대변 요실금을위한 스핑킨 키퍼 이식의 안전, 효능 및 삶의 질
대변 요실금을위한 스핑키퍼 이식의 안전, 효능 및 삶의 질 : 중간 추적 관찰 결과. 다기관 후 향적 코호트 연구
이 연구는 개인이 배변을 제어 할 수없는 조건 인 대변 요실금으로 고통받는 사람들을위한 Sphinkeeper ™ 이식이라는 치료법을 평가했습니다. 이 절차에는 소규모 확장 가능한 장치를 항문 괄약근 영역에 배치하여 근육 기능을 개선하고 누출을 방지하는 데 도움이됩니다.
여러 유럽 병원의 연구원들은 3 년 동안 111 명의 환자를 따라이 치료가 얼마나 안전하고 효과적인지, 그리고 그것이 삶의 질에 어떤 영향을 미치는지 평가했습니다. 대부분의 환자는식이 요법, 약물 또는 골반 바닥 요법과 같은 다른 치료법으로 개선되지 않았습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 임상 대변 요실금 (FI)으로 진단 된 성인은 6 개월을 초과하는 기간 동안 일주일에 적어도 한 번의 요실금 에피소드를 경험하는 것으로 정의됩니다.
다음을 포함하여 모든 표준 보수 치료에 불응 성입니다.
- 약리 치료
- 행동 중재
- 골반 바닥 재활
Endoanal 초음파 촬영을 나타내는 :
- 온전한 내부 및 외부 항문 괄약근, 또는
- 항문 둘레의 120도 이하의 내부, 외부 또는 결합 된 괄약근 결함.
제외 기준 :
- 양성애 적 관여가있는 염증성 장 질환의 존재.
- 양성 암 진단.
- 페리안 패혈증의 증거.
- 내부 또는 외부 괄약근의 120도 이상 연장되는 괄약근 결함의 엔도 해안 초음파 검출.
- 천골 신경 조절로의 사전 처리.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주당 대변 주제 에피소드 수의 변화
기간: 3 년
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3 년 후속 조치에서 주당 대변 주제 에피소드 수에서 기준선에서 평균 변화. 측정 단위 : 주당 에피소드 |
3 년
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주당 더 많은 에피소드 수의 변화
기간: 3 년
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3 년 후속 조치에서 주당 더 낮은 에피소드 수에서 기준선에서 평균 변화. 측정 단위 : 주당 에피소드 |
3 년
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배변을 연기하기 위해 시간의 변화
기간: 3 년
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최대 시간의 기준선에서 평균 변화는 참가자가 3 년 후속 조치에서 배변을 연기 할 수 있습니다. 측정 단위 : 분 |
3 년
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클리블랜드 클리닉 요실금 점수의 변화 (CCIS)
기간: 3 년
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CCIS의 기준선에서 3 년 추적 관찰에서 평균 변화.
측정 단위 : CCIS 척도의 점 (0-20)
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3 년
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Vaizey 요실금 점수의 변화
기간: 3 년
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3 년 추적 관찰에서 Vaizey 점수의 기준선에서 평균 변화.
측정 단위 : Vaizey 척도의 점 (0-24)
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FIQOL (Fecal INFONTINENCE LIFE의 품질) 점수의 변화
기간: 3 년
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FIQOL (Fecal Iontinence Life of Life) 척도에 의해 평가 된 Sphinkeeper 절차가 삶의 질에 미치는 영향의 평가. Fiqol 척도는 4 개의 영역 (라이프 스타일, 대처/행동, 우울증/자기 인식, 당황)에 걸쳐 29 개의 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 1에서 4까지의 점수를 매기고 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다. 도메인 점수 및 총 점수는 계산됩니다. 높은 점수는 더 나은 기능을 반영하고 대변 요실금의 영향 감소를 반영합니다. 측정 단위 : FIQOL 스케일의 점 (범위 : 항목 당 1-4; 총 점수는 도메인 집계에 따라 다릅니다). |
3 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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