Bezpečnost, účinnost a kvalita života implantace Sphinkeeper pro fekální inkontinenci
Bezpečnost, účinnost a kvalita života implantace Sphinkeeper pro fekální inkontinenci: výsledky střednědobého sledování. Multicentrická retrospektivní kohortová studie
Tato studie vyhodnotila léčbu zvanou implantace Sphinkeeper ™ pro lidi trpící fekální inkontinencí, což je stav, kdy jednotlivci nejsou schopni kontrolovat své pohyby střev. Postup zahrnuje umístění malých rozšiřitelných zařízení do oblasti análního svěrače, aby se zlepšila funkce svalů a zabránila úniku.
Vědci z několika evropských nemocnic sledovali 111 pacientů po dobu tří let, aby posoudili, jak bezpečná a efektivní je tato léčba a jak ovlivňuje kvalitu života. Většina pacientů se nezlepšila s jinými léčbami, jako je strava, léky nebo terapie pánevního dna.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí diagnostikovali klinickou fekální inkontinenci (FI), definovaní jako zkušenost s alespoň jednou epizodou inkontinence týdně po dobu trvání přesahující šest měsíců.
Refrakterní pro všechny standardní konzervativní ošetření, včetně:
- Farmakologická terapie
- Behaviorální intervence
- Rehabilitace pánevního dna
Endoanal ultrasonografie označující:
- Neporušené vnitřní a externí anální svěžeče, nebo
- Vnitřní, vnější nebo kombinované vady svěrače, které zahrnují ne více než 120 stupňů análního obvodu.
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost zánětlivého onemocnění střeva s anorektálním postižením.
- Diagnóza anorektálního karcinomu.
- Důkaz perianální sepse.
- Endoanální ultrazvuková detekce defektů svěrače se rozprostírají přes více než 120 stupňů vnitřního nebo vnějšího svěrače nebo obojí.
- Předchozí léčba sakrální neuromodulací.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu epizod fekální inkontinence týdně
Časové okno: 3 roky
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty v počtu epizod fekální inkontinence týdně při 3letém sledování. Měrná jednotka: epizody týdně |
3 roky
|
|
Změna počtu epizod znečištění týdně
Časové okno: 3 roky
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty v počtu epizod znečištění týdně při 3letém sledování. Měrná jednotka: epizody týdně |
3 roky
|
|
Změna času na odložení defekace
Časové okno: 3 roky
|
Průměrná změna oproti základní linii v maximálním čase jsou účastníci schopni odložit defekaci při 3letém sledování. Měrná jednotka: Zápisy |
3 roky
|
|
Změna ve skóre inkontinence Cleveland Clinic (CCIS)
Časové okno: 3 roky
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty v CCIS při tříletém sledování.
Měrná jednotka: Body na stupnici CCIS (0-20)
|
3 roky
|
|
Změna skóre inkontinence Vaizey
Časové okno: 3 roky
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty ve Vaizey skóre při 3letém sledování.
Měrná jednotka: Body na stupnici Vaizey (0-24)
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre fekální inkontinence kvality života (fiqol)
Časové okno: 3 roky
|
Hodnocení dopadu postupu sfingakera na kvalitu života, hodnocené stupnicí kvality životnosti fekální inkontinence (fiqol). Měřítko Fiqol se skládá z 29 položek ve čtyřech doménách (životní styl, zvládání/chování, deprese/sebepojetí, rozpaky). Každá položka je hodnocena od 1 do 4, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života. Vypočítá se skóre domén a celkové skóre; Vyšší skóre odráží lepší fungování a snížený dopad fekální inkontinence. Měřicí jednotka: Body na stupnici fiqol (rozsah: 1-4 na položku; celkové skóre se liší v závislosti na agregaci domény). |
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 04002025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .