan, w którym jednostki nie są w stanie kontrolować ruchów jelit. Procedura polega na umieszczeniu małych urządzeń rozszerzalnych w obszarze zwieracza odbytu, aby poprawić funkcjonowanie mięśni i zapobiec wyciekom.
Naukowcy z kilku europejskich szpitali obserwowali 111 pacjentów w ciągu trzech lat, aby ocenić, jak bezpieczne i skuteczne jest to leczenie oraz jak wpływa na jakość życia. Większość pacjentów nie poprawiła się z innymi zabiegami, takimi jak dieta, leki lub terapia dna miednicy.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli, u których zdiagnozowano nietrzymanie nietrzymania kału klinicznego (FI), zdefiniowane jako doświadczanie co najmniej jednego epizodu nietrzymania moczu tygodniowo przez okres przekraczający sześć miesięcy.
Oporne na wszystkie standardowe konserwatywne zabiegi, w tym:
- Terapia farmakologiczna
- Interwencje behawioralne
- Rehabilitacja dna miednicy
Ultrasonografia endoanalna wskazująca:
- Nienaruszone wewnętrzne i zewnętrzne zwarcie odbytu, lub
- Wewnętrzne, zewnętrzne lub połączone defekty zwieracza obejmujące nie więcej niż 120 stopni obwodu odbytu.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność choroby zapalnej jelit z zaangażowaniem anorektalnym.
- Diagnoza raka anorektalnego.
- Dowody posocznicy okołanowej.
- Endoanalne wykrywanie ultradźwięków defektów zwieracza rozciągających się o ponad 120 stopni wewnętrznego lub zewnętrznego zwieracza lub obu.
- Wcześniejsze leczenie neuromodulacją krzyżową.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby odcinków nietrzymania kału na tydzień
Ramy czasowe: 3 lata
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej liczby epizodów nietrzymania kału tygodniowo podczas 3-letniej obserwacji. Jednostka miary: odcinki tygodniowo |
3 lata
|
|
Zmiana liczby epizodów zabrudzenia tygodniowo
Ramy czasowe: 3 lata
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej liczby epizodów zabrudzenia tygodniowo podczas 3-letniej obserwacji. Jednostka miary: odcinki tygodniowo |
3 lata
|
|
Zmień czas, aby odroczyć defekację
Ramy czasowe: 3 lata
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w maksymalnym czasie uczestnicy mogą odłożyć defekację podczas 3-letniej obserwacji. Jednostka miary: minuty |
3 lata
|
|
Zmiana w wyniku Cleveland Clinic Incontinence (CCIS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Średnia zmiana od linii bazowej w CCIS w 3-letnim okresie obserwacji.
Jednostka miary: punkty w skali CCIS (0-20)
|
3 lata
|
|
Zmiana w wyniku Vaizey Incontinence
Ramy czasowe: 3 lata
|
Średnia zmiana od linii bazowej w wyniku Vaizey w 3-letnim okresie obserwacji.
Jednostka miary: punkty w skali Vaizey (0-24)
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia nietrzymania moczu (FIQOL)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ocena wpływu procedury Sfinkeeper na jakość życia, ocenianą przez skalę jakości życia nietrzymania kału (FIQOL). Skala FIQOL składa się z 29 pozycji w czterech domenach (styl życia, radzenie sobie/zachowanie, depresja/postrzeganie siebie, zakłopotanie). Każdy element jest oceniany od 1 do 4, a wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Wyniki domeny i całkowity wynik są obliczane; Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie i zmniejszony wpływ nietrzymania moczu. Jednostka miary: Punkty w skali FIQOL (zakres: 1-4 na element; całkowite wyniki różnią się w zależności od agregacji domen). |
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 04002025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .