Segurança, eficácia e qualidade de vida da implantação de esfingeper para incontinência fecal
Segurança, eficácia e qualidade de vida do implante de esfinge para a incontinência fecal: resultados do acompanhamento médio. Um estudo de coorte retrospectivo multicêntrico
Este estudo avaliou um tratamento chamado Sphinkeeper ™ Implantation para pessoas que sofrem de incontinência fecal, uma condição em que os indivíduos não conseguem controlar seus movimentos intestinais. O procedimento envolve a colocação de pequenos dispositivos expansíveis na área do esfíncter anal para ajudar a melhorar a função muscular e impedir o vazamento.
Pesquisadores de vários hospitais europeus seguiram 111 pacientes em três anos para avaliar o quão seguro e eficaz esse tratamento é e como isso afeta a qualidade de vida. A maioria dos pacientes não melhorou com outros tratamentos como dieta, medicamentos ou terapia de piso pélvico.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os adultos diagnosticados com incontinência fecal clínica (FI), definidos como experimentando pelo menos um episódio de incontinência por semana por uma duração superior a seis meses.
Refratário a todos os tratamentos conservadores padrão, incluindo:
- Terapia farmacológica
- Intervenções comportamentais
- Reabilitação do piso pélvico
Ultrasonografia endoanal indicando:
- Esfincters anal internos e externos intactos, ou
- Defeitos de esfíncter internos, externos ou combinados envolvendo não mais de 120 graus da circunferência anal.
Critérios de exclusão:
- Presença de doença inflamatória intestinal com envolvimento anorretal.
- Diagnóstico de câncer anorretal.
- Evidência de sepse perianal.
- Detecção de ultrassom endoanal de defeitos de esfíncter que se estende por mais de 120 graus do esfíncter interno ou externo, ou ambos.
- Tratamento prévio com neuromodulação sacral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no número de episódios de incontinência fecal por semana
Prazo: 3 anos
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A mudança média da linha de base no número de episódios de incontinência fecal por semana no acompanhamento de três anos. Unidade de medida: episódios por semana |
3 anos
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Mudança no número de episódios de sujeira por semana
Prazo: 3 anos
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A mudança média da linha de base no número de episódios de sujeira por semana no acompanhamento de três anos. Unidade de medida: episódios por semana |
3 anos
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Mudança no tempo para adiar a defecação
Prazo: 3 anos
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A mudança média da linha de base no tempo máximo dos participantes é capaz de adiar a defecação no acompanhamento de três anos. Unidade de medida: atas |
3 anos
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Mudança no Cleveland Clinic Incontiny Score (CCIS)
Prazo: 3 anos
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A mudança média da linha de base no CCIS no acompanhamento de três anos.
Unidade de medida: pontos na escala CCIS (0-20)
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3 anos
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Mudança na pontuação da incontinência Vaizey
Prazo: 3 anos
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A mudança média da linha de base na pontuação Vaizey no acompanhamento de três anos.
Unidade de medida: pontos na escala Vaizey (0-24)
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação da qualidade de vida da incontinência fecal (FIQL)
Prazo: 3 anos
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Avaliação do impacto do procedimento Sphinkeeper na qualidade de vida, avaliado pela escala de qualidade de vida da incontinência fecal (FIQL). A escala FIQOL consiste em 29 itens em quatro domínios (estilo de vida, enfrentamento/comportamento, depressão/autopercepção, constrangimento). Cada item é pontuado de 1 a 4, com pontuações mais altas indicando uma melhor qualidade de vida. As pontuações do domínio e uma pontuação total são calculadas; Pontuações mais altas refletem melhor funcionamento e impacto reduzido da incontinência fecal. Unidade de medida: os pontos na escala FIQOL (intervalo: 1-4 por item; as pontuações totais variam dependendo da agregação do domínio). |
3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 04002025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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