Sikkerhed, effektivitet og livskvalitet for sphinklerimplantation til fækal inkontinens
Sikkerhed, effektivitet og livskvalitet for sphinklerimplantation for fækal inkontinens: resultater af opfølgning af midtvejsopfølgningen. En multicenter retrospektiv kohortundersøgelse
Denne undersøgelse evaluerede en behandling kaldet Sphinkleeper ™ -implantation for mennesker, der lider af fækal inkontinens, en tilstand, hvor individer ikke er i stand til at kontrollere deres tarmbevægelser. Proceduren involverer at placere små udvidelige enheder i det anal sphincter -område for at forbedre muskelfunktionen og forhindre lækage.
Forskere fra flere europæiske hospitaler fulgte 111 patienter over tre år for at vurdere, hvor sikker og effektiv denne behandling er, og hvordan det påvirker livskvaliteten. De fleste patienter var ikke forbedret med andre behandlinger som diæt, medicin eller bækkenbund.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne, der er diagnosticeret med klinisk fækal inkontinens (FI), defineret som at opleve mindst en inkontinenspisode om ugen i en varighed, der overstiger seks måneder.
Ildfast til alle standardkonservative behandlinger, herunder:
- Farmakologisk terapi
- Adfærdsmæssige interventioner
- Rehabilitering af bækkenbund
Endoanal ultrasonografi indikerer:
- Intakte interne og eksterne analfinklere eller
- Intern, eksterne eller kombinerede sfinkterdefekter, der ikke involverer mere end 120 grader af den analiske omkreds.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af inflammatorisk tarmsygdom med anorektal involvering.
- Diagnose af anorektal kræft.
- Bevis for perianal sepsis.
- Endoanal ultralyddetektion af sfinkterdefekter, der strækker sig over mere end 120 grader af den interne eller eksterne sfinkter eller begge dele.
- Forudgående behandling med sacral neuromodulation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antallet af fækale inkontinenspisoder om ugen
Tidsramme: 3 år
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i antallet af fækale inkontinenspisoder om ugen ved 3-årig opfølgning. Måleenhed: episoder om ugen |
3 år
|
|
Ændring i antallet af tilsmudsende episoder om ugen
Tidsramme: 3 år
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i antallet af tilsmudsende episoder om ugen ved 3-årig opfølgning. Måleenhed: episoder om ugen |
3 år
|
|
Ændring i tid til udsættelse af afføring
Tidsramme: 3 år
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i den maksimale tid, som deltagerne er i stand til at udsætte defekation ved 3-årig opfølgning. Måleenhed: minutter |
3 år
|
|
Ændring i Cleveland Clinic Incontinence Score (CCIS)
Tidsramme: 3 år
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i CCIS ved 3-årig opfølgning.
Målenhed: Punkter på CCIS-skalaen (0-20)
|
3 år
|
|
Ændring i Vaizey -inkontinens score
Tidsramme: 3 år
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i Vaizey-score ved 3-årig opfølgning.
Målenhed: Punkter på Vaizey-skalaen (0-24)
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fækal inkontinenskvalitet (FIQOL) score
Tidsramme: 3 år
|
Evaluering af virkningen af Sphinkleeper -proceduren på livskvalitet, vurderet af den fækale inkontinenskvalitet (FIQOL) skala. Fiqol-skalaen består af 29 genstande på tværs af fire domæner (livsstil, mestring/adfærd, depression/selvopfattelse, forlegenhed). Hver vare scores fra 1 til 4, med højere score, der indikerer en bedre livskvalitet. Domænescore og en total score beregnes; Højere score afspejler bedre funktion og reduceret virkning af fækal inkontinens. Målenhed: Punkter på FIQOL-skalaen (rækkevidde: 1-4 pr. Vare; samlede score varierer afhængigt af domænegengregering). |
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 04002025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .