Sfinkeperhper -implantaation turvallisuus, tehokkuus ja elämänlaatu fekaaliseen inkontinenssiin
Sfinkeperhiper-implantaation turvallisuus, teho ja elämänlaatu fekaaliseen inkontinenssiin: Keskipitkän seurannan tulokset. Monikeskus retrospektiivinen kohorttitutkimus
Tässä tutkimuksessa arvioitiin Sphinkepeper ™ -istuttavuutta nimeltään fekaalisesta inkontinenssista kärsiville ihmisille, tila, jossa yksilöt eivät pysty hallitsemaan suoliston liikkeitä. Menettelyyn sisältyy pienten laajennettavien laitteiden sijoittaminen peräaukon sulkijalihaksen alueelle lihasten toiminnan parantamiseksi ja vuotojen estämiseksi.
Useiden Euroopan sairaaloiden tutkijat seurasivat 111 potilasta kolmen vuoden aikana arvioidakseen, kuinka turvallinen ja tehokas tämä hoito on ja miten se vaikuttaa elämänlaatuun. Suurin osa potilaista ei ollut parantunut muilla hoidoilla, kuten ruokavalio, lääkkeet tai lantionpohjahoidot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuisilla, joilla on diagnosoitu kliininen fekaalinen inkontinenssi (FI), jotka on määritelty kokemaan vähintään yksi inkontinenssijakso viikossa yli kuuden kuukauden ajan.
Tulenkestävä kaikille tavanomaisille konservatiivisille hoidoille, mukaan lukien:
- Farmakologinen terapia
- Käyttäytymistoimenpiteet
- Lantion pohjan kuntoutus
Endoanal ultraääni osoittaa:
- Ehjät sisäiset ja ulkoiset peräaukon sulkijat tai
- Sisäiset, ulkoiset tai yhdistetyt sulkijalihasvirheet, joihin liittyy enintään 120 astetta perääisen ympärysmitta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehduksellisen suolistosairauden esiintyminen anorektaalisella osallistumisella.
- Anorektaalisyövän diagnoosi.
- Todisteet perianalista sepsistä.
- Endoanal ultraäänitutkimus sulkijalihaksen vikojen havaitseminen yli 120 astetta sisäisen tai ulkoisen sulkijalihaksen tai molemmat.
- Aikaisempi hoito sakraalisella neuromodulaatiolla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fekaalisten inkontinenssijaksojen lukumäärä viikossa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta fekaalisten inkontinenssijaksojen lukumäärässä viikossa 3 vuoden seurannassa. Mittayksikkö: Jaksot viikossa |
3 vuotta
|
|
Muutos likaantuvien jaksojen lukumäärässä viikossa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta likaantuvien jaksojen lukumäärässä viikossa 3 vuoden seurannassa. Mittayksikkö: Jaksot viikossa |
3 vuotta
|
|
Ajan muutos lykkäämisen lykkäämiseen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta maksimiajan aikana osallistujat voivat lykätä kolmen vuoden seurannassa. Mittayksikkö: minuutteja |
3 vuotta
|
|
Muutos Clevelandin klinikan inkontinenssipisteissä (CCIS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta CCIS: ssä 3 vuoden seurannassa.
Mittayksikkö: pisteet CCIS-asteikolla (0-20)
|
3 vuotta
|
|
Muutos Vazey -inkontinenssipisteissä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta Vaizey-pisteessä 3-vuotisessa seurannassa.
Mittayksikkö: Vaizey-asteikon pisteet (0-24)
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fekaalisen inkontinenssin elämänlaadun muutos (FIQOL)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Sphinkeeper -menettelyn vaikutuksen arviointi elämänlaatuun, joka arvioidaan fekaalisen inkontinenssin elämänlaadun (FIQOL) asteikolla. FIQOL-asteikko koostuu 29 kohteesta neljään verkkotunnukseen (elämäntapa, selviytyminen/käyttäytyminen, masennus/itsekäsitys, hämmennys). Jokainen esine pisteytetään 1 - 4, ja korkeammat pisteet osoittavat paremman elämänlaadun. Verkkotunnuksen pisteet ja kokonaispistemäärä lasketaan; Korkeammat pisteet heijastavat fekaalisen inkontinenssin parempaa toimintaa ja vähentynyttä vaikutusta. Mittayksikkö: Pisteet FIQOL-asteikolla (alue: 1-4 kohtaa kohti; kokonaispisteet vaihtelevat verkkotunnuksen aggregaation mukaan). |
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04002025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .