意識障害のある患者におけるミンシック能力の調査 (MemoDoC)
意識障害のある患者におけるミンシス能力の調査-Memodoc
深刻な脳損傷の後、一部の個人は自分自身とその環境に対する部分的または完全な認識を失い、意識の障害に向かって進化する可能性のあるcom睡状態に陥ります（Doc）。 意識の深さの変化を正確に診断し、患者の残留意識状態を特徴付けることは、真の医学的課題でありながら、神経学的予後を確立し、認知結果の予測、医学的決定を導くために重要です。 臨床医は、DOC患者をさまざまな世界の状態に分類しようとします（例えば com睡、覚醒と意識の残留レベルに応じて、com睡、無反応の覚醒症候群（UWS）、低意識状態（MCS））。
近年、診断ツールの改善と臨床、神経生理学、神経画像検査を組み合わせたマルチモーダルアプローチの使用は、この評価を大幅に改善し、臨床観察間の矛盾の可能性の存在を明らかにしました（例えば 意識の悪い状態と脳の活動（より豊かな、MCS+タイプ、または意識的な）いわゆる認知運動分離は、臨床行動検査で明らかにされていない「隠された認知」を検索することが不可欠です。 したがって、意識レベルをプローブできるだけでなく、言語、注意、記憶などの患者の残留認知能力の詳細なプロファイルを提供するツールを持つことが不可欠です。これらは、意識的な経験と覚醒の認知生活を形作る不可欠な調光です。 これにより、これらの障害の神経学的診断と予後の精度を決定的に改善し、これらの患者の最終的な主観的な経験を推測することができます。 実際、これらの状態に関与する意識的な「内容」についてはまだほとんど知りません。 DOC患者の「精神生活」はどのように見えますか？ 認知の多次元調査が必要であり、患者とのコミュニケーションがない場合に認知機能を調査できる革新的な方法の開発が必要です。
したがって、この研究の一般的な目的は、DOC患者の認知的探索のためのツールの開発と、集中治療室（ICU）の患者のベッドサイドでのその適用にあります。 DOC中の記憶が患者の生活の質に影響を与え、意識回復の場合に心的外傷後ストレス障害（PTSD）の発生に関与する可能性があるため、記憶の調査には即時の臨床的意味があるため、これらの患者の記憶能力の評価に特に関心があります。 より具体的には、次の質問に取り組みたいと思います。新しい記憶を形成し、統合し、回収できるドキュメントに苦しんでいる患者はいますか？ 彼らは彼らの「過去の人生」（逆行記憶）からの記憶を思い出すことができますか？ 以前の研究では、一部のDOC患者は、古い自伝記憶トレースを再活性化し、自動的な短期感覚記憶プロセス、または残留作業記憶を提示する能力を保持していることを示唆しています。 それにもかかわらず、DOC患者の記憶能力は、臨床的関連性にもかかわらず、これまで研究されていません。
私たちは、UWSやMCSなどのDOCの異なる臨床状態の間に記憶が差別的に保存される可能性があると仮定します。 グループレベルでは、MCS患者はUWS患者よりも学習と記憶の回収能力が向上することを期待しています。 したがって、記憶機能は脳病変の影響を受けると予想されます。その結果、意識の変化は、UWS患者の無意識記憶プロセス（例えば知覚記憶などの非断続的な記憶サブタイプ）の保存を想定しています。 記憶プロセスの堅牢なマーカーの存在は、テストされた記憶の種類と段階に従って、単一患者レベルで異なると仮定し、文書に苦しむ患者の認知プロファイルを通知します。
臨床検査では明らかにできない記憶能力の潜在的な存在に関する情報を提供することにより、この研究で開発している生理学的ツールは、非共感的な患者の認知に重要なウィンドウを開きます。 DOC患者の記憶プロファイルを定義することは、障害中および障害後のケアを改善するだけではありません（ICUの生活の質に関する反映。DOCの後に発生する認知的および心理的症状のより良い理解（例： 健忘、ptsd）;リハビリテーション戦略の方向）、また、これらのトラブルの診断精度を改善し、メモリがUWSやMCなどの異なるDOC状態間で差別的に保存されていることが判明した場合。 最終的には、これらの革新的な生理学的ツールのおかげで認知結果を予測することにより、これらの非応答性患者の神経予後を改善することを目指しています。 より基本的なレベルでは、このプロジェクトは記憶と意識の相互作用に疑問を呈し、どの形態の記憶が意識状態を必要としないかを探求します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、重度の脳損傷に起因する意識障害（DOC）に苦しむ集中治療室患者の記憶能力を調査しています。 人間の記憶の複雑さを考えると、この研究は、記憶のさまざまなタイプ、段階、および時間的寸法を調べることにより、ミンシス能力の微妙なプロファイルを提供するように設計されました。 具体的には、プロトコルは、メモリ知覚、エピソード、および自伝的な2つの重要な段階のメモリ知覚、エピソード、および自伝的なタイプのタイプを徐々にターゲットにします：エンコーディングと検索。 また、2つの時間的視点を考慮します。（1）DOC（生理学的マーカーを通じて間接的に評価された）および（2）DOC後のメモリ検索、意識を回復する患者（主観的な報告を通じて直接評価）を検討します。
- 最初に、ICUでの意識の変化の期間中に発生する記憶プロセスの堅牢かつ特定の生理学的マーカーを特定することを目指しています。 この目的のために、高密度の脳波（HDEEG）と心電図（ECG）を使用して2つの聴覚プロトコルを開発し、非共感的なDOC患者（1A;順行性記憶）における新しい記憶の形成を評価しました。 これらのプロトコルは、感覚情報の保存と解釈（例えば、人工呼吸器の音の認識や介護者の声の認識）と、個人が文脈内の特定のイベント（家族の訪問、痛みを伴う手順）内の特定のイベントを思い出すことができるエピソード記憶の2種類の記憶に焦点を当てています。 実際には、これらのプロトコルはICUで2日間連続して実施されます。1日目は特定の聴覚刺激への暴露による新しい記憶の推定エンコードに専念し、2日目は「古い」パラダイムを使用して長期の検索を評価します。 また、聴覚および嗅覚刺激を使用して、HDEEG、ECG、電気および呼吸活動の記録に基づいた補完的なプロトコルを開発し、過去の自伝的記憶（1B;逆行記憶）の回収を調査しました。
- 記憶の暗黙生理学的相関のこの検出と並行して、DOCから出現した患者に直接的なアプローチを採用します。 半構造化されたインタビューを使用して、彼らの主観的な経験と意識障害の時代の記憶の明示的な証拠を収集します。 これらには、内部意識的な経験（例えば、夢、幻覚、感情、または思考の記憶）、外部意識的経験（例えば、家族の訪問、痛みを伴う手順）、および実験的パラダイムからの刺激に関連する記憶（生理学的記録中に提示された聴覚キュー）とDOMの音楽記憶の記憶の記憶が含まれます。 これらのインタビューには、全体的な記憶と認知機能とPTSDの発生を評価する神経心理学的検査が伴います。
分類方法を含む監督された機械学習手法を適用して、評価基準として使用される事前定義されたミンシックマーカーに基づいて、個々の患者レベルでの記憶プロセスの有無を検出します。 並行して、DOC患者と意識的なICU対照患者の間のグループレベルの比較、ならびにDOC患者のサブグループ（UWS対MCS患者、局所対びまん性病因）の間のグループレベルの比較を含む2次分析を実施します。 これらの比較は、順列統計、統計モデリング、および/またはパラメトリックまたはノンパラメトリックテスト（学生のt検定、Wilcoxon-Mann-Whitneyテストなど）を使用して実行されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Benjamin Rohaut, MD PhD
- 電話番号：+33 01 84 82 78 88
- メール：benjamin.rohaut@icm-institute.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Thomas Andrillon, PhD
- 電話番号：+33 06 44 82 00 32
- メール：thomas.andrillon@icm-institute.org
研究場所
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Paris、フランス、75013
- 募集
- APHP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Anesthesia and Intensive Care, NeuroSurgery ICU
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コンタクト：
- Alice Jacquens, MD PhD
- 電話番号：+33 01.84.82.76.02
- メール：alice.jacquens@aphp.fr
-
Paris、フランス、75013
- 募集
- APHP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Neurology, Neuro-ICU
-
コンタクト：
- Benjamin Rohaut, MD PhD
- 電話番号：+33 01 84 82 78 88
- メール：benjamin.rohaut@icm-institute.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
意識の障害に苦しむ患者：
- CRS-Rスケールに応じて意識していない患者（Kalmar＆Giacino、2005）
- 15歳以上の年齢
- 第三者によって署名された無料およびインフォームドコンセント（親の権限、信頼できるサポート担当者）
意識的な患者（対照）：
- 15歳以上の年齢
- 集中治療室で世話をしました
- 無料およびインフォームドコンセントの署名
意識の障害に苦しんだ後に意識を取り戻した患者（障害中に含まれない場合）：
- 15歳以上の年齢
- 可能であれば、無料およびインフォームドコンセントの署名、そうでない場合は親relativeの署名（未成年者の保護者の権威の保有者）
- CRS -Rスケールの除外基準に従って少なくとも3日間無意識の患者： - 深い鎮静（頭蓋内高血圧、耐火性てんかん）
- 以前の重度の神経変性疾患（例えば アルツハイマー病、レウィーボディ認知症）
- 難聴
- 後見人または受託の患者
- 妊娠中および母乳育児の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：苦しんでいる、または意識の障害に苦しんでいる患者
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（Neuro） - EEG、ECG、電気栄養活動、呼吸活動の記録、および聴覚および嗅覚刺激に基づく哲学的パラダイム。意識と意識的コントロールの障害に苦しむ患者の通信（「報告なし」アプローチ）を評価するために、聴覚プロセスと嗅覚刺激。
ICUの記憶と主観的な経験を探求するために意識と意識的コントロールの障害から回復した患者の半構造化インタビューと神経心理学的評価（スケール）
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アクティブコンパレータ：集中治療室で治療された意識的な患者
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（Neuro） - EEG、ECG、電気栄養活動、呼吸活動の記録、および聴覚および嗅覚刺激に基づく哲学的パラダイム。意識と意識的コントロールの障害に苦しむ患者の通信（「報告なし」アプローチ）を評価するために、聴覚プロセスと嗅覚刺激。
ICUの記憶と主観的な経験を探求するために意識と意識的コントロールの障害から回復した患者の半構造化インタビューと神経心理学的評価（スケール）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EEG電気皮質活動
時間枠：入院中および蘇生後のフォローアップのフォローアップの間に、2回目の半構造化されたインタビューで、一般的に3か月から12か月の間の音楽記憶プローブの回復を評価する
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複合プライマリアウトカム測定：メモリプロセスの次の3つの前向きなマーカーの少なくとも1つの存在：
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入院中および蘇生後のフォローアップのフォローアップの間に、2回目の半構造化されたインタビューで、一般的に3か月から12か月の間の音楽記憶プローブの回復を評価する
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Benjamin Rohaut, MD PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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